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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663764
Hypofraktionierte Radiochemotherapie und Thymosin α1 bei nicht resezierbarem oder rezidivierendem Thymusepitheltumor
Hypofraktionierte Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitiger wöchentlicher Chemotherapie und Thymosin α1 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem Thymusepitheltumor: Eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine HRT unter Verwendung der IMRT-Technik verabreicht. Bei Patienten mit begrenzten Lungen- oder Pleurametastasen (≤3 Läsionen) könnte eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eingesetzt werden.
Alle Patienten erhielten wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin oder Cisplatin (25 mg/㎡), jeweils über einen Tag, gleichzeitig mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie.
Inzwischen erhielten sie wöchentlich Thymosin a1 (1,6 mg) während und innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Bestätigung von Thymom, Thymuskarzinom oder endokrinen Thymustumoren.
- Die Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Nicht resezierbare Erkrankung oder rezidivierende intrathorakale Erkrankung, die von Strahlungsfeldern erfasst werden könnte.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 4 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥100×109 /L, Hämoglobin ≥100 g /L, Serum-Kreatinin und Bilirubin 1,5-mal niedriger als die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aminotransferase zweimal niedriger als die ULN.
- FEV1 > 0,8 l
- CB6 innerhalb normaler Grenzen
- Patienten und ihre Angehörigen unterzeichneten die Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder kürzlich aufgetretene andere Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Jegliche Kontraindikation für Chemotherapie oder Strahlentherapie (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, immunsuppressive Therapie, symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz und unkontrollierter Arrhythmie).
- Maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss.
- Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 3 Monate.
- Rekrutierung in anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
- Drogenabhängigkeit, langjähriger Alkoholmissbrauch und AIDS-Patienten.
- Unkontrollierbarer epileptischer Anfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle.
- Schwere Allergie oder Eigenart.
- Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experiment
Es wurde eine HRT unter Verwendung der IMRT-Technik verabreicht. Bei Patienten mit begrenzten Lungen- oder Pleurametastasen (≤3 Läsionen) könnte eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eingesetzt werden. Alle Patienten erhielten wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin oder Cisplatin (25 mg/㎡), jeweils über einen Tag, gleichzeitig mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie. Inzwischen erhielten sie wöchentlich Thymosin a1 (1,6 mg) während und innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie. |
Alle Patienten erhielten wöchentlich Thymosin a1 (1,6 mg)
während und innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie.
Es wurde eine HRT unter Verwendung der IMRT-Technik verabreicht.
Bei Patienten mit begrenzten Lungen- oder Pleurametastasen (≤3 Läsionen) könnte eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eingesetzt werden.
Alle Patienten erhielten wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin oder Cisplatin (25 mg/㎡), jeweils über einen Tag, gleichzeitig mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kernfragebogen EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
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- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
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- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO-1042
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Klinische Studien zur Thymosin a1
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Zhigang ZhangUnbekannt
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