Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypofraktionierte Radiochemotherapie und Thymosin α1 bei nicht resezierbarem oder rezidivierendem Thymusepitheltumor

27. November 2021 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Hypofraktionierte Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitiger wöchentlicher Chemotherapie und Thymosin α1 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem Thymusepitheltumor: Eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie

Diese Phase-II-Studie sollte die Wirksamkeit und Toxizität einer hypofraktionierten Strahlentherapie (HRT) in Kombination mit wöchentlich Docetaxel/Platin und Thymosin α1 bei Patienten mit inoperablen oder rezidivierenden Thymusepitheltumoren (TETs) bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine HRT unter Verwendung der IMRT-Technik verabreicht. Bei Patienten mit begrenzten Lungen- oder Pleurametastasen (≤3 Läsionen) könnte eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eingesetzt werden.

Alle Patienten erhielten wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin oder Cisplatin (25 mg/㎡), jeweils über einen Tag, gleichzeitig mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie.

Inzwischen erhielten sie wöchentlich Thymosin a1 (1,6 mg) während und innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung von Thymom, Thymuskarzinom oder endokrinen Thymustumoren.
  • Die Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nicht resezierbare Erkrankung oder rezidivierende intrathorakale Erkrankung, die von Strahlungsfeldern erfasst werden könnte.
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 4 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥100×109 /L, Hämoglobin ≥100 g /L, Serum-Kreatinin und Bilirubin 1,5-mal niedriger als die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aminotransferase zweimal niedriger als die ULN.
  • FEV1 > 0,8 l
  • CB6 innerhalb normaler Grenzen
  • Patienten und ihre Angehörigen unterzeichneten die Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder kürzlich aufgetretene andere Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Jegliche Kontraindikation für Chemotherapie oder Strahlentherapie (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, immunsuppressive Therapie, symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz und unkontrollierter Arrhythmie).
  • Maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  • Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Rekrutierung in anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • Drogenabhängigkeit, langjähriger Alkoholmissbrauch und AIDS-Patienten.
  • Unkontrollierbarer epileptischer Anfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle.
  • Schwere Allergie oder Eigenart.
  • Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment

Es wurde eine HRT unter Verwendung der IMRT-Technik verabreicht. Bei Patienten mit begrenzten Lungen- oder Pleurametastasen (≤3 Läsionen) könnte eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eingesetzt werden.

Alle Patienten erhielten wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin oder Cisplatin (25 mg/㎡), jeweils über einen Tag, gleichzeitig mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie.

Inzwischen erhielten sie wöchentlich Thymosin a1 (1,6 mg) während und innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie.

Alle Patienten erhielten wöchentlich Thymosin a1 (1,6 mg) während und innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie.
Es wurde eine HRT unter Verwendung der IMRT-Technik verabreicht. Bei Patienten mit begrenzten Lungen- oder Pleurametastasen (≤3 Läsionen) könnte eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eingesetzt werden.
Alle Patienten erhielten wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin oder Cisplatin (25 mg/㎡), jeweils über einen Tag, gleichzeitig mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Kernfragebogen EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thymosin a1

3
Abonnieren