Hypofraktioneret kemoradioterapi og Thymosin α1 i uoperabel eller tilbagevendende thymusepitheltumor
27. november 2021 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Hypofraktioneret strålebehandling kombineret med samtidig ugentlig kemoterapi og Thymosin α1 hos patienter med ikke-operabel eller recidiverende thymusepiteltumor: et prospektivt enkeltarms fase II-studie
Dette fase II-studie skulle vurdere effektiviteten og toksiciteten af hypofraktioneret strålebehandling (HRT) kombineret med ugentlig docetaxel/platin og thymosin α1 hos patienter med ikke-operable eller tilbagevendende tymiske epiteltumorer (TET'er).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HRT under anvendelse af IMRT-teknikken blev administreret. Til patienter med begrænsede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 læsioner) kunne stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) anvendes.
Alle patienter fik ugentligt docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver af 1 dags varighed, samtidig med hypofraktioneret strålebehandling.
I mellemtiden modtog de ugentligt thymosin a1 (1,6 mg) under og inden for 2 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftelse af tymom, thymuskarcinom eller thymus endokrine tumorer.
- Patienter har målbare eller evaluerbare læsioner baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
- Ikke-operabel sygdom eller tilbagevendende intrathorax sygdom, som kunne være omfattet af strålingsfelter.
- Antal hvide blodlegemer ≥4×109 /L, antal neutrofile granulocytter≥1,5×109 /L, blodpladetal ≥100×109 /L, hæmoglobin ≥100 g/L, serumkreatinin og bilirubin 1,5 gange mindre end de øvre grænser for normal (ULN),aminotransferase to gange mindre end ULN.
- FEV1 >0,8 L
- CB6 inden for normale grænser
- Patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nylig anden malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
- Enhver kontraindikation for kemoterapi eller strålebehandling (såsom et myokardieinfarkt inden for 6 måneder, immunsuppressiv terapi, symptomatisk hjertesygdom, inklusive ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret arytmi).
- Ondartet pleural effusion eller perikardiel effusion.
- Vægttab >10% inden for de seneste 3 måneder.
- Rekrutteret i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
- Stofmisbrug, langvarigt alkoholmisbrug og AIDS-patienter.
- Ukontrollerbart epileptisk anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne.
- Alvorlig allergi eller idiosynkrasi.
- Ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment
HRT under anvendelse af IMRT-teknikken blev administreret. Til patienter med begrænsede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 læsioner) kunne stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) anvendes. Alle patienter fik ugentligt docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver af 1 dags varighed, samtidig med hypofraktioneret strålebehandling. I mellemtiden modtog de ugentligt thymosin a1 (1,6 mg) under og inden for 2 måneder efter afslutning af kemoradioterapi. |
Alle patienter fik ugentligt thymosin a1 (1,6 mg)
under og inden for 2 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.
HRT under anvendelse af IMRT-teknikken blev administreret.
Til patienter med begrænsede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 læsioner) kunne stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) anvendes.
Alle patienter fik ugentligt docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver af 1 dags varighed, samtidig med hypofraktioneret strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kernespørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Detterbeck F, Youssef S, Ruffini E, Okumura M. A review of prognostic factors in thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1698-704. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e7b12. No abstract available.
- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
- Gao L, Wang C, Fang W, Zhang J, Lv C, Fu S. Outcome of multimodality treatment for 188 cases of type B3 thymoma. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1329-34. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceb50. Erratum In: J Thorac Oncol. 2014 Nov;9(11):1719.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
- Onuki T, Ishikawa S, Yamamoto T, Ito H, Sakai M, Onizuka M, Sakakibara Y, Iijima T, Noguchi M, Ohara K. Pathologic radioresponse of preoperatively irradiated invasive thymomas. J Thorac Oncol. 2008 Mar;3(3):270-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181653c8c.
- Bretti S, Berruti A, Loddo C, Sperone P, Casadio C, Tessa M, Ardissone F, Gorzegno G, Sacco M, Manzin E, Borasio P, Sannazzari GL, Maggi G, Dogliotti L; Piemonte Oncology Network. Multimodal management of stages III-IVa malignant thymoma. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.09.022.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Venuta F, Rendina EA, Pescarmona EO, De Giacomo T, Vegna ML, Fazi P, Flaishman I, Guarino E, Ricci C. Multimodality treatment of thymoma: a prospective study. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1585-91; discussion 1591-2. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00629-2.
- Lucchi M, Mussi A, Basolo F, Ambrogi MC, Fontanini G, Angeletti CA. The multimodality treatment of thymic carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 May;19(5):566-9. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00666-2.
- Rea F, Sartori F, Loy M, Calabro F, Fornasiero A, Daniele O, Altavilla G. Chemotherapy and operation for invasive thymoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Sep;106(3):543-9.
- Yokoi K, Matsuguma H, Nakahara R, Kondo T, Kamiyama Y, Mori K, Miyazawa N. Multidisciplinary treatment for advanced invasive thymoma with cisplatin, doxorubicin, and methylprednisolone. J Thorac Oncol. 2007 Jan;2(1):73-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31802bafc8.
- Goldstein AL. History of the discovery of the thymosins. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:1-13. doi: 10.1196/annals.1415.045. Epub 2007 Jun 28.
- Garaci E, Pica F, Sinibaldi-Vallebona P, Pierimarchi P, Mastino A, Matteucci C, Rasi G. Thymosin alpha(1) in combination with cytokines and chemotherapy for the treatment of cancer. Int Immunopharmacol. 2003 Aug;3(8):1145-50. doi: 10.1016/S1567-5769(03)00053-5.
- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2018
Først opslået (Faktiske)
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO-1042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thymosin a1
-
Zhigang ZhangUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Institut Pasteur de LilleAfsluttet
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
University of ReadingAfsluttetMælkeintoleranceDet Forenede Kongerige
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageST Elevation Myokardieinfarkt | Akut myokardieinfarkt | STEMI