Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная химиолучевая терапия и тимозин α1 при нерезектабельной или рецидивирующей эпителиальной опухоли тимуса

27 ноября 2021 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Гипофракционированная лучевая терапия в сочетании с еженедельной химиотерапией и тимозином α1 у пациентов с нерезектабельной или рецидивирующей эпителиальной опухолью тимуса: проспективное исследование II фазы с одной группой

Это исследование фазы II должно было оценить эффективность и токсичность гипофракционированной лучевой терапии (ГЗТ) в сочетании с еженедельным введением доцетаксела/платины и тимозина α1 у пациентов с нерезектабельными или рецидивирующими опухолями эпителия тимуса (ТЭТ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначена ЗГТ по методике IMRT. Для пациентов с ограниченными легочными или плевральными метастазами (≤3 поражений) можно использовать стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT).

Все пациенты еженедельно получали доцетаксел (25 мг/м²) и недаплатин или цисплатин (25 мг/м²), каждый в течение 1 дня, одновременно с гипофракционированной лучевой терапией.

Тем временем они еженедельно получали тимозин а1 (1,6 мг) во время и в течение 2 мес после окончания химиолучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологическое подтверждение тимомы, карциномы тимуса или эндокринных опухолей тимуса.
  • Пациенты имеют измеримые или оцениваемые поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Неоперабельное заболевание или рецидивирующее внутригрудное заболевание, которое может быть охвачено радиационными полями.
  • Количество лейкоцитов ≥4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов≥1,5×109 /л, количество тромбоцитов ≥100×109 /л, гемоглобин ≥100 г/л, креатинин и билирубин сыворотки в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН), аминотрансферазы в 2 раза ниже ВГН.
  • ОФВ1 >0,8 л
  • CB6 в пределах нормы
  • Пациенты и их семьи подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другое злокачественное новообразование в анамнезе или в недавнем прошлом, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Любые противопоказания для химиотерапии или лучевой терапии (такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, иммуносупрессивная терапия, симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность и неконтролируемую аритмию).
  • Злокачественный плеврит или перикардиальный выпот.
  • Потеря веса >10% за последние 3 месяца.
  • Набраны в другие клинические испытания в течение 30 дней
  • Наркомания, многолетнее злоупотребление алкоголем и больные СПИДом.
  • Неконтролируемый эпилептический приступ или психотические пациенты без способности к самоконтролю.
  • Тяжелая аллергия или индивидуальная непереносимость.
  • Не подходит для этого исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент

Назначена ЗГТ по методике IMRT. Для пациентов с ограниченными легочными или плевральными метастазами (≤3 поражений) можно использовать стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT).

Все пациенты еженедельно получали доцетаксел (25 мг/м²) и недаплатин или цисплатин (25 мг/м²), каждый в течение 1 дня, одновременно с гипофракционированной лучевой терапией.

Тем временем они еженедельно получали тимозин а1 (1,6 мг) во время и в течение 2 мес после окончания химиолучевой терапии.
Лекарство: Тимозин а1
Все пациенты еженедельно получали тимозин а1 (1,6 мг) во время и в течение 2 мес после окончания химиолучевой терапии.
Радиация: гипофракционированная лучевая терапия
Назначена ЗГТ по методике IMRT. Для пациентов с ограниченными легочными или плевральными метастазами (≤3 поражений) можно использовать стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT).
Лекарство: одновременная химиолучевая терапия
Все пациенты еженедельно получали доцетаксел (25 мг/м²) и недаплатин или цисплатин (25 мг/м²), каждый в течение 1 дня, одновременно с гипофракционированной лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Основная анкета EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GASTO-1042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тимозин а1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться