- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03663764
Quimiorradioterapia hipofraccionada y timosina α1 en tumor epitelial tímico irresecable o recidivante
Radioterapia hipofraccionada combinada con quimioterapia semanal concurrente y timosina α1 en pacientes con tumor epitelial tímico irresecable o recurrente: estudio prospectivo de fase II de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administró TRH utilizando la técnica IMRT. Para los pacientes con metástasis pulmonares o pleurales limitadas (≤3 lesiones), se podría utilizar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Todos los pacientes recibieron docetaxel semanal (25 mg/m2) y nedaplatino o cisplatino (25 mg/m2), cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia hipofraccionada.
Mientras tanto, recibieron semanalmente timosina a1 (1,6 mg) durante y dentro de los 2 meses posteriores al final de la quimiorradioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de timoma, carcinoma tímico o tumores endocrinos tímicos.
- Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Enfermedad irresecable o enfermedad intratorácica recurrente que podría englobarse dentro de los campos de radiación.
- Recuento de glóbulos blancos ≥4×109 /L, recuento de granulocitos neutrófilos≥1,5×109 /L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥100 g/L, creatinina sérica y bilirrubina 1,5 veces menos que los límites superiores de la normalidad (LSN), aminotransferasa dos veces menos que el ULN.
- VEF1 >0,8 l
- CB6 dentro de los límites normales
- Los pacientes y su familia firmaron los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Otro tumor maligno previo o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
- Cualquier contraindicación para quimioterapia o radioterapia (como un infarto de miocardio dentro de los 6 meses, terapia inmunosupresora, enfermedad cardíaca sintomática, que incluye angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia no controlada).
- Derrame pleural maligno o derrame pericárdico.
- Pérdida de peso >10% en los últimos 3 meses.
- Reclutado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Adicción a las drogas, abuso de alcohol a largo plazo y pacientes con SIDA.
- Ataque epiléptico incontrolable o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol.
- Alergia severa o idiosincrasia.
- No apto para este estudio juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento
Se administró TRH utilizando la técnica IMRT. Para los pacientes con metástasis pulmonares o pleurales limitadas (≤3 lesiones), se podría utilizar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Todos los pacientes recibieron docetaxel semanal (25 mg/m2) y nedaplatino o cisplatino (25 mg/m2), cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia hipofraccionada. Mientras tanto, recibieron semanalmente timosina a1 (1,6 mg) durante y dentro de los 2 meses posteriores al final de la quimiorradioterapia. |
Todos los pacientes recibieron semanalmente timosina a1 (1,6 mg)
durante y dentro de los 2 meses posteriores al final de la quimiorradioterapia.
Se administró TRH utilizando la técnica IMRT.
Para los pacientes con metástasis pulmonares o pleurales limitadas (≤3 lesiones), se podría utilizar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Todos los pacientes recibieron docetaxel semanal (25 mg/m2) y nedaplatino o cisplatino (25 mg/m2), cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia hipofraccionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario básico de la EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- GASTO-1042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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