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Quimiorradioterapia hipofraccionada y timosina α1 en tumor epitelial tímico irresecable o recidivante

27 de noviembre de 2021 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Radioterapia hipofraccionada combinada con quimioterapia semanal concurrente y timosina α1 en pacientes con tumor epitelial tímico irresecable o recurrente: estudio prospectivo de fase II de un solo grupo

Este estudio de fase II fue para evaluar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia hipofraccionada (TRH) combinada con docetaxel/platino semanal y timosina α1 en pacientes con tumores del epitelio tímico (TET) irresecables o recurrentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se administró TRH utilizando la técnica IMRT. Para los pacientes con metástasis pulmonares o pleurales limitadas (≤3 lesiones), se podría utilizar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).

Todos los pacientes recibieron docetaxel semanal (25 mg/m2) y nedaplatino o cisplatino (25 mg/m2), cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia hipofraccionada.

Mientras tanto, recibieron semanalmente timosina a1 (1,6 mg) durante y dentro de los 2 meses posteriores al final de la quimiorradioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación patológica de timoma, carcinoma tímico o tumores endocrinos tímicos.
  • Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Enfermedad irresecable o enfermedad intratorácica recurrente que podría englobarse dentro de los campos de radiación.
  • Recuento de glóbulos blancos ≥4×109 /L, recuento de granulocitos neutrófilos≥1,5×109 /L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥100 g/L, creatinina sérica y bilirrubina 1,5 veces menos que los límites superiores de la normalidad (LSN), aminotransferasa dos veces menos que el ULN.
  • VEF1 >0,8 l
  • CB6 dentro de los límites normales
  • Los pacientes y su familia firmaron los consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • Otro tumor maligno previo o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Cualquier contraindicación para quimioterapia o radioterapia (como un infarto de miocardio dentro de los 6 meses, terapia inmunosupresora, enfermedad cardíaca sintomática, que incluye angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia no controlada).
  • Derrame pleural maligno o derrame pericárdico.
  • Pérdida de peso >10% en los últimos 3 meses.
  • Reclutado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
  • Adicción a las drogas, abuso de alcohol a largo plazo y pacientes con SIDA.
  • Ataque epiléptico incontrolable o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol.
  • Alergia severa o idiosincrasia.
  • No apto para este estudio juzgado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimento

Se administró TRH utilizando la técnica IMRT. Para los pacientes con metástasis pulmonares o pleurales limitadas (≤3 lesiones), se podría utilizar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).

Todos los pacientes recibieron docetaxel semanal (25 mg/m2) y nedaplatino o cisplatino (25 mg/m2), cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia hipofraccionada.

Mientras tanto, recibieron semanalmente timosina a1 (1,6 mg) durante y dentro de los 2 meses posteriores al final de la quimiorradioterapia.

Todos los pacientes recibieron semanalmente timosina a1 (1,6 mg) durante y dentro de los 2 meses posteriores al final de la quimiorradioterapia.
Se administró TRH utilizando la técnica IMRT. Para los pacientes con metástasis pulmonares o pleurales limitadas (≤3 lesiones), se podría utilizar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Todos los pacientes recibieron docetaxel semanal (25 mg/m2) y nedaplatino o cisplatino (25 mg/m2), cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia hipofraccionada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario básico de la EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Timosina a1

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