Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde chemoradiotherapie en Thymosine α1 bij inoperabele of recidiverende epitheeltumor van de thymus

27 november 2021 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Gehypofractioneerde radiotherapie in combinatie met gelijktijdige wekelijkse chemotherapie en thymosine α1 bij patiënten met inoperabele of terugkerende thymusepitheeltumor: een prospectieve, eenarmige fase II-studie

Deze fase II-studie was bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te beoordelen van gehypofractioneerde radiotherapie (HST) in combinatie met wekelijkse docetaxel/platina en thymosine α1 bij patiënten met inoperabele of recidiverende thymusepitheeltumoren (TET's).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HRT met behulp van de IMRT-techniek werd toegediend. Voor patiënten met beperkte pulmonale of pleurale metastasen (≤3 laesies) kan stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) worden toegepast.

Alle patiënten kregen wekelijks docetaxel (25 mg/㎡) en nedaplatine of cisplatine (25 mg/㎡), elk gedurende 1 dag, gelijktijdig met gehypofractioneerde radiotherapie.

Ondertussen kregen ze wekelijks thymosine a1 (1,6 mg) tijdens en binnen 2 maanden na beëindiging van chemoradiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische bevestiging van thymoom, thymuscarcinoom of thymus endocriene tumoren.
  • Patiënten hebben meetbare of evalueerbare laesies op basis van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Onherstelbare ziekte of recidiverende intrathoracale ziekte die binnen stralingsvelden zou kunnen liggen.
  • Aantal witte bloedcellen ≥4×109 /L, aantal neutrofiele granulocyten≥1,5×109 /L, aantal bloedplaatjes ≥100×109 /L, hemoglobine ≥100 g /L, serumcreatinine en bilirubine 1,5 keer minder dan de bovengrens van normaal (ULN), aminotransferase twee keer minder dan de ULN.
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 binnen normale grenzen
  • Patiënten en hun familie ondertekenden de geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of recente andere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ.
  • Elke contra-indicatie voor chemotherapie of radiotherapie (zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, immunosuppressieve therapie, symptomatische hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen en ongecontroleerde aritmie).
  • Kwaadaardige pleurale effusie of pericardiale effusie.
  • Gewichtsverlies >10% in de afgelopen 3 maanden.
  • Binnen 30 dagen gerekruteerd in andere klinische onderzoeken
  • Drugsverslaving, langdurig alcoholmisbruik en AIDS-patiënten.
  • Oncontroleerbare epileptische aanval of psychotische patiënten zonder zelfbeheersing.
  • Ernstige allergie of eigenaardigheid.
  • Niet geschikt voor dit onderzoek, oordeelden de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteren

HRT met behulp van de IMRT-techniek werd toegediend. Voor patiënten met beperkte pulmonale of pleurale metastasen (≤3 laesies) kan stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) worden toegepast.

Alle patiënten kregen wekelijks docetaxel (25 mg/㎡) en nedaplatine of cisplatine (25 mg/㎡), elk gedurende 1 dag, gelijktijdig met gehypofractioneerde radiotherapie.

Ondertussen kregen ze wekelijks thymosine a1 (1,6 mg) tijdens en binnen 2 maanden na beëindiging van chemoradiotherapie.
Geneesmiddel: Thymosine a1
Alle patiënten kregen wekelijks thymosine a1 (1,6 mg) tijdens en binnen 2 maanden na beëindiging van chemoradiotherapie.
Straling: gehypofractioneerde radiotherapie
HRT met behulp van de IMRT-techniek werd toegediend. Voor patiënten met beperkte pulmonale of pleurale metastasen (≤3 laesies) kan stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) worden toegepast.
Geneesmiddel: gelijktijdige chemoradiotherapie
Alle patiënten kregen wekelijks docetaxel (25 mg/㎡) en nedaplatine of cisplatine (25 mg/㎡), elk gedurende 1 dag, gelijktijdig met gehypofractioneerde radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 1 jaar
EORTC QLQ-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) kernvragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO-1042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thymosine a1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren