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慢性膵炎の小児縦断コホート研究 (INSPPIRE 2)

2020年11月4日 更新者：Aliye Uc

慢性膵炎・糖尿病・膵臓がん研究コンソーシアム（CPDPC） CPDPC16-03 慢性膵炎の小児縦断コホート研究

治験責任医師は、18 歳未満の ARP または CP の合計 628 人の患者を登録します。 合計には、INSPPIRE 1 データベースの 357 人の患者が含まれており、今後 4 年間でこのプロトコルの下で再登録される予定です。 患者アンケートと医師調査は、登録時に適用され、その後は可能な限り毎年適用されます。 18歳になった後の最初の研究訪問で、患者は研究を続けるためのインフォームドコンセントに署名します。 具体的には、研究者は小児ARPおよびCPコホートの人口統計を定義し、危険因子、急性および慢性膵炎、糖尿病、膵臓がんの家族歴の存在を説明し、疾患の負担と後遺症を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

病気の負担の痛み。 痛みのパターン（持続性対一時的）、その頻度、持続時間、緊急治療室への訪問または痛みによる入院、生活の質に対する痛みの影響をアンケートに記録します。 痛みの強さは、登録時、発作中、および毎年、4歳以上の子供向けに検証された自己報告アンケートであるFACES Pain Scale-Revisedを使用して測定されます。 痛みのために服用している薬の名前、投薬量、頻度についても質問されます。

健康関連の生活の質 (HRQOL)。 米国の子供向けに検証された年齢別の計測器を使用して、登録時およびその後毎年 HRQOL を測定します。 5 歳から 18 歳の子供の親は、子供の健康アンケートの親フォーム 50 の質問 (CHQ PF-50) に記入します。 10 歳以上のお子様は、Child Health Questionnaire Child Form 87 の質問 (CHQ-87) に回答します。 18 歳以上の成人は、健康関連のアンケートに回答しません。 これらのアンケートは、身体機能、社会的、感情的、身体的および行動上の制限、身体の痛み、一般的な行動、精神的健康、自尊心、一般的な健康の認識、健康の変化、および親の感情的な影響を捉えます。

うつ病と不安。 うつ病と不安症は、小児の慢性疼痛および疼痛関連障害の強力な予測因子ですが、これが ARP または CP の小児に当てはまるかどうかは不明です。 治験責任医師は、登録時およびその後毎年、INSPPIRE コホートのうつ病および不安神経症を評価します。 調査員は、児童行動チェックリスト (CBCL) を利用します。これは、児童心理学で最も広く使用されている標準化された尺度の 1 つであり、1 歳半から 5 歳までの就学前の被験者と 6 歳までの学齢期の被験者の不適応な行動と感情の問題を評価します。そして18。 未就学児の場合、CBCL/1½-5 (親または代理人が記入) が使用されます。 学齢期の 6 ～ 18 歳の子供の場合、調査員は CBCL/6 ～ 18 歳を利用します (親または代理人が記入)。 11～18 歳のお子様は、自己申告アンケート (Youth-Self Report Form または YSR/11-18) に回答します。 CBCL は、内在化 (すなわち、不安、抑うつ、および過制御) および外在化 (すなわち、攻撃的、多動性、非遵守、および過小制御) の行動を評価します。 18 歳以上の成人は、行動チェックリストを完成させません。

患者/保護者は、アンケートへの回答に約 2 時間を費やします。彼らの時間は、訪問ごとに 50 ドルで補償されます。 患者は外来患者として、または入院患者としてクリニック訪問中に登録されます。 あるいは、アンケートは電話で適用するか、自宅で記入し、患者が旅行できない場合は郵送で返却することができます。 必要に応じて、質問票を返送するために、切手を貼った返信用封筒が患者/保護者に渡されます。

病気の後遺症

膵外分泌機能不全および耐糖能異常/糖尿病の存在は、登録時およびその後毎年監視されます。 モニタリングには、具体的には以下が含まれます。

  1. 膵外分泌機能不全: 異常な糞便エラスターゼ (1 か月以上離れた 2 つの別々のサンプルで 100 ug/g 便未満) または異常な血清トリプシンまたは血清トリプシノーゲンの存在として定義されます。
  2. 糖尿病または前糖尿病: コホートにおける糖尿病のモニタリングには、空腹時血糖 (≧ 126 mg/dL の場合は糖尿病の範囲)、HbA1c (> 6 の場合は異常、> 6.5% の場合は糖尿病)、および経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による年 1 回の評価が含まれます。 . OGTT の場合、1.75 グラム/kg の標準的なグルコース飲料 (グルコラ、最大 75 グラム) が時間 0 で 10 分以内に消費されます。 このテストから、血糖状態は次のように定義されます。 (2) 空腹時血糖障害 (IFG、空腹時血糖 100-125 mg/dL) および/または耐糖能異常 (IGT、2 時間血糖 140-199 mg/dL) に基づく前糖尿病;または (3) 糖尿病 (DM、空腹時血糖 > 126 mg/dL または 2 時間血糖 > 200 mg/dL)。
  3. 微量栄養素欠乏症を含む栄養状態：子供のARPまたはCPの栄養的後遺症を判断するために、研究者は栄養失調/肥満（体重、身長、BMI、zスコア、DXAスキャンで測定した体脂肪量および除脂肪量）、脂肪を評価します。登録時およびその後毎年のARPまたはCPの子供の水溶性ビタミン欠乏症（A、D、およびEの血清ビタミンレベルおよび骨密度（DXAスキャン））。

調査員は、急性再発性膵炎エピソード、正常な外分泌および内分泌膵臓機能、および慢性の徴候のない正常な膵臓イメージングを示したコホート内の被験者を特定します（ARPコホート）。 研究者は、CP の発症を年 1 回、できるだけ長く特定するとともに、上記のような後遺症や疾病負担の発症を特定します。

登録予定者

調査官は、ARP と CP を持つ子供のデータベースを作成します。 これは、病因と新しい治療法をターゲットとする将来の研究のために、表現型の整った被験者のコホートを提供します。 研究者は、コンソーシアム外の研究者がデータと生体試料にアクセスできるプロセスを確立します。

登録時に、インフォームドコンセントを介して、被験者は、この研究、将来の研究、遺伝子分析、将来の研究のための遺伝子分析、およびあらゆる種類の将来の研究のために生物学的サンプルの使用を許可するかどうかを選択します。 また、他の将来の調査のために連絡できるように、名前と個人情報をレジストリに保持するかどうかも選択します。

生物標本コレクション

デオキシリボ核酸 (DNA) のサンプル収集: 被験者は血液または唾液のいずれかを与えることができます。 被験者からエチレンジアミン四酢酸チューブに 6 ml の血液を採取するか、Oragene DNA コレクション キットに 2 ml の唾液サンプルを採取し、慢性膵炎、糖尿病、膵臓癌研究コンソーシアム (CPDPC) が提供するバーコード標本ラベルでラベルを付けます。調整センター。 CPDPC が提供する標本ラベルには、標本識別 (ID) 番号とバーコードが含まれています。 被験者の識別子 (名前やイニシャルなど) はラベルに含まれていません。 検体を中央リポジトリに発送する前に、ラベルの検体 ID 番号が CPDPC の安全な IIMS 検体管理システムの患者情報に関連付けられます。 標本 ID 番号が CPDPC システムで被験者にリンクされた後、サンプルは研究のために翌日配達便で中央リポジトリに提出されます。 DNA の中央リポジトリはアイオワ大学になります。 アイオワ州の中央リポジトリは、統合情報管理システム (IIMS) の患者の個人識別子に接続するリンクにアクセスできません。 中央リポジトリは、ラベル付きバイアルの検体 ID を使用して、CPDPC IIMS Specimen Manager システムに検体の受領を記録します。 中央リポジトリは、付録に記載されている CPDPC 標本処理に続いて、ゲノム DNA の抽出のために標本をアリコートに処理します。 アリコートは、CPDPC 提供のラベルでラベル付けされ、摂氏 -80 度の冷凍庫に保存されます。 CPDPC アリコート ラベルには、アリコートを相互にリンクしないバーコードと検体 ID 番号が含まれています。 対象情報への唯一のリンクは、CPDPC 調整およびデータ管理センターの安全なデータベースにあります。 中央リポジトリの研究室のスタッフと研究者は、このリンクにアクセスできません。 研究の最後に、アイオワ州の中央保管庫に保管された標本は、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所の中央保管庫に移されます。

バイオマーカーの尿採取: 尿サンプルを採取するために、リードサイトによって特定されたサイトでのみ完了します。 すべてのサイトで尿が収集されるわけではありません。 収集と処理の手順については、付録 14.27 を参照してください。 被験者は、最低50 mLのクリーンキャッチ尿サンプルを収集するように指示されます。 採尿直後にディップスティック尿分析が行われます。 尿サンプルは、処理されるまで湿った氷上または冷蔵保存されます。 サンプルは収集後 4 時間以内に処理されます。 サンプルには、CPDPC 調整センターが提供するバーコード付き標本ラベルが付けられます。 CPDPC が提供する検体ラベルには、検体 ID 番号とバーコードが含まれています。 被験者の識別子 (名前やイニシャルなど) はラベルに含まれていません。 検体を中央リポジトリに発送する前に、ラベルの検体 ID 番号が CPDPC の安全な IIMS 検体マネージャー システムの被験者情報に関連付けられます。 処理後、サンプルは-80℃で凍結されます。 尿処理ログシートが完成します。 サンプルは保管され、毎年アイオワ大学の中央リポジトリに一括出荷されます。 中央リポジトリは、ラベル付きバイアルの検体 ID を使用して、検体の受領を CPDPC IIMs Specimen Manager システムに記録します。 アイオワ大学の中央リポジトリは、IIMS システムで被験者の個人識別子を接続するリンクにアクセスできません。 中央リポジトリは、ラベル付きバイアルの検体 ID を使用して、CPDPC IIMS Specimen Manager システムに検体の受領を記録します。 CPDPC アリコート ラベルには、アリコートを相互にリンクしないバーコードと検体 ID 番号が含まれています。 対象情報への唯一のリンクは、CPDPC 調整およびデータ管理センターの安全なデータベースにあります。 中央リポジトリの研究室のスタッフと研究者は、このリンクにアクセスできません。 研究の最後に、アイオワ州の中央保管庫に保管されている標本は、NIDDK の中央保管庫に移されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

623

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philipsburg、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • Hadassah University Hospital Mt. Scopus
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital Randwick
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性再発性膵炎または慢性膵炎の18歳未満の子供。

説明

包含基準:

1. すべての患者/保護者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントおよび/または同意に署名する必要があります。

2 患者/保護者は、保護されている自分または子供の医療情報を公開するための承認に署名している必要があります。

3 サンプルを提供するすべての子供は、以下に定義する ARP または CP の包含基準に適合する必要があります。

4 すべての子供は、入学時に 18 歳未満でなければなりません。

急性膵炎 (AP): AP は、次のうち 2 つが必要であると定義されています。

  1. APと互換性のある腹痛、
  2. -血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ値が正常上限の3倍以上、
  3. 腺肥大、急性炎症性変化、体液貯留などの AP の画像所見。

ARP は次のように定義されます。

-痛みが完全に消失し、エピソード間の痛みのない間隔が1か月を超える急性膵炎の少なくとも2つのエピソード。

慢性膵炎：

少なくとも以下の子供:

1. 腹痛の有無にかかわらず、膵臓の 1 つの不可逆的な構造変化* +/- 膵外分泌機能不全 +/- 糖尿病。

*不可逆的な構造変化:

  • 管結石、側枝の拡張、あらゆる画像検査で見られる実質石灰化 (腹部超音波検査 (abd US)、磁気共鳴画像法/磁気共鳴胆道膵管造影 (MRI/MRCP)、コンピューター断層撮影 (CT)、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)、内視鏡的米国 ( EUS）。
  • -任意の画像で持続する（2か月以上）乳管閉塞または狭窄/拡張/不規則性。
  • 実質萎縮、不規則な輪郭、強調された小葉構造、空洞だけでは CP の診断所見ではありません。
  • CP と一致する組織病理学的特徴 (腺房萎縮、線維症、タンパク質プラグ、リンパ球の浸潤、形質細胞、マクロファージ) を示す外科的または膵臓の生検標本。

除外基準:

  • 患者は、研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、または研究介入に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を持ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性再発性膵炎
-痛みが完全に消失し、エピソード間の痛みのない間隔が1か月を超える急性膵炎の少なくとも2つのエピソード。
診断テスト：血液サンプル
患者から 6 ml の血液を EDTA チューブに採取します。 Oragene DNA コレクション キットの唾液サンプル 2 ml
行動：患者アンケート
ベースライン時および年次フォローアップ訪問時にアンケートに記入して、小児ARPおよびCPコホートの人口統計を定義し、危険因子、急性および慢性膵炎、糖尿病および膵臓がんの家族歴の存在を説明し、疾患を評価するデータを収集します。負担と後遺症。
診断テスト：唾液サンプル
血液サンプルが収集されていない場合は、Oragene DNA コレクション キットで 2 ml の唾液サンプルが収集されます。
診断テスト：尿サンプル
採尿容器に50mlの尿。
慢性膵炎

少なくとも以下の子供:

1) 腹痛の有無にかかわらず、膵臓に 1 つの不可逆的な構造変化* +/- 膵外分泌機能不全 +/- 糖尿病。

*不可逆的な構造変化:

  • 管結石、側枝の拡張、あらゆる画像検査で見られる実質石灰化 (腹部超音波検査 (abd US)、磁気共鳴画像法/磁気共鳴胆道膵管造影 (MRI/MRCP)、コンピューター断層撮影 (CT)、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)、内視鏡的米国 ( EUS）。
  • -任意の画像で持続する（2か月以上）乳管閉塞または狭窄/拡張/不規則性。
  • 実質萎縮、不規則な輪郭、強調された小葉構造、空洞だけでは CP の診断所見ではありません。
  • CP と一致する組織病理学的特徴 (腺房萎縮、線維症、タンパク質プラグ、リンパ球の浸潤、形質細胞、マクロファージ) を示す外科的または膵臓の生検標本。
診断テスト：血液サンプル
患者から 6 ml の血液を EDTA チューブに採取します。 Oragene DNA コレクション キットの唾液サンプル 2 ml
行動：患者アンケート
ベースライン時および年次フォローアップ訪問時にアンケートに記入して、小児ARPおよびCPコホートの人口統計を定義し、危険因子、急性および慢性膵炎、糖尿病および膵臓がんの家族歴の存在を説明し、疾患を評価するデータを収集します。負担と後遺症。
診断テスト：唾液サンプル
血液サンプルが収集されていない場合は、Oragene DNA コレクション キットで 2 ml の唾液サンプルが収集されます。
診断テスト：尿サンプル
採尿容器に50mlの尿。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性再発性膵炎から慢性膵炎までの経過時間
時間枠：3年
最初の急性膵炎の診断日から慢性膵炎の診断日までの最小、最大、中央値の日数、および慢性膵炎への進行なしとして表されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛患者数
時間枠：1年
過去 1 年間の腹痛の有無を「はい」、「いいえ」、「わからない」、無回答の数字で表した。
1年
腹痛持続例数
時間枠：1年
「はい」、「いいえ」、「わからない」および無回答の被験者の数として説明される絶え間ない腹痛の存在。
1年
反復性腹痛患者数
時間枠：1年
「はい」、「いいえ」、「わからない」、無回答の数字で表される腹痛のエピソードで、通常は無痛である被験者の数..
1年
被験者が過去 12 か月間に緊急治療室を訪れた回数
時間枠：1年
被験者が過去 12 か月間に経験した緊急治療室の訪問回数は、緊急治療室の訪問回数の最小、最大、および中央値と、無回答の数として提示されました。
1年
被験者が生涯に受けた緊急治療室の訪問回数
時間枠：18年
被験者が生涯に経験した緊急治療室の訪問回数は、最小、最大、および中央値の訪問回数と、無回答の数として表されました。
18年
被験者が過去12か月に受けた入院の数
時間枠：1年
過去 12 か月間に被験者が経験した入院の数は、最小数、最大数、中央値、および欠落した回答数として表されます。
1年
被験者の生涯の入院回数
時間枠：18年
被験者が生涯に受けた入院の数は、最小数、最大数、中央値、および欠落した回答の数として表されています。
18年
先月の科目欠席日数
時間枠：30日
先月の科目欠席日数の最小値、最大値、中央値、および欠落した回答の数として表示されます。
30日
膵外分泌機能不全の被験者数
時間枠：3年
異常な糞便エラスターゼ (1 か月以上離れた 2 つの別々のサンプルで便 1 グラムあたり 100 マイクログラム未満) を持つ被験者の数は、異常な検査値と正常な検査値を持つ被験者の数、および検査を受けなかった被験者の数として表されます。
3年
空腹時血糖異常者数
時間枠：3年
空腹時血糖値が 126 mg/dl 以上の被験者の数は、検査値が異常および正常な被験者の数、および検査を受けていない被験者の数として表されます。
3年
ヘモグロビンA1c（HbA1c）異常者数
時間枠：3年
HbA1c (>6 の場合は異常、>6.5% の場合は糖尿病) の結果が正常、異常、および糖尿病であった被験者の数、および検査が行われなかった被験者の数。
3年
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）異常者数
時間枠：3年
OGTTテスト結果が異常であった被験者の数。 OGTT は、時間 0 で 10 分以内に消費された 1.75 グラム/キログラムの標準的なブドウ糖飲料 (グルコラ、最大 75 グラム) で実行されました。飲料の前と時間 120 でブドウ糖が摂取されました。 血糖状態は次のように定義されます。 (2) 空腹時血糖障害 (IFG、空腹時血糖 100-125 mg/dL) および/または耐糖能異常 (IGT、2 時間血糖 140-199 mg/dL) に基づく前糖尿病;または (3) 糖尿病 (DM、空腹時血糖 > 126 mg/dL または 2 時間血糖 > 200 mg/dL)。 調査結果は、正常、前糖尿病、障害、および糖尿病の結果を持つ被験者の数、およびテストが行​​われなかった被験者の数として提示されました。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aliye Uc

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディディレクター：Ying Yuan, Ph.D、MD Anderson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201705709
  • 3U01DK108334 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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