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Pädiatrische Längsschnitt-Kohortenstudie zur chronischen Pankreatitis (INSPPIRE 2)

4. November 2020 aktualisiert von: Aliye Uc

Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) CPDPC16-03 Pediatric Longitudinal Cohort Study of Chronic Pancreatitis

Die Prüfärzte werden insgesamt 628 Patienten unter 18 Jahren mit ARP oder CP aufnehmen. In der Gesamtzahl sind die 357 Patienten in der INSPPIRE 1-Datenbank enthalten, die in den nächsten 4 Jahren unter diesem Protokoll erneut aufgenommen werden sollen. Patientenfragebögen und Ärztebefragungen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und danach so lange wie möglich jährlich durchgeführt. Beim ersten Studienbesuch nach Vollendung des 18. Lebensjahres unterschreibt der Patient die Einverständniserklärung zur Fortsetzung der Studie. Insbesondere werden die Ermittler die Demografie der pädiatrischen ARP- und CP-Kohorte definieren, Risikofaktoren, das Vorhandensein einer Familiengeschichte von akuter und chronischer Pankreatitis, Diabetes und Bauchspeicheldrüsenkrebs beschreiben und die Krankheitslast und -folgen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankheitsbelastung Schmerz. Das Schmerzmuster (kontinuierlich versus episodisch), seine Häufigkeit, Dauer, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen wegen Schmerzen, Auswirkungen der Schmerzen auf die Lebensqualität werden in Fragebögen erfasst. Die Intensität der Schmerzen wird bei der Aufnahme, während einer Attacke und jährlich mit der überarbeiteten FACES-Schmerzskala gemessen, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der für Kinder > 4 Jahre validiert wurde. Auch Namen, Dosierung und Häufigkeit von Schmerzmitteln werden abgefragt.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Ein altersspezifisches Instrument, das für Kinder in den Vereinigten Staaten validiert wurde, wird verwendet, um HRQOL bei der Einschreibung und danach jährlich zu messen. Eltern von Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren füllen den Kindergesundheitsfragebogen für Eltern mit 50 Fragen (CHQ PF-50) aus. Kinder > 10 Jahre beantworten die Fragen des Child Health Questionnaire Child Form 87 (CHQ-87). Erwachsene über 18 Jahre füllen keinen gesundheitsbezogenen Fragebogen aus. Diese Fragebögen erfassen körperliche Funktionsfähigkeit, soziale, emotionale, physische und Verhaltenseinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeines Verhalten, psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, Veränderungen der Gesundheit und emotionale Auswirkungen der Eltern.

Depression und Angst. Depression und Angst sind starke Prädiktoren für chronische Schmerzen und schmerzbedingte Behinderungen bei Kindern, aber es ist nicht bekannt, ob dies für Kinder mit ARP oder CP gilt. Die Prüfärzte werden die INSPPIRE-Kohorte zum Zeitpunkt der Aufnahme und danach jährlich auf Depressionen und Angstzustände untersuchen. Die Ermittler werden die Child Behavioral Checklist (CBCL) verwenden, eine der am häufigsten verwendeten standardisierten Maßnahmen in der Kinderpsychologie zur Bewertung von maladaptiven Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Vorschulkindern im Alter von 1½ bis 5 Jahren und bei Schulkindern im Alter von 6 Jahren und 18. Für Kinder im Vorschulalter wird der CBCL/1½-5 (ausgefüllt von den Eltern oder Stellvertretern) verwendet. Für Kinder im Schulalter im Alter von 6 bis 18 Jahren verwenden die Ermittler CBCL/6 bis 18 Jahre (ausgefüllt von Eltern oder Ersatzpersonen). Kinder zwischen 11 und 18 Jahren beantworten einen Fragebogen zur Selbstauskunft (Youth-Self Report Form oder YSR/11-18). CBCL bewertet internalisierendes (d. h. ängstlich, depressiv und überkontrolliert) und externalisierendes (d. h. aggressives, hyperaktives, nicht konformes und unterkontrolliertes) Verhalten. Erwachsene über 18 Jahre füllen keine Verhaltens-Checkliste aus.

Patienten/Eltern verbringen etwa 2 Stunden mit der Beantwortung von Fragebögen; Ihre Zeit wird mit 50 $ pro Besuch vergütet. Patienten werden während des Klinikbesuchs ambulant oder stationär aufgenommen. Alternativ können Fragebögen telefonisch beantragt oder zu Hause ausgefüllt und per Post zurückgeschickt werden, wenn der Patient nicht reisen kann. Für die Rücksendung der Fragebögen werden dem Patienten/Elternteil bei Bedarf adressierte und frankierte Rückumschläge ausgehändigt.

Krankheitsfolgen

Das Vorliegen einer exokrinen Pankreasinsuffizienz und Glukoseintoleranz/Diabetes wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und danach jährlich überwacht. Die Überwachung umfasst insbesondere:

  1. Exokrine Pankreasinsuffizienz: definiert als das Vorhandensein von abnormaler fäkaler Elastase (< 100 ug/g Stuhl bei 2 separaten Proben im Abstand von ≥ 1 Monat) oder abnormalem Serumtrypsin oder Serumtrypsinogen.
  2. Diabetes oder Prädiabetes: Die Überwachung auf Diabetes in unserer Kohorte umfasst einmal jährlich Bewertungen mit Nüchternglukose (Diabetesbereich bei ≥ 126 mg/dl), HbA1c (abnormal bei > 6; Diabetiker bei > 6,5 %) und oralem Glukosetoleranztest (OGTT). . Für OGTT werden 1,75 Gramm/kg Standard-Glukosegetränk (Glucola, maximal 75 Gramm) innerhalb von 10 Minuten zum Zeitpunkt 0 konsumiert. Glukose wird vor dem Getränk und zum Zeitpunkt 120 Minuten entnommen. Aus diesem Test wird der glykämische Status definiert als: (1) normale Glukosetoleranz (NGT, Nüchternglukose < 100 mg/dL, 2 Stunden < 140 mg/dL); (2) Prädiabetiker, basierend auf beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG, Nüchternglukose 100–125 mg/dl) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT, 2-Stunden-Glukose 140–199 mg/dl); oder (3) Diabetiker (DM, Nüchternglukose > 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose > 200 mg/dl).
  3. Ernährungszustand einschließlich Mikronährstoffmangel: Um die ernährungsbedingten Folgen von ARP oder CP bei Kindern zu bestimmen, werden die Ermittler auf Unterernährung/Fettleibigkeit (Gewicht, Größe, BMI, Z-Scores; Körperfettmasse und Magermasse, gemessen durch DXA-Scan), Fett untersuchen Mangel an löslichen Vitaminen (Vitaminspiegel im Serum für A, D und E und Knochendichte (DXA-Scan) bei Kindern mit ARP oder CP zum Zeitpunkt der Einschreibung und danach jährlich.

Die Prüfärzte werden Probanden innerhalb unserer Kohorte identifizieren, die sich mit akuten rezidivierenden Pankreatitis-Episoden, normaler exokriner und endokriner Pankreasfunktion und normaler Pankreas-Bildgebung ohne Anzeichen von Chronifizierung (ARP-Kohorte) vorstellten. Die Prüfärzte werden die Entwicklung von CP so lange wie möglich auf jährlicher Basis sowie die Entwicklung von Folgeerscheinungen und Krankheitslast, wie oben aufgeführt, identifizieren.

Voraussichtliches Register

Die Ermittler werden eine Datenbank von Kindern mit ARP und CP aufbauen. Dies wird eine Kohorte gut phänotypisierter Probanden für zukünftige Studien zur Verfügung stellen, die auf die Pathogenese und neuartige Therapien abzielen. Die Ermittler werden ein Verfahren einrichten, durch das Ermittler außerhalb des Konsortiums Zugang zu den Daten und Bioproben erhalten können.

Bei der Registrierung entscheiden die Probanden über die Einverständniserklärung, ob sie die Verwendung ihrer biologischen Proben für diese Studie, zukünftige Forschung, genetische Analyse, genetische Analyse für zukünftige Forschung und jede Art von zukünftiger Forschung erlauben oder nicht. Sie werden auch entscheiden, ob wir ihren Namen und ihre personenbezogenen Daten in einem Register speichern dürfen, damit wir sie für andere zukünftige Forschungen kontaktieren können.

BIOPROBENSAMMLUNG

Probenentnahme für Desoxyribonukleinsäure (DNA): Der Proband kann entweder Blut oder Speichel abgeben. Probanden werden sechs ml Blut in einem Ethylendiamintetraessigsäureröhrchen oder 2 ml Speichelproben in Oragene-DNA-Sammelkits entnommen und dann mit den Probenetiketten mit Strichcode versehen, die vom Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) bereitgestellt werden. Koordinierungszentrum. Die von CPDPC bereitgestellten Probenetiketten enthalten eine Probenidentifikationsnummer (ID) und einen Barcode. Personenidentifikatoren (z. B. Namen oder Initialen) sind nicht auf den Etiketten enthalten. Vor dem Versand der Proben an die zentrale Aufbewahrungsstelle wird die Proben-ID-Nummer vom Etikett mit den Patientendaten im sicheren IIMS Specimen Manager-System des CPDPC verknüpft. Nachdem die Proben-ID-Nummer mit dem Probanden im CPDPC-System verknüpft wurde, werden die Proben per Overnight-Kurier an das zentrale Repository für die Studie übermittelt. Das zentrale Repository für DNA wird an der University of Iowa sein. Das zentrale Archiv in Iowa hat keinen Zugriff auf den Link, der mit den persönlichen Identifikatoren des Patienten im integrierten Informationsmanagementsystem (IIMS) verbunden ist. Der zentrale Aufbewahrungsort protokolliert den Eingang der Proben im CPDPC IIMS Specimen Manager-System unter Verwendung der Proben-ID der etikettierten Fläschchen. Das zentrale Repository wird die Proben nach der in den Anhängen beschriebenen CPDPC-Probenverarbeitung zu Aliquots für die Extraktion genomischer DNA verarbeiten. Die Aliquots werden mit von CPDPC gelieferten Etiketten etikettiert und in einem Gefrierschrank bei -80 Grad Celsius gelagert. Die Etiketten der CPDPC-Aliquots enthalten Strichcodes und Proben-ID-Nummern, die die Aliquots nicht miteinander verknüpfen. Der einzige Link zu den betreffenden Informationen befindet sich in der gesicherten Datenbank des CPDPC-Koordinierungs- und Datenverwaltungszentrums. Die Labormitarbeiter des Zentrallagers und die Studienforscher haben keinen Zugriff auf diesen Link. Am Ende der Studie werden die im Zentralarchiv in Iowa gelagerten Proben in ein Zentralarchiv des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases überführt.

Urinsammlung für Biomarker: Nur an Stellen durchzuführen, die von der federführenden Stelle zur Sammlung von Urinproben identifiziert wurden. Nicht alle Standorte werden Urin sammeln. Siehe Anhang 14.27 für Sammlungs- und Verarbeitungsanweisungen. Der Proband wird angewiesen, mindestens 50 ml einer sauberen Urinprobe zu sammeln. Unmittelbar nach der Urinsammlung wird eine Teststreifen-Urinanalyse durchgeführt. Die Urinproben werden dann bis zur Verarbeitung auf nassem Eis aufbewahrt oder gekühlt. Die Proben werden innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme verarbeitet. Die Proben werden mit den vom CPDPC-Koordinierungszentrum bereitgestellten Barcode-Probenetiketten gekennzeichnet. Die von CPDPC bereitgestellten Probenetiketten enthalten eine Proben-ID-Nummer und einen Barcode. Personenidentifikatoren (z. B. Namen oder Initialen) sind nicht auf den Etiketten enthalten. Vor dem Versand der Proben an das zentrale Lager wird die Proben-ID-Nummer vom Etikett mit den Subjektinformationen im sicheren IIMS Specimen Manager-System des CPDPC verbunden. Nach der Verarbeitung werden die Proben bei -80 °C eingefroren. Das Protokollblatt zur Urinverarbeitung wird ausgefüllt. Die Proben werden gelagert und jährlich chargenweise an das zentrale Repository der University of Iowa versandt. Der zentrale Aufbewahrungsort protokolliert den Eingang der Proben im CPDPC IIMs Specimen Manager-System unter Verwendung der Proben-ID der etikettierten Fläschchen. Das zentrale Repository an der University of Iowa hat keinen Zugriff auf den Link, der die persönlichen Identifikatoren des Subjekts im IIMS-System verbindet. Der zentrale Aufbewahrungsort protokolliert den Eingang der Proben im CPDPC IIMS Specimen Manager-System unter Verwendung der Proben-ID der etikettierten Fläschchen. Die Etiketten der CPDPC-Aliquots enthalten Strichcodes und Proben-ID-Nummern, die die Aliquots nicht miteinander verknüpfen. Der einzige Link zu den betreffenden Informationen befindet sich in der gesicherten Datenbank des CPDPC-Koordinierungs- und Datenverwaltungszentrums. Die Labormitarbeiter des Zentrallagers und die Studienforscher haben keinen Zugriff auf diesen Link. Am Ende der Studie werden die im zentralen Aufbewahrungsort in Iowa aufbewahrten Proben in einen zentralen Aufbewahrungsort am NIDDK überführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital Randwick
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital Mt. Scopus
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philipsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 18 Jahren mit akuter rezidivierender Pankreatitis oder chronischer Pankreatitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten/Eltern müssen eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind.

2 Patienten/Eltern müssen eine Vollmacht für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen oder ihres Kindes unterzeichnet haben.

3 Alle Kinder, die Proben liefern, sollten die unten definierten ARP- oder CP-Einschlusskriterien erfüllen.

4 Alle Kinder müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung unter 18 Jahre alt sein.

Akute Pankreatitis (AP): AP ist definiert als 2 der folgenden Voraussetzungen:

  1. Bauchschmerzen kompatibel mit AP,
  2. Serum-Amylase- und/oder Lipase-Werte ≥ 3-fache Obergrenzen des Normalwerts,
  3. Bildgebende Befunde von AP, wie Drüsenvergrößerung, akute entzündliche Veränderungen und Flüssigkeitsansammlungen.

ARP ist definiert als:

Mindestens 2 Episoden einer akuten Pankreatitis mit vollständiger Schmerzfreiheit und einem schmerzfreien Intervall von > 1 Monat zwischen den Episoden.

Chronische Pankreatitis:

Kinder mit mindestens:

1. Eine irreversible Strukturveränderung* der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Bauchschmerzen +/- exokrine Pankreasinsuffizienz +/- Diabetes.

*irreversible strukturelle Veränderungen:

  • Gangsteine, dilatierte Seitenäste, Parenchymverkalkungen, die in jeder Bildgebung gefunden wurden (Abdomen-Ultraschall (abd US), Magnetresonanztomographie/Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRT/MRCP), Computertomographie (CT), endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP), endoskopischer US ( EUS).
  • Duktusobstruktion oder Striktur/Dilatation/Unregelmäßigkeiten, die bei jeder Bildgebung (über > 2 Monate) bestehen bleiben.
  • Parenchymale Atrophie, unregelmäßige Kontur, betonte lobuläre Architektur, Hohlräume allein sind keine diagnostischen Befunde für CP.
  • Chirurgische oder pankreatische Biopsieprobe, die histopathologische Merkmale zeigt, die mit CP kompatibel sind (Azinusatrophie, Fibrose, Proteinpfropfen, Infiltration mit Lymphozyten, Plasmazellen, Makrophagen).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, Studieninterventionen zu tolerieren, beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute rezidivierende Pankreatitis
Mindestens 2 Episoden einer akuten Pankreatitis mit vollständiger Schmerzfreiheit und einem schmerzfreien Intervall von > 1 Monat zwischen den Episoden.
Diagnosetest: Blutprobe
Den Patienten werden sechs ml Blut in einem EDTA-Röhrchen entnommen. 2 ml Speichelproben in Oragene DNA-Sammelkits
Verhalten: Patientenfragebögen
Fragebögen werden bei den Baseline- und jährlichen Folgebesuchen ausgefüllt, um Daten zu sammeln, die die Demographie der pädiatrischen ARP- und CP-Kohorte definieren, Risikofaktoren beschreiben, das Vorhandensein einer Familiengeschichte von akuter und chronischer Pankreatitis, Diabetes und Bauchspeicheldrüsenkrebs und die Krankheit beurteilen Belastung und Folgen.
Diagnosetest: Speichelprobe
2 ml Speichelproben in Oragene DNA-Sammelkits, die entnommen werden, wenn keine Blutprobe entnommen wird.
Diagnosetest: Urinprobe
50 ml Urin in Sammelbehälter.
Chronische Pankreatitis

Kinder mit mindestens:

1) Eine irreversible Strukturveränderung* der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Bauchschmerzen +/- exokrine Pankreasinsuffizienz +/- Diabetes.

*irreversible strukturelle Veränderungen:

  • Gangsteine, dilatierte Seitenäste, Parenchymverkalkungen, die in jeder Bildgebung gefunden wurden (Abdomen-Ultraschall (abd US), Magnetresonanztomographie/Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRT/MRCP), Computertomographie (CT), endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP), endoskopischer US ( EUS).
  • Duktusobstruktion oder Striktur/Dilatation/Unregelmäßigkeiten, die bei jeder Bildgebung (über > 2 Monate) bestehen bleiben.
  • Parenchymale Atrophie, unregelmäßige Kontur, betonte lobuläre Architektur, Hohlräume allein sind keine diagnostischen Befunde für CP.
  • Chirurgische oder pankreatische Biopsieprobe, die histopathologische Merkmale zeigt, die mit CP kompatibel sind (Azinusatrophie, Fibrose, Proteinpfropfen, Infiltration mit Lymphozyten, Plasmazellen, Makrophagen).
Diagnosetest: Blutprobe
Den Patienten werden sechs ml Blut in einem EDTA-Röhrchen entnommen. 2 ml Speichelproben in Oragene DNA-Sammelkits
Verhalten: Patientenfragebögen
Fragebögen werden bei den Baseline- und jährlichen Folgebesuchen ausgefüllt, um Daten zu sammeln, die die Demographie der pädiatrischen ARP- und CP-Kohorte definieren, Risikofaktoren beschreiben, das Vorhandensein einer Familiengeschichte von akuter und chronischer Pankreatitis, Diabetes und Bauchspeicheldrüsenkrebs und die Krankheit beurteilen Belastung und Folgen.
Diagnosetest: Speichelprobe
2 ml Speichelproben in Oragene DNA-Sammelkits, die entnommen werden, wenn keine Blutprobe entnommen wird.
Diagnosetest: Urinprobe
50 ml Urin in Sammelbehälter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer vom Fortschreiten einer akuten rezidivierenden Pankreatitis zu einer chronischen Pankreatitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Datum der Diagnose der ersten akuten Pankreatitis bis Datum der Diagnose einer chronischen Pankreatitis, dargestellt als Minimum, Maximum, mittlere Anzahl der Tage und kein Fortschreiten zu einer chronischen Pankreatitis.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein von Bauchschmerzen im vergangenen Jahr, dargestellt als Zahl mit „Ja“, „Nein“, „Ich weiß nicht“ und fehlenden Antworten.
1 Jahr
Anzahl der Probanden mit konstanten Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein von konstanten Bauchschmerzen, beschrieben als Anzahl der Probanden mit „Ja“, „Nein“, „Ich weiß nicht“ und fehlenden Antworten.
1 Jahr
Anzahl der Probanden mit episodischen Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden, die normalerweise schmerzfrei sind und Episoden von Bauchschmerzen haben, die als Anzahl mit „Ja“, „Nein“, „Ich weiß nicht“ und fehlenden Antworten beschrieben werden.
1 Jahr
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die der Proband in den letzten 12 Monaten hatte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die die Probanden in den letzten 12 Monaten erlebt haben, dargestellt als minimale, maximale und mittlere Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und Anzahl der fehlenden Antworten.
1 Jahr
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die die Testperson im ganzen Leben hatte
Zeitfenster: 18 Jahre
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die der Proband in seinem ganzen Leben erlebt hat, dargestellt als minimale, maximale und mittlere Anzahl von Besuchen und Anzahl fehlender Antworten.
18 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte des Probanden in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die der Proband in den letzten 12 Monaten erlebt hat, dargestellt als minimale, maximale und mittlere Anzahl und Anzahl fehlender Antworten.
1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die der Proband im ganzen Leben hatte
Zeitfenster: 18 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die der Proband in seinem ganzen Leben hatte, dargestellt als minimale, maximale und mittlere Anzahl und Anzahl fehlender Antworten.
18 Jahre
Anzahl der im letzten Monat verpassten Schultage
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der versäumten Schultage im letzten Monat, dargestellt als Mindest-, Höchst- und Medianwert sowie Anzahl der fehlenden Antworten.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit exokriner Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit anormaler fäkaler Elastase (< 100 Mikrogramm/Gramm Stuhl bei 2 separaten Proben im Abstand von ≥ 1 Monat) dargestellt als Anzahl der Probanden mit anormalen und normalen Laborwerten und Anzahl der Probanden, bei denen kein Test durchgeführt wurde.
3 Jahre
Anzahl der Probanden mit anormalem Nüchternglukosewert
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit Nüchternglukose ≥ 126 Milligramm pro Deziliter, dargestellt als Anzahl der Probanden mit anormalen und normalen Laborwerten und Anzahl der Probanden, bei denen kein Test durchgeführt wurde.
3 Jahre
Anzahl der Probanden mit abnormalem Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit HbA1c-Ergebnissen (auffällig, wenn >6; Diabetiker, wenn >6,5 %), die normal, auffällig und diabetisch waren, und Anzahl, bei denen kein Test durchgeführt wurde.
3 Jahre
Anzahl der Probanden mit abnormalem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit anormalen OGTT-Testergebnissen. OGTT durchgeführt mit 1,75 Gramm/Kilogramm eines Standard-Glukosegetränks (Glucola, maximal 75 Gramm), das innerhalb von 10 Minuten zum Zeitpunkt 0 konsumiert wurde. Glukose wurde vor dem Getränk und zum Zeitpunkt 120 Minuten entnommen. Der glykämische Status wird definiert als: (1) normale Glukosetoleranz (NGT, Nüchternglukose < 100 mg/dL, 2 Stunden < 140 mg/dL); (2) Prädiabetiker, basierend auf beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG, Nüchternglukose 100–125 mg/dl) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT, 2-Stunden-Glukose 140–199 mg/dl); oder (3) Diabetiker (DM, Nüchternglukose > 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose > 200 mg/dl). Die Ergebnisse werden als Anzahl von Probanden mit normalen, prädiabetischen, beeinträchtigten und diabetischen Ergebnissen und Anzahl, bei denen kein Test durchgeführt wurde, dargestellt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aliye Uc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Yuan, Ph.D, MD Anderson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201705709
  • 3U01DK108334 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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