Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie kohortowe u dzieci z przewlekłym zapaleniem trzustki (INSPPIRE 2)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aliye Uc

Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) CPDPC16-03 Pediatric Longitudinal Cohort Study of Chronic Pancreatitis

Badacze włączą łącznie 628 pacjentów w wieku poniżej 18 lat z ARP lub CP. W sumie uwzględniono 357 pacjentów w bazie danych INSPPIRE 1, których planuje się ponownie zarejestrować w ramach tego protokołu w ciągu najbliższych 4 lat. Kwestionariusze pacjentów i ankiety lekarzy będą stosowane w momencie rejestracji, a następnie corocznie tak długo, jak to możliwe. Podczas pierwszej wizyty studyjnej po ukończeniu 18 roku życia pacjent podpisze świadomą zgodę na kontynuację badania. W szczególności badacze określą dane demograficzne kohorty dzieci z ARP i CP, opiszą czynniki ryzyka, występowanie w rodzinie ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki, cukrzycy i raka trzustki oraz ocenią obciążenie chorobą i jej następstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból Obciążenia Choroby. W kwestionariuszach rejestrowany będzie charakter bólu (stały vs epizodyczny), jego częstotliwość, czas trwania, wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacje z powodu bólu, wpływ bólu na jakość życia. Intensywność bólu będzie mierzona podczas rejestracji, podczas napadu i co roku przy użyciu skorygowanej skali bólu FACES, kwestionariusza samoopisowego zatwierdzonego dla dzieci w wieku >4 lat. Zapytane zostaną również nazwy, dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL). Do pomiaru HRQOL podczas rejestracji i corocznie później zostanie użyty instrument dostosowany do wieku, zwalidowany dla dzieci ze Stanów Zjednoczonych. Rodzice dzieci w wieku 5-18 lat wypełnią formularz 50 pytań kwestionariusza zdrowia dziecka (CHQ PF-50). Dzieci w wieku powyżej 10 lat odpowiedzą na pytania 87 kwestionariusza dotyczącego zdrowia dziecka (CHQ-87). Osoby dorosłe >18 lat nie wypełniają kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia. Kwestionariusze te obejmują funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne, fizyczne i behawioralne ograniczenia, ból ciała, ogólne zachowanie, zdrowie psychiczne, samoocenę, ogólne postrzeganie zdrowia, zmianę stanu zdrowia i wpływ emocjonalny rodziców.

Depresja i niepokój. Depresja i lęk są silnymi predyktorami bólu przewlekłego i związanej z nim niepełnosprawności u dzieci, ale nie wiadomo, czy dotyczy to dzieci z ARP czy z MPD. Badacze dokonają oceny depresji i lęku w kohorcie INSPPIRE w momencie rejestracji, a następnie co roku. Badacze wykorzystają listę kontrolną zachowania dziecka (CBCL), jedną z najczęściej stosowanych standardowych metod w psychologii dziecięcej do oceny nieprzystosowawczych problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 1,5 do 5 lat oraz w wieku szkolnym w wieku od 6 lat i 18. W przypadku dzieci w wieku przedszkolnym stosowany będzie kwestionariusz CBCL/1½-5 (wypełniany przez rodziców lub zastępców). W przypadku dzieci w wieku szkolnym 6-18 lat badacze wykorzystają CBCL/6-18 lat (wypełniane przez rodziców lub zastępców). Dzieci w wieku 11-18 lat odpowiedzą na kwestionariusz samoopisowy (Youth-Self Report Form lub YSR/11-18). CBCL ocenia zachowania internalizujące (tj. lękowe, depresyjne i nadmiernie kontrolowane) i eksternalizujące (tj. agresywne, nadpobudliwe, nieprzestrzegające zaleceń i niekontrolowane). Dorośli >18 lat nie będą wypełniać behawioralnej listy kontrolnej.

Pacjenci/rodzice spędzą około 2 godzin na wypełnianiu kwestionariuszy; ich czas zostanie zrekompensowany w wysokości 50 USD za wizytę. Pacjenci będą zapisywani podczas wizyty w klinice jako pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni. Alternatywnie, kwestionariusze można składać przez telefon lub wypełniać w domu i wysyłać pocztą, jeśli pacjent nie może podróżować. Zaadresowane do siebie koperty ze znaczkiem zostaną przekazane pacjentowi/rodzicowi w celu zwrotu kwestionariuszy.

Następstwa choroby

Obecność zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki i nietolerancji glukozy/cukrzycy będzie monitorowana w momencie rejestracji, a następnie co roku. Monitoring będzie obejmował w szczególności:

  1. Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki: zdefiniowana jako obecność nieprawidłowej elastazy w kale (< 100 ug/ g stolca w 2 oddzielnych próbkach w odstępie ≥ 1 miesiąca) lub nieprawidłowa trypsyna w surowicy lub trypsynogen w surowicy.
  2. Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy: Monitorowanie cukrzycy w naszej kohorcie będzie obejmowało raz w roku oznaczanie glukozy na czczo (zakres cukrzycy, jeśli ≥ 126 mg/dl), HbA1c (nieprawidłowe, jeśli >6; cukrzyca, jeśli >6,5%) i doustny test obciążenia glukozą (OGTT) . W przypadku OGTT 1,75 grama/kg standardowego napoju zawierającego glukozę (glukola, maksymalnie 75 gramów) zostanie spożyte w ciągu 10 minut w czasie 0. Glukoza zostanie pobrana przed napojem iw czasie 120 minut. Na podstawie tego testu status glikemiczny zostanie zdefiniowany jako: (1) prawidłowa tolerancja glukozy (NGT, glukoza na czczo <100 mg/dl, 2 godziny <140 mg/dl); (2) stan przedcukrzycowy w oparciu o nieprawidłową glikemię na czczo (IFG, glukoza na czczo 100-125 mg/dl) i/lub upośledzoną tolerancję glukozy (IGT, 2-godzinna glukoza 140-199 mg/dl); lub (3) cukrzyca (DM, glukoza na czczo >126 mg/dl lub glukoza po 2 godzinach >200 mg/dl).
  3. Stan odżywienia, w tym niedobór mikroskładników odżywczych: Aby określić następstwa żywieniowe ARP lub CP u dzieci, badacze ocenią niedożywienie/otyłość (waga, wzrost, BMI, wyniki z; masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa mierzona za pomocą skanu DXA), tłuszcz niedobory witamin rozpuszczalnych (stężenia witamin A, D i E w surowicy oraz gęstość kości (skanowanie DXA) u dzieci z ARP lub CP w momencie włączenia do badania, a następnie co roku.

Badacze zidentyfikują pacjentów w naszej kohorcie, u których wystąpiły ostre nawracające epizody zapalenia trzustki, prawidłowa czynność zewnątrzwydzielnicza i wewnątrzwydzielnicza trzustki oraz prawidłowe obrazowanie trzustki bez jakichkolwiek objawów przewlekłości (kohorta ARP). Badacze będą identyfikować rozwój CP co roku tak długo, jak to możliwe, jak również rozwój następstw i obciążenia chorobą, jak wymieniono powyżej.

Prospektywny rejestr

Badacze opracują bazę danych dzieci z ARP i CP. Zapewni to kohortę dobrze fenotypowanych osobników do przyszłych badań ukierunkowanych na patogenezę i nowe terapie. Badacze ustanowią proces, dzięki któremu badacze spoza konsorcjum będą mogli uzyskać dostęp do danych i próbek biologicznych.

Podczas rejestracji, poprzez świadomą zgodę, uczestnicy zdecydują, czy zezwolić na wykorzystanie ich próbek biologicznych do tego badania, przyszłych badań, analizy genetycznej, analizy genetycznej do przyszłych badań i wszelkiego rodzaju przyszłych badań. Zdecydują również, czy możemy przechowywać ich imię i nazwisko oraz dane osobowe w rejestrze, aby umożliwić nam kontaktowanie się z nimi w celu innych przyszłych badań.

KOLEKCJA BIOSPRÓBEK

Pobieranie próbek na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA): Pacjent będzie mógł oddać krew lub ślinę. Od pacjentów zostanie pobranych 6 ml krwi do probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym lub 2 ml próbki śliny do zestawów do pobierania DNA firmy Oragene, a następnie oznakowane etykietami próbek z kodem kreskowym dostarczonymi przez Konsorcjum ds. Badań nad Przewlekłym Zapaleniem Trzustki, Cukrzycą i Rakiem Trzustki (CPDPC) Centrum Koordynacyjne. Etykiety próbek dostarczone przez CPDPC zawierają numer identyfikacyjny próbki (ID) i kod kreskowy. Identyfikatory podmiotu (na przykład imiona lub inicjały) nie są umieszczane na etykietach. Przed wysłaniem próbek do centralnego repozytorium numer identyfikacyjny próbki z etykiety zostanie powiązany z danymi pacjenta w bezpiecznym systemie IIMS Specimen Manager CPDPC. Po powiązaniu numeru identyfikacyjnego próbki z podmiotem w systemie CPDPC próbki zostaną przesłane do centralnego repozytorium do badania za pośrednictwem kuriera nocnego. Centralne repozytorium DNA będzie znajdować się na Uniwersytecie Iowa. Centralne repozytorium w stanie Iowa nie będzie miało dostępu do łącza prowadzącego do osobistych identyfikatorów pacjentów w Zintegrowanym Systemie Zarządzania Informacją (IIMS). Centralne repozytorium zarejestruje odbiór próbek w systemie CPDPC IIMS Specimen Manager przy użyciu identyfikatora próbki z etykietowanych fiolek. Centralne repozytorium przetworzy próbki na porcje do ekstrakcji genomowego DNA po obróbce próbki CPDPC opisanej w dodatkach. Porcje zostaną oznaczone etykietami dostarczonymi przez CPDPC i przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Etykiety porcji CPDPC zawierają kody kreskowe i numery identyfikacyjne próbek, które nie łączą ze sobą porcji. Jedynym łączem do informacji podmiotu jest zabezpieczona baza danych w centrum koordynującym i zarządzającym danymi CPDPC. Pracownicy laboratorium centralnego repozytorium i badacze nie mają dostępu do tego łącza. Po zakończeniu badania próbki przechowywane w centralnym repozytorium w Iowa zostaną przeniesione do centralnego repozytorium w National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.

Pobieranie moczu na biomarkery: Należy wypełnić wyłącznie w miejscach wskazanych przez ośrodek wiodący w celu pobrania próbek moczu. Nie wszystkie witryny będą zbierać mocz. Patrz Załącznik 14.27, aby uzyskać instrukcje dotyczące zbierania i przetwarzania. Pacjent zostanie poinstruowany, aby pobrać co najmniej 50 ml próbki czystego moczu. Analiza moczu za pomocą pasków zostanie przeprowadzona natychmiast po pobraniu moczu. Próbki moczu będą następnie przechowywane na mokrym lodzie lub w lodówce do czasu przetworzenia. Próbki zostaną przetworzone w ciągu 4 godzin od pobrania. Próbki zostaną oznaczone etykietami z kodami kreskowymi dostarczonymi przez Centrum Koordynacyjne CPDPC. Etykiety próbek dostarczone przez CPDPC zawierają numer identyfikacyjny próbki i kod kreskowy. Identyfikatory podmiotu (na przykład imiona lub inicjały) nie są umieszczane na etykietach. Przed wysłaniem próbek do centralnego repozytorium numer identyfikacyjny próbki z etykiety zostanie powiązany z informacjami podmiotu w bezpiecznym systemie IIMS Specimen Manager CPDPC. Po przetworzeniu próbki zostaną zamrożone w temperaturze -80ºC. Arkusz dziennika przetwarzania moczu zostanie wypełniony. Próbki będą przechowywane i wysyłane partiami do centralnego repozytorium na Uniwersytecie Iowa co roku. Centralne repozytorium zarejestruje otrzymanie próbek w systemie Specimen Manager systemu CPDPC IIM, używając identyfikatora próbki z etykietowanych fiolek. Centralne repozytorium na University of Iowa nie będzie miało dostępu do łącza łączącego identyfikatory osobiste podmiotu w systemie IIMS. Centralne repozytorium zarejestruje odbiór próbek w systemie CPDPC IIMS Specimen Manager przy użyciu identyfikatora próbki z etykietowanych fiolek. Etykiety porcji CPDPC zawierają kody kreskowe i numery identyfikacyjne próbek, które nie łączą ze sobą porcji. Jedynym łączem do informacji podmiotu jest zabezpieczona baza danych w centrum koordynującym i zarządzającym danymi CPDPC. Pracownicy laboratorium centralnego repozytorium i badacze nie mają dostępu do tego łącza. Po zakończeniu badań okazy przechowywane w centralnym repozytorium w Iowa zostaną przeniesione do centralnego repozytorium w NIDDK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital Randwick
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah University Hospital Mt. Scopus
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philipsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku <18 lat z ostrym nawracającym zapaleniem trzustki lub przewlekłym zapaleniem trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci/rodzice muszą podpisać świadomą zgodę i/lub zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.

2 Pacjenci/rodzice muszą podpisać zgodę na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych ich lub ich dziecka.

3 Wszystkie dzieci dostarczające próbki powinny spełniać kryteria włączenia ARP lub CP określone poniżej.

4 Wszystkie dzieci muszą mieć mniej niż 18 lat w momencie rejestracji.

Ostre zapalenie trzustki (AP): AP definiuje się jako wymagające 2 z poniższych:

  1. Ból brzucha zgodny z AP,
  2. Stężenie amylazy i/lub lipazy w surowicy ≥3 razy górna granica normy,
  3. Wyniki badań obrazowych AP, takie jak powiększenie gruczołów, ostre zmiany zapalne i gromadzenie się płynów.

ARP definiuje się jako:

Co najmniej 2 epizody ostrego zapalenia trzustki z całkowitym ustąpieniem bólu i >1 miesięczną przerwą bezbolesną między epizodami.

Przewlekłe zapalenie trzustki:

Dzieci z co najmniej:

1. Jedna nieodwracalna zmiana strukturalna* w trzustce z bólem brzucha lub bez bólu brzucha +/- zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki +/- cukrzyca.

*nieodwracalne zmiany strukturalne:

  • Kamienie przewodowe, poszerzone gałęzie boczne, zwapnienia miąższu stwierdzone w dowolnym badaniu obrazowym (USG jamy brzusznej (abd US), rezonans magnetyczny/cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRI/MRCP), tomografia komputerowa (CT), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), endoskopowe USG ( EUS).
  • Niedrożność lub zwężenie/rozszerzenie/nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym utrzymujące się (przez ponad 2 miesiące) w każdym obrazowaniu.
  • Atrofia miąższu, nieregularny kontur, zaakcentowana architektura zrazikowa, same ubytki nie są objawami diagnostycznymi dla CP.
  • Próbka z biopsji chirurgicznej lub trzustki wykazująca cechy histopatologiczne zgodne z CP (zanik groniasty, zwłóknienie, czop białkowy, naciek limfocytami, komórkami plazmatycznymi, makrofagami).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania interwencji badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre nawracające zapalenie trzustki
Co najmniej 2 epizody ostrego zapalenia trzustki z całkowitym ustąpieniem bólu i >1 miesięczną przerwą bezbolesną między epizodami.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Od pacjentów zostanie pobranych 6 ml krwi do probówki z EDTA. 2 ml próbki śliny w zestawach do pobierania DNA Oragene
Behawioralne: Kwestionariusze pacjentów
Kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyt początkowych i corocznych wizyt kontrolnych w celu zebrania danych, które określą dane demograficzne kohorty pediatrycznej ARP i CP, opisują czynniki ryzyka, występowanie ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki w wywiadzie rodzinnym, cukrzycę i raka trzustki oraz oceniają chorobę ciężar i następstwa.
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Pobrano 2 ml próbki śliny w zestawach do pobierania DNA firmy Oragene, jeśli nie pobrano próbki krwi.
Test diagnostyczny: Próbka moczu
50 ml moczu w pojemniku zbiorczym.
Przewlekłe zapalenie trzustki

Dzieci z co najmniej:

1) Jedna nieodwracalna zmiana strukturalna* w trzustce z bólem brzucha lub bez bólu brzucha +/- zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki +/- cukrzyca.

*nieodwracalne zmiany strukturalne:

  • Kamienie przewodowe, poszerzone gałęzie boczne, zwapnienia miąższu stwierdzone w dowolnym badaniu obrazowym (USG jamy brzusznej (abd US), rezonans magnetyczny/cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRI/MRCP), tomografia komputerowa (CT), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), endoskopowe USG ( EUS).
  • Niedrożność lub zwężenie/rozszerzenie/nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym utrzymujące się (przez ponad 2 miesiące) w każdym obrazowaniu.
  • Atrofia miąższu, nieregularny kontur, zaakcentowana architektura zrazikowa, same ubytki nie są objawami diagnostycznymi dla CP.
  • Próbka z biopsji chirurgicznej lub trzustki wykazująca cechy histopatologiczne zgodne z CP (zanik groniasty, zwłóknienie, czop białkowy, naciek limfocytami, komórkami plazmatycznymi, makrofagami).
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Od pacjentów zostanie pobranych 6 ml krwi do probówki z EDTA. 2 ml próbki śliny w zestawach do pobierania DNA Oragene
Behawioralne: Kwestionariusze pacjentów
Kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyt początkowych i corocznych wizyt kontrolnych w celu zebrania danych, które określą dane demograficzne kohorty pediatrycznej ARP i CP, opisują czynniki ryzyka, występowanie ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki w wywiadzie rodzinnym, cukrzycę i raka trzustki oraz oceniają chorobę ciężar i następstwa.
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Pobrano 2 ml próbki śliny w zestawach do pobierania DNA firmy Oragene, jeśli nie pobrano próbki krwi.
Test diagnostyczny: Próbka moczu
50 ml moczu w pojemniku zbiorczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu od progresji od ostrego nawracającego zapalenia trzustki do przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
Data rozpoznania pierwszego ostrego zapalenia trzustki do daty rozpoznania przewlekłego zapalenia trzustki przedstawiona jako minimalna, maksymalna, mediana liczby dni i brak progresji do przewlekłego zapalenia trzustki.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z bólem brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie bólów brzucha w ciągu ostatniego roku przedstawiano liczbą z odpowiedziami „tak”, „nie”, „nie wiem” oraz brakami odpowiedzi.
1 rok
Liczba osób ze stałym bólem brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność stałego bólu brzucha opisana jako liczba osób z odpowiedziami „Tak”, „Nie”, „Nie wiem” oraz brak odpowiedzi.
1 rok
Liczba osób z epizodycznymi bólami brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osób, które zwykle nie odczuwają bólu, z epizodami bólu brzucha opisanymi jako liczba z „Tak”, „Nie”, „Nie wiem” i brak odpowiedzi.
1 rok
Liczba wizyt w izbie przyjęć, które badany odbył w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wizyt na izbie przyjęć badanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przedstawiona jako minimalna, maksymalna i mediana liczby wizyt na izbie przyjęć oraz liczba brakujących odpowiedzi.
1 rok
Liczba wizyt w izbie przyjęć w ciągu całego życia
Ramy czasowe: 18 lat
Liczba wizyt na izbie przyjęć, których osoba badana doświadczyła w ciągu całego życia, przedstawiona jako minimalna, maksymalna i mediana liczby wizyt oraz liczba brakujących odpowiedzi.
18 lat
Liczba hospitalizacji, które badany miał w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba hospitalizacji osoby badanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przedstawiona jako minimalna, maksymalna oraz mediana liczby i liczby brakujących odpowiedzi.
1 rok
Liczba hospitalizacji badanych w ciągu całego życia
Ramy czasowe: 18 lat
Liczba hospitalizacji badanych w ciągu całego życia przedstawiona jako minimalna, maksymalna oraz mediana liczby i liczby brakujących odpowiedzi.
18 lat
Liczba dni szkolnych opuszczonych przedmiotów w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni szkolnych opuszczonych przedmiotów w ostatnim miesiącu przedstawiona jako minimalna, maksymalna oraz mediana liczby i liczby brakujących odpowiedzi.
30 dni
Liczba pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z nieprawidłową elastazą w kale (< 100 mikrogramów/gram kału w 2 oddzielnych próbkach w odstępie ≥ 1 miesiąca) przedstawiona jako liczba pacjentów z nieprawidłowymi i prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi oraz liczba pacjentów, u których nie wykonano testu.
3 lata
Liczba osób z nieprawidłową glikemią na czczo
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba osób z glukozą na czczo ≥126 miligramów na decylitr przedstawiona jako liczba osób z nieprawidłowym i prawidłowym wynikiem laboratoryjnym oraz liczba osób, u których nie wykonano testu.
3 lata
Liczba osób z nieprawidłową hemoglobiną A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba osób z wynikiem HbA1c (nieprawidłowym, jeśli >6; cukrzycą, jeśli >6,5%), które były prawidłowe, nieprawidłowe i cukrzycowe oraz liczba osób, które nie miały wykonanego testu.
3 lata
Liczba osób z nieprawidłowym doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami testu OGTT. OGTT przeprowadzono z 1,75 gramami/kilogram standardowego napoju zawierającego glukozę (glukola, maksymalnie 75 gramów) spożytego w ciągu 10 minut w czasie 0. Glukoza pobrana przed napojem iw czasie 120 minut. Stan glikemiczny zostanie zdefiniowany jako: (1) prawidłowa tolerancja glukozy (NGT, glukoza na czczo <100 mg/dl, 2 godziny <140 mg/dl); (2) stan przedcukrzycowy w oparciu o nieprawidłową glikemię na czczo (IFG, glukoza na czczo 100-125 mg/dl) i/lub upośledzoną tolerancję glukozy (IGT, 2-godzinna glukoza 140-199 mg/dl); lub (3) cukrzyca (DM, glukoza na czczo >126 mg/dl lub glukoza po 2 godzinach >200 mg/dl). Wyniki przedstawiono jako liczbę osób z prawidłowymi, przedcukrzycowymi, upośledzonymi i cukrzycowymi wynikami oraz liczbę osób, które nie miały wykonanego testu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aliye Uc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Yuan, Ph.D, MD Anderson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201705709
  • 3U01DK108334 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj