PD-L1抗体ZKAB001（Drug Code）の局所進行・転移性尿路上皮がんにおける臨床研究

包含基準:

1. 被験者は、研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 18 歳から 75 歳までの女性および男性患者。
3. -被験者は、組織学的および/または細胞学的に確認された尿路上皮癌の診断を受けている必要があり、再発または再発後に再発または転移が再度確認され、失敗したか、標準治療に耐えられないか、または標準治療が存在しない人。
4. -RECIST 1.1に基づいて、少なくとも1つの一次元の測定可能な病変（最大直径として記録）を伴う測定可能な疾患が必要です。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、推定余命が少なくとも3か月。
6. 適切な血液ルーチン、肝機能および腎機能：

1) 好中球数 (ANC) 絶対視力≧1.5 ×109/L; 2) 血小板数≧80 x 109 / L ; 3) ヘモグロビン≥90 g/L; 4) 血清アルブミン≧28 g/L; 5) ビリルビン≤1.5 x ULN (正常の上限); 6) 肝転移、ALT (アラニントランスアミナーゼ) および AST≤5 x ULN などの ALT および AST≤1.5 x ULN; 7) 血清Cr≤1.25 x ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥50 ml/分 (Cockcroft Gault式による)。

7.妊娠可能年齢の女性患者は、研究期間中および研究治療期間後3ヶ月以内に効果的な避妊を行う必要があります。 -血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査は、研究が登録される前の7日以内に陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、関節炎、腎炎、下垂体炎症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）;小児期に白斑または喘息を患っており、成人になっても医療介入が必要な患者;患者は、喘息の医療介入のために気管支拡張剤を必要とします。
2. -患者は免疫抑制剤、または全身または吸収可能な局所コルチコステロイド薬を使用して、免疫抑制の目的（10mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量）を達成し、登録の2週間前に進行中です。
3. -同種幹細胞移植を含む、あらゆる形態の臓器移植を受けた。
4. -高分子タンパク質阻害剤またはZKAB001のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
5. 皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、本疾患以外の悪性腫瘍を5年以内に患っている。
6. -臨床症状を伴う中枢神経系転移（脳浮腫やコルチコステロイド介入を必要とする脳転移など）。 -2か月未満の臨床的安定化（MRI）、または全身性コルチコステロイド（用量> 10mg /日のプレドニゾンまたは同等物）などの脳または髄膜転移を伴う以前の治療 2週間未満。
7. ニューヨーク心臓協会（NYHA）2グレード以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈など、十分に制御できない臨床症状または心疾患のある患者、超音波心電図に示すように、安静時の左心室駆出率 < 50%。
8. 以前に放射線療法、化学療法、手術、または分子標的療法を受けた患者は、治療後 4 週間未満または 5 半減期 (より長い時間) を与えられました (以前にニトロソウレアまたはマイトマイシンで治療された場合、化学療法の終了までの時間間隔はおよび研究への組み入れは6週間未満でした）;以前の治療によって引き起こされた有害事象は、脱毛を除いてCTCAEのレベル1まで回復しませんでした.
9. -スクリーニング期間中またはZKAB001の初回投与前の38.5度を超える原因不明の発熱（腫瘍による発熱のある被験者は、調査官の決定により登録できます）。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、梅毒スピロヘータ陽性、未治療の活動性肝炎。
11. -患者は他の臨床試験に参加しているか、以前の臨床試験の終了から1か月未満です。
12. -患者は、研究期間中に他の全身がん治療を受ける必要がある場合があります。
13. -抗PD 1、抗PD L1、または抗CTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原-4）抗体（または免疫調節受容体を標的とするその他の薬剤）による以前の治療。
14. -スクリーニング前28日以内の予防的非がんワクチン接種（季節性インフルエンザワクチンやヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンなど）の最近の履歴。
15. 精神的薬物乱用、アルコール乱用または薬物乱用の病歴。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. -インフォームドコンセントの理解または提供を妨げる精神状態。
18. 治験責任医師が、患者が他の重篤な疾患や重大な臨床検査異常、被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の要因、家族または社会的要因など、研究の終了につながる可能性のある他の要因を持っていると判断した場合研究データとサンプル収集に影響を与えます。