국소 진행성 및 전이성 요로상피암에서 PD-L1 항체 ZKAB001(약물코드)의 임상적 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성 환자(포함).
3. 피험자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 요로상피암 진단을 받고 재발 또는 전이가 재발 후 다시 확인되어야 하며 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
4. RECIST 1.1에 근거하여 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변(최대 직경으로 기록)이 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 또는 1이며 예상 수명은 최소 3개월입니다.
6. 적절한 혈액 루틴, 간 및 신장 기능:

1)호중구 수(ANC) 절대적 시력≥1.5 x109/L; 2)혈소판 수≥80 x 109/L; 3)헤모글로빈≥90g/L; 4)혈청 알부민≥28g/L; 5)빌리루빈≤1.5 x ULN(정상의 상한); 6) ALT 및 AST≤1.5 x ULN, 예컨대 간 전이, ALT(알라닌 트랜스아미나제) 및 AST≤5 x ULN; 7)혈청 Cr≤1.25 x ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율≥50 ml/min(Cockcroft Gault 공식에 따름).

7. 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 후 3개월 이내에 효과적인 피임을 해야 합니다. 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사는 연구가 등록되기 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 관절염, 신염, 뇌하수체 염증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등) 어린 시절에 백반증 또는 천식을 앓았으며 성인이 되어서도 여전히 의료 개입이 필요한 환자; 환자는 천식의 의료 개입을 위해 기관지 확장제가 필요합니다.
2. 환자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드 약물을 사용하고 있으며(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 등가물), 이는 등록 2주 전에 진행됩니다.
3. 동종 줄기 세포 이식을 포함하여 모든 형태의 장기 이식을 받은 경우.
4. 거대분자 단백질 억제제 또는 ZKAB001의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
5. 피부 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 5 년 동안이 질병 이외의 다른 악성 종양을 앓고 있습니다.
6. 임상 증상이 있는 중추신경계 전이(예: 코르티코스테로이드 개입이 필요한 뇌부종 및 뇌 전이). 2개월 미만의 임상적 안정화(MRI) 또는 2주 미만의 전신 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 동등물)와 같은 뇌 또는 수막 전이로 이전 치료.
7. NYHA(New York Heart Association) 2등급 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 내 심근경색증, 임상적으로 유의한 치료나 개입이 필요한 심실상성 또는 심실성 부정맥 등 잘 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환이 있는 환자, 초음파 심전도에서 볼 수 있듯이 휴식 시 좌심실 박출률 < 50%.
8. 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 받은 적이 있는 환자는 치료 후 4주 미만 또는 5 반감기(이전에 니트로소우레아 또는 미토마이신으로 치료한 경우 화학 요법 종료 사이의 시간 간격) 그리고 연구 포함은 6주 미만이었습니다); 이전 치료로 인한 부작용은 탈모를 제외하고는 CTCAE 1단계로 회복되지 않았다.
9. 활동성 감염 또는 스크리닝 기간 동안 또는 ZKAB001의 첫 번째 투여 전 > 38.5도의 발열(종양으로 인한 발열이 있는 피험자는 연구자의 결정에 따라 등록할 수 있음).
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 매독 스피로헤타 양성, 치료되지 않은 활동성 간염.
11. 환자가 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이전 임상 연구 종료일로부터 1개월 미만 남았습니다.
12. 환자는 연구 기간 동안 다른 전신 암 치료를 받아야 할 수도 있습니다.
13. 항-PD 1, 항-PD L1 또는 항-CTLA-4(세포독성 T 림프구 항원-4) 항체(또는 면역조절 수용체를 표적으로 하는 기타 제제)를 사용한 선행 요법.
14. 스크리닝 전 28일 이내에 예방적 비암 예방접종(예: 계절 인플루엔자 백신 및 인유두종 바이러스(HPV) 백신)의 최근 이력.
15. 정신 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력.
16. 임산부 또는 수유부.
17. 정보에 입각한 동의의 이해 또는 제공을 방해하는 모든 정신 상태.
18. 환자가 다른 심각한 질병이나 심각한 실험실 검사 이상 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인을 가지고 있다고 연구자가 결정합니다. 연구 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.