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機能的成果におけるビタミンDと全身の振動

2018年9月24日 更新者:Maíra F Pessoa

ビタミンDの補給と全身の振動が機能的成果を変える

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の高齢者を対象に、生後3か月の間、毎週ビタミンDまたはプラセボビタミンを投与しながら、慢性的な全身振動トレーニングを受けさせました。 このグループは、同じ介入を受けた健康な高齢者と比較されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Federal University of Pernambuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの高齢患者
  • 男女とも
  • 国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮形式によると座りがち
  • BMI は 22.9 ~ 28 kg/m2 です。
  • COPDの高齢患者は、GOLD(GOLD、2018)に従って疾患の臨床機能的診断を受けている必要があり、元喫煙者でコルチコステロイドを使用していないか、またはこの薬を少なくとも1年間安定した方法で(用量なしで)使用している必要があります。または薬の変更)。
  • 高齢のボランティアは健康であると自称する必要があります。あるいは、全身性動脈性高血圧症や糖尿病を患っている場合は、これらの併存疾患を食事や定期的な薬物使用によって管理する必要があります。

除外基準:

  • 過去3か月以内に悪化のエピソードがあった高齢のCOPD患者、過去1年間に呼吸リハビリテーションプログラムを受けた患者、在宅酸素療法を利用した患者、COPD関連の併存疾患のある患者は除外された。
  • 両グループのビタミンDを摂取しているボランティアは除外された。また、現在喫煙者であるボランティアも、時折ではあるが、迷路炎や血栓塞栓症の病歴があり、過去1年間にプラーク、ピン、血栓塞栓などのあらゆる規模の外科手術を受けたボランティアは除外された。心臓ペースメーカー、骨代謝や除脂肪体重に影響を与える薬剤を使用した未硬化骨折のある患者、または評価やトレーニングプロトコルに適応することが困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンD
1週間分の投与量
1週間分のビタミンD摂取量
3ヶ月間、週にe回、WBVで運動する
プラセボコンパレーター:ビタミンDプラセボ
1週間分の投与量
3ヶ月間、週にe回、WBVで運動する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠:WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
6 分間の歩行テスト中に測定された歩行距離の変化 (メートル単位)
WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的と動的のバランスをとる
時間枠:WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
静的バランス(9 項目)16 点と歩行または動的バランス(7 項目)12 点の 2 つのセクションに分かれた 16 項目で構成されるティネッティ指数の合計スコアの推移。合計 28 点となります。 得点が 26 点未満の場合は転倒の危険があります。
WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
歩行速度
時間枠:WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
Timed Up and Go テストに登録された時間の変化 (秒単位)
WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
体組成
時間枠:WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
全身の脂肪量と除脂肪量をそれぞれキログラム単位で測定する電気生体インピーダンスの変化
WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
WHOQOLによる生活の質の測定
時間枠:WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
WHOQOL (世界保健機関の生活の質) の古い質問項目から得られた合計値の変化。古い領域では次のような領域が評価されます。自律性。過去、現在、将来の活動。社会参加。死と死にゆくこと。そして親密さ。 生活の質が 1 ~ 2.9 の場合は改善する必要があります。通常の 3 ~ 3.9 ポイントです。 4 から 4.9 までは良好、5 ポイントは非常に良好です。
WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
周辺強度
時間枠:WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
ハンドダイナモメーター (ハンドグリップの強さを測定する装置) での等速性収縮の 03 回の操作から得られた平均値の変化 (水柱センチメートルで測定)。
WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
呼吸力の強さ
時間枠:WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。
マノバキュメーター(呼気圧力のマノメトリーと吸気圧に対して生成される真空を測定する装置)の 03 操作後に得られた主要値の変化。単位はすべて水柱センチメートルです。
WBV トレーニングの前後で最大 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (予想される)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COPDinfl

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンDの補給の臨床試験

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