早期びまん性全身性硬化症におけるプレドニゾロン (PRedSS)
初期のびまん性皮膚全身性硬化症における経口プレドニゾロンの第II相ランダム化研究（最初は二重盲検、その後Covid-19のために非盲検に切り替え）
これは、早期びまん性全身性皮膚硬化症 (dcSSc) の患者を対象に、中用量のプレドニゾロンを 6 か月間投与する無作為化プラセボ対照試験です。 皮膚肥厚の発症から 3 年以内に 72 人の患者が、3 年間にわたって 14 の英国センターから募集されます。 共同主要エンドポイントは、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) と修正ロドナン スキン スコア (mRSS) です。 患者は 5 回評価されます: スクリーニング、ベースライン、6 週間、3 および 6 か月、6 か月で研究からの終了時にコードブレーク。
注: 2020 年 8 月から、Covid-19 による非盲検としての試験の停止に続いて、試験が再開されました。 プラセボ アームは「無治療」アームであり、研究終了時にコード ブレークはもはやありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初期のびまん性全身性皮膚硬化症（dcSSc）患者を対象に、中用量のプレドニゾロンとプラセボを比較するための、非営利の第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究です。
私たちの目的は、ステロイドプレドニゾロンによる治療が早期びまん性皮膚全身性硬化症（「強皮症」とも呼ばれる）の患者に有益であるかどうかを調査することです。 これは物議を醸すテーマです。 プレドニゾロンが初期のびまん性強皮症の重度の痛み、かゆみ、障害（拘縮および筋骨格の関与による）を緩和するのに役立つ可能性は非常に高いですが、医師は副作用の可能性、特に重篤なリスクの増加のためにプレドニゾロンの処方に消極的です腎臓の問題。 患者をプレドニゾロンまたはプラセボ療法で 6 か月間治療する、私たちが提案した試験は、重要な臨床的疑問に対する待望の答えを臨床医に提供するはずです。
Arthritis Research UK によって資金提供されたこの研究は、次のことを決定することを目的としています。
- 中用量のプレドニゾロンは、早期びまん性強皮症患者の疼痛、身体障害および皮膚肥厚の軽減に有効ですか?
- 中用量のプレドニゾロンは早期びまん性強皮症の患者（特に腎機能に関して）の安全な治療法ですか？
両方の答えが「はい」の場合、プレドニゾロン療法はこの患者グループに対してより広く処方されることになります。
患者集団は、この治療の恩恵を受ける可能性があると考えられる、3年未満の皮膚病変によって定義される初期のdcSScを持つ個人から選択されます。 スクリーニング後、バイアスを最小限に抑えるために、適格な患者はベースライン来院時に無作為に割り付けられ、毎日中用量のプレドニゾロン（体重によって決定）または対応するプラセボのいずれかを受け取ります。 主観的で認識されていないバイアスをさらに排除するために、研究チームと患者の両方が無作為化を知らされません。 実薬対照とは対照的に、プラセボ対照が投与される。 これは、研究治療が補助的であり、免疫抑制療法などの処方される可能性のある他の療法の代替ではないため、必要です。
患者は 5 回参加します (スクリーニング、ベースライン、6 週間、3 および 6 か月)。 すべての患者は、6か月の訪問の終わりに研究から外されたと見なされ、その後すぐに治療コードが壊れます。 訪問ごとに、機能的能力、皮膚病変の程度（皮膚スコア）、気分、腎機能など、多くの測定値が取得されます。 これにより、「積極的な」（プレドニゾロン）治療が効果的であり、深刻な副作用がないかどうかを判断できます.
注: 2020 年 8 月から、Covid-19 により、試験は再設計され、試験が中止された後、非盲検として再開されました。 プラセボはもはや必要ありません。 目的、主要な結果の測定値、および訪問回数は変更されていません。 ただし、Covid-19 の進行中の影響をさらに軽減するために、スクリーニングとベースライン評価を同じ来院時に実施する場合があります。 必要に応じて生後6週間、生後6ヶ月の遠隔診療も可能です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital Bristol - North Bristol NHS Trust
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary -
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital - SHEFFIELD TEACHING HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital - THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -近位肢および/または体幹に及ぶ皮膚病変を伴うdcSScを呈する患者。
- 18歳以上の男性または女性。
- -患者の報告または臨床医の意見によって定義された3年未満の皮膚病変。
- -患者は、研究の要件に従うことができ、喜んで従います。
- 完全に書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -制御されていない重大なステージ1高血圧の患者（クリニックBP> 140 / 90mmHg、つまり> 140mmHgまたは> 90mmHg）。 -少なくとも4週間管理されている以前の高血圧の患者（クリニックBP <140 / 90mmHg）は適格と見なされます。
- -以前の腎危機または重大な腎障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<40 ml /分）。
- -現在ステロイド療法を受けている、または過去4週間以内に以前のステロイド療法を受けている患者。呼吸器疾患のための吸入ステロイドを除く。
- -治験薬またはデバイスの別のランダム化比較試験に現在参加している患者、または過去30日以内の以前の参加。
- -現在、免疫抑制剤または生物学的療法を受けている患者 ベースライン来院前の最後の4週間でその用量が変更された、または研究治療の最初の3か月間に変更される可能性があります。
- 主要な筋炎または炎症性関節炎の患者。 -低レベルの筋炎または炎症性関節炎の患者は、含めるのに適しています（たとえば、筋炎の場合、クレアチンキナーゼが正常の上限の4倍未満または筋炎が磁気共鳴画像法でのみ実証可能）。
- -スクリーニング時に妊娠している女性患者。
- 授乳中の女性患者。
- -調査官が判断した重大な炎症性腸疾患の患者。
- 患者が治験薬の服用を突然中止しないことが重要です。 これを完全に理解していない患者は除外されます。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレドニゾロン
プレドニゾロン 5mg 腸溶性コーティング錠、ハード ゼラチン カプセルにオーバー カプセル化され、ラクトース BP が充填されています。 プレドニゾロンは、1日1回、食事の前後に水と一緒に経口で自己投与されます. 投薬は合計6か月間継続されます。 処方された総用量は、約 0.3mg/kg/日に相当します。 処方される最小用量は、1 日あたり 10 mg (2 カプセル) であり、1 日あたり最大 30 mg (6 カプセル) です。 2020年8月以降：プレドニゾロンの過剰カプセル化がなくなりました。 プレドニゾロン 5mg 腸溶性錠剤が処方され、上記のように服用されます。 |
プレドニゾロン5mg、1日1回、6ヶ月間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル; 2020年8月～「追加治療なし」
プラセボは、ラクトース BP で満たされたハード ゼラチン カプセルであり、プレドニゾロン カプセルと同じように適合します。 プラセボは 1 日 1 回、食事の前後に水と一緒に経口投与します。 投薬は合計6か月間継続されます。 2020年8月よりプラセボカプセルの投与を中止します。 |
一致したプラセボ カプセルを 1 日 1 回、6 か月間。 2020 年 8 月から - 標準治療薬以上の追加治療なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
3か月でのHAQ-DIの平均差
|
ベースラインから 3 か月
|
|
修正ロドナン スキン スコア (mRSS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
3ヶ月でのmRSSの差
|
ベースラインから 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質と機能的能力 - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間と 6 か月
|
HAQ-DI
|
ベースラインから 6 週間と 6 か月
|
|
痛みと障害
時間枠：ベースラインから 6 週間と 6 か月
|
MRSS で測定した皮膚病変
|
ベースラインから 6 週間と 6 か月
|
|
機能的能力 - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
11ポイントの強皮症機能指数
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
かゆみを伴う痛み - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
そう痒症の評価
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
手の機能 - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
コーチンハンド機能
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
疲労 - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
不安と抑うつ - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) 。
このアンケートには 14 の質問があり、それぞれにメンタルヘルスの側面を評価するために設計された 4 つのオプションがあります
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
健康関連の生活の質 - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
無力感アンケート
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
健康関連の生活の質 - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
ショートフォーム (36) 健康調査
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
健康関連の生活の質 - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
EuroQol 5 の寸法
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
痛みと障害
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
患者の総合評価
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
痛みと障害
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
医師の総合評価
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
痛みの評価 - 臨床医による評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
デジタル潰瘍カウント: 手の潰瘍の部位と総数は、患者の臨床医によって手の図に記録されます。
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
痛みの評価 - 臨床医による評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
入札摩擦摩擦 - 12 の可能な解剖学的部位での腱摩擦摩擦の総数が記録されます。
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
痛みの評価 - 臨床医による評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
関節数: 14 の解剖学的部位 (左側と右側の両方) から圧痛または腫れた関節の数を評価し、合計 28 (左右の 14 部位) の圧痛関節と 28 の腫れた関節から記録します。
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
痛みと障害 - アンケートによる評価
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
関節炎指数の評価
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
痛みと障害
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
MRSS のパーセンテージ変化の評価
|
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Professor Ariane Herrick、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 119220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレドニゾロン 5mgの臨床試験
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
-
Derma Techno Pakistan完了
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc招待による登録
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
-
Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, デンマーク, スペイン, アイスランド, イタリア, イギリス, ドイツ, ブラジル, ギリシャ, オーストラリア, ポルトガル, オランダ, ポーランド, ハンガリー, カナダ, チェコ, アルゼンチン
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
-
CytokineticsCorxel Pharmaceuticals完了閉塞性肥大型心筋症（oHCM）アメリカ, フランス, スペイン, ドイツ, イスラエル, イギリス, オランダ, ポルトガル, デンマーク, 中国, ポーランド, ハンガリー, イタリア, チェコ