Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednisolon ved tidlig diffus systemisk sklerose (PRedSS)

29. juli 2021 oppdatert av: Prof. Ariane herrick

En randomisert fase II-studie av oral prednisolon i tidlig diffus kutan systemisk sklerose (opprinnelig dobbeltblind, deretter byttet til åpen etikett på grunn av Covid-19)

Dette er en randomisert placebokontrollert studie av moderat dose prednisolon i 6 måneder hos pasienter med tidlig diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc). Syttito pasienter innen 3 år etter begynnelsen av hudfortykkelse vil bli rekruttert fra 14 britiske sentre over 3 år. Ko-primære endepunkter vil være Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) og den modifiserte Rodnan hudscore (mRSS). Pasientene vil bli vurdert 5 ganger: screening, baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder, med et kodebrudd ved utgang fra studien etter 6 måneder.

Vennligst merk: Fra august 2020 ble rettssaken startet på nytt etter stopp på grunn av Covid-19 som åpen etikett. Placebo-armen er "ingen behandling"-armen, og det er ikke lenger et kodebrudd ved studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-kommersiell fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å teste moderat dose prednisolon versus placebo hos pasienter med tidlig diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc).

Vårt mål er å undersøke om behandling med steroidet prednisolon er gunstig hos pasienter med tidlig diffus kutan systemisk sklerose (også kalt "sklerodermi"). Dette er et kontroversielt tema. Selv om det er svært mulig at prednisolon kan bidra til å lindre alvorlig smerte, kløe og funksjonshemming (på grunn av kontrakturer og muskel- og skjelettpåvirkning) av tidlig diffus sklerodermi, er leger ofte motvillige til å foreskrive prednisolon på grunn av mulige bivirkninger, spesielt økt risiko for alvorlige nyreproblemer. Vår foreslåtte studie, som behandler pasienter med enten prednisolon eller placebobehandling i 6 måneder, bør gi klinikere et etterlengtet svar på det viktige kliniske spørsmålet: Kan prednisolon brukes som terapi hos denne pasientgruppen?

Studien, finansiert av Arthritis Research UK, har som mål å fastslå:

  1. Er moderat dose prednisolon effektivt for å redusere smerte, funksjonshemming og hudfortykkelse hos pasienter med tidlig diffus sklerodermi?
  2. Er moderat dose prednisolon en sikker behandling hos pasienter med tidlig diffus sklerodermi (med særlig referanse til nyrefunksjon)?

Hvis svaret på begge er "ja", vil prednisolonbehandling være mye mer utbredt foreskrevet for denne pasientgruppen.

Pasientpopulasjonen vil bli valgt fra individer med tidlig dcSSc, som definert ved hudinvolvering på mindre enn 3 år, som anses potensielt i stand til å dra nytte av denne behandlingen. Etter screening, for å minimere skjevhet, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert ved baseline-besøket til å motta enten daglig moderat dose prednisolon (bestemt av kroppsvekt) eller en matchet placebo. For ytterligere å eliminere subjektiv og ukjent skjevhet vil både forskerteamet og pasientene være blinde for randomiseringen. En placebokontroll, i motsetning til en aktiv behandlingskontroll, vil bli administrert. Dette er nødvendig siden studiebehandlingen er tillegg til og ikke en erstatning for andre terapier som kan foreskrives, for eksempel immunsuppressive terapier.

Pasienter vil delta ved 5 anledninger (skjerm, baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder). Alle pasienter vil bli vurdert utenfor studie ved slutten av det 6 måneder lange besøket, hvorpå behandlingskoden vil bli brutt. Ved hvert besøk vil det bli tatt en rekke målinger inkludert funksjonsevne, grad av hudinvolvering (hudskår), humør og nyrefunksjon. Dette vil tillate oss å avgjøre om "aktiv" (prednisolon) terapi er effektiv og fri for alvorlige bivirkninger.

Vennligst merk: fra august 2020, på grunn av Covid-19, ble prøveperioden redesignet og startet på nytt etter prøvestans som åpen etikett. En placebo er ikke lenger nødvendig. Målene, primære resultatmål og antall besøk forblir uendret. Men for å redusere den pågående virkningen av Covid-19 ytterligere, kan skjerm- og grunnlinjevurderingene nå bli utført ved samme besøk. Fjernbesøk kan også gjennomføres ved 6 uker og 6 måneder ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol - North Bristol NHS Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary -
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital - SHEFFIELD TEACHING HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som presenterer dcSSc med hudinvolvering som strekker seg til det proksimale lem og/eller trunk.
  2. Mann eller kvinne alder ≥ 18 år.
  3. Hudinvolvering på mindre enn 3 år definert av pasientrapport eller klinikerens mening.
  4. Pasienten er i stand til og villig til å følge kravene til studien.
  5. Fullstendig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med signifikant ukontrollert stadium 1 hypertensjon (klinikk BP >140/90mmHg, dvs. enten >140mmHg ELLER >90mmHg). Pasienter med tidligere hypertensjon som er kontrollert (klinikk BP <140/90 mmHg) i minst 4 uker anses kvalifisert.
  2. Tidligere nyrekrise eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min).
  3. Pasienter på steroidbehandling, eller tidligere steroidbehandling i løpet av de siste 4 ukene, med unntak av inhalasjonssteroider for luftveissykdommer.
  4. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen randomisert kontrollert studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr, eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Pasienter som for tiden mottar en immunsuppressiv eller biologisk terapi hvis dose har endret seg i løpet av de siste 4 ukene før baseline-besøket, eller som sannsynligvis vil endres i løpet av de første 3 månedene av studiebehandlingen.
  6. Pasienter med alvorlig myositt eller inflammatorisk leddgikt. Pasienter med lavt nivå av myositt eller inflammatorisk artritt er kvalifisert for inkludering (for eksempel, i tilfelle av myositt, en kreatinkinase mindre enn 4 ganger øvre grense for normal eller myositt kun påviselig ved magnetisk resonansavbildning).
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide på tidspunktet for screening.
  8. Kvinnelige pasienter som ammer.
  9. Pasienter med betydelig inflammatorisk tarmsykdom som bedømt av etterforskeren.
  10. Det er viktig at pasienter ikke plutselig slutter å ta studiemedisinen. Pasienter som ikke helt forstår dette, vil bli ekskludert.
  11. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon

Prednisolon 5mg enterisk-drasjerte tabletter, overinnkapslet i en hard gelatinkapsel og fylt med laktose BP. Prednisolonet vil bli selvadministrert, oralt med vann før eller etter et måltid en gang daglig. Doseringen vil være kontinuerlig i totalt 6 måneder.

Den totale foreskrevet dose vil tilsvare ca. 0,3 mg/kg/dag. Minimumsdosen foreskrevet vil være 10 mg per dag (2 kapsler) og maksimalt 30 mg per dag (6 kapsler).

Fra august 2020: Prednisolonet er ikke lenger overinnkapslet. Prednisolon 5 mg enterisk-drasjerte tabletter vil bli foreskrevet og tatt som ovenfor.
Legemiddel: Prednisolon 5 mg
5mg prednisolon, en gang daglig i 6 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel; Fra august 2020 – «ingen tilleggsbehandling»

Placeboen vil være en hard gelatinkapsel fylt med laktose BP og identisk tilpasset prednisolonkapslene. Placeboen vil bli selvadministrert en gang daglig, oralt med vann før eller etter et måltid. Doseringen vil være kontinuerlig i totalt 6 måneder.

Fra august 2020 – ingen placebokapsel vil bli administrert.
Legemiddel: Placebo oral kapsel; Fra august 2020 "ingen tilleggsbehandling"
Matchende placebokapsel, en gang daglig i 6 måneder; Fra august 2020 - ingen tilleggsbehandling utover standardmedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i HAQ-DI ved 3 måneder
Baseline til 3 måneder
modifisert Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Forskjellen i mRSS ved 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og funksjonsevne - Vurdert ved Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker og 6 måneder
HAQ-DI
Baseline til 6 uker og 6 måneder
Smerter og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline til 6 uker og 6 måneder
Hudinvolvering målt med mRSS
Baseline til 6 uker og 6 måneder
Funksjonsevne - Vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
11-punkts sklerodermi funksjonell indeks
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Smerter forbundet med kløe - Vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering av kløe
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Håndfunksjon - Vurdert av spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Cochin håndfunksjon
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Fatigue - Vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Angst og depresjon - Vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) . Dette spørreskjemaet har 14 spørsmål, hver med 4 alternativer designet for å vurdere aspekter ved psykisk helse
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet - Vurdert av spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Hjelpeløshetsspørreskjema
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet - Vurdert av spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Kort skjema (36) Helseundersøkelse
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet - Vurdert av spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
EuroQol 5 dimensjoner
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Smerter og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Pasientens globale vurdering
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Smerter og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Global Assessment for lege
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering av smerte - Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Digital sårtelling: Stedet og det totale antallet sår på hånden registreres av pasientens kliniker på et diagram av en hånd
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering av smerte - Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tender Friction Rubs - det totale antallet senefriksjonsgnidninger på 12 mulige anatomiske steder er registrert
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering av smerte - Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Leddtelling: Antall ømme eller hovne ledd er vurdert fra 14 anatomiske steder (både venstre og høyre side) og registrert av totalt 28 (14 steder, venstre og høyre side) ømme ledd og 28 hovne ledd
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Smerte og funksjonshemming - Vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering av leddgiktindeks
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Smerter og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering i prosentvis endring av mRSS
Baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Ariane herrick

Samarbeidspartnere

Versus Arthritis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Ariane Herrick, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 119220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med samarbeidende sentre. Det er usikkert om denne informasjonen vil bli delt med forskere uten tilknytning til forsøket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Prednisolon 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere