Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон при раннем диффузном системном склерозе (PRedSS)

29 июля 2021 г. обновлено: Prof. Ariane herrick

Рандомизированное исследование фазы II перорального применения преднизолона при раннем диффузном кожном системном склерозе (первоначально двойное слепое, затем перешло на открытое из-за Covid-19)

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование преднизолона в умеренных дозах в течение 6 месяцев у пациентов с ранним диффузным кожным системным склерозом (dcSSc). Семьдесят два пациента в течение 3 лет после появления утолщения кожи будут набраны из 14 центров Великобритании в течение 3 лет. Совместно первичными конечными точками будут индекс инвалидности с помощью опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и модифицированная кожная шкала Роднана (mRSS). Пациенты будут оцениваться 5 раз: скрининг, исходный уровень, 6 недель, 3 и 6 месяцев, с перерывом в коде при выходе из исследования через 6 месяцев.

Обратите внимание: с августа 2020 года исследование было возобновлено после остановки из-за Covid-19 как открытое. Группа плацебо — это группа «без лечения», и при выходе из исследования больше не происходит взлом кода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой некоммерческое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы, целью которого является сравнение умеренных доз преднизолона и плацебо у пациентов с ранним диффузным кожным системным склерозом (dcSSc).

Наша цель - выяснить, полезно ли лечение стероидным преднизолоном у пациентов с ранним диффузным кожным системным склерозом (также называемым «склеродермия»). Это спорный вопрос. Хотя вполне возможно, что преднизолон может помочь облегчить сильную боль, зуд и инвалидность (из-за контрактур и поражения опорно-двигательного аппарата) при ранней диффузной склеродермии, врачи часто неохотно назначают преднизолон из-за возможных побочных эффектов, особенно повышенного риска серьезных осложнений. проблемы с почками. Предлагаемое нами исследование, предусматривающее лечение пациентов либо преднизолоном, либо плацебо в течение 6 месяцев, должно дать клиницистам долгожданный ответ на важный клинический вопрос: можно ли использовать преднизолон в качестве терапии у этой группы пациентов?

Исследование, финансируемое Arthritis Research UK, направлено на определение:

  1. Эффективна ли умеренная доза преднизолона для уменьшения боли, инвалидности и утолщения кожи у пациентов с ранней диффузной склеродермией?
  2. Является ли умеренная доза преднизолона безопасной терапией у пациентов с ранней диффузной склеродермией (с особым вниманием к функции почек)?

Если ответ на оба вопроса «да», то терапия преднизолоном будет назначаться этой группе пациентов гораздо шире.

Популяция пациентов будет отобрана из лиц с ранним dcSSc, определяемым поражением кожи менее 3 лет, которые считаются потенциально способными получить пользу от этого лечения. После скрининга, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, подходящие пациенты будут рандомизированы на исходном визите для получения либо ежедневной умеренной дозы преднизолона (определяемой по массе тела), либо соответствующего плацебо. Чтобы еще больше устранить субъективную и непризнанную предвзятость, как исследовательская группа, так и пациенты будут слепы к рандомизации. Будет проводиться плацебо-контроль, в отличие от активного контроля лечения. Это необходимо, поскольку исследуемое лечение является дополнением, а не заменой любых других методов лечения, которые могут быть назначены, например, иммунодепрессантов.

Пациенты будут присутствовать 5 раз (скрининг, исходный уровень, 6 недель, 3 и 6 месяцев). Все пациенты будут считаться выбывшими из исследования в конце 6-месячного визита, после чего код лечения будет нарушен. При каждом посещении будет проводиться ряд измерений, включая функциональные способности, степень поражения кожи (кожная оценка), настроение и функцию почек. Это позволит нам определить, является ли «активная» (преднизолон) терапия эффективной и свободной от серьезных побочных эффектов.

Обратите внимание: с августа 2020 года из-за Covid-19 исследование было переработано и возобновлено после приостановки исследования как открытое. Плацебо больше не требуется. Цели, первичные показатели результатов и количество посещений остаются неизменными. Однако для дальнейшего смягчения продолжающегося воздействия Covid-19 скрининг и базовые оценки теперь могут проводиться во время одного визита. Дистанционные визиты также могут проводиться в 6 недель и 6 месяцев, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol - North Bristol NHS Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary -
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 1RL
        • Royal National Hospital For Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital - SHEFFIELD TEACHING HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с dcSSc с поражением кожи, распространяющимся на проксимальные отделы конечностей и/или туловища.
  2. Мужской или женский возраст ≥ 18 лет.
  3. Поражение кожи длительностью менее 3 лет определяется по отчету пациента или заключению врача.
  4. Пациент может и желает следовать требованиям исследования.
  5. Полностью письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительной неконтролируемой артериальной гипертензией 1 стадии (клиническое АД >140/90 мм рт.ст., т.е. либо >140 мм рт.ст., либо >90 мм рт.ст.). Пациенты с ранее контролируемой артериальной гипертензией (клиническое АД <140/90 мм рт. ст.) в течение не менее 4 недель считаются подходящими.
  2. Предшествующий почечный криз или выраженная почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин).
  3. Пациенты, получающие в настоящее время стероидную терапию или предыдущую стероидную терапию в течение последних 4 недель, за исключением ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях.
  4. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом рандомизированном контролируемом исследовании исследуемого агента или устройства, или предыдущее участие в течение последних 30 дней.
  5. Пациенты, получающие в настоящее время иммунодепрессанты или биологические препараты, доза которых изменилась за последние 4 недели до исходного визита или может измениться в течение первых 3 месяцев исследуемого лечения.
  6. Пациенты с большим миозитом или воспалительным артритом. Пациенты с миозитом низкой степени или воспалительным артритом имеют право на включение (например, в случае миозита уровень креатинкиназы менее чем в 4 раза превышает верхний предел нормы или миозит выявляется только при магнитно-резонансной томографии).
  7. Пациентки женского пола, беременные на момент скрининга.
  8. Пациентки женского пола, кормящие грудью.
  9. Пациенты со значительным воспалительным заболеванием кишечника по оценке исследователя.
  10. Важно, чтобы пациенты не прекращали прием исследуемого препарата внезапно. Пациенты, которые не до конца это понимают, будут исключены.
  11. Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон

Таблетки преднизолона 5 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, сверхкапсулированные в твердые желатиновые капсулы и наполненные лактозой BP. Преднизолон будет приниматься самостоятельно перорально с водой до или после еды один раз в день. Дозирование будет непрерывным в течение 6 месяцев.

Общая назначенная доза будет эквивалентна примерно 0,3 мг/кг/день. Минимальная назначенная доза будет составлять 10 мг в день (2 капсулы) и максимальная 30 мг в день (6 капсул).

С августа 2020 года: преднизолон больше не инкапсулируется. Таблетки преднизолона 5 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, назначаются и принимаются, как указано выше.
Лекарство: Преднизолон 5 мг
5 мг преднизолона один раз в день в течение 6 месяцев
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо; С августа 2020 г. - «без дополнительной обработки»

Плацебо будет представлять собой твердую желатиновую капсулу, наполненную лактозным BP и идентичную капсулам с преднизолоном. Плацебо будет приниматься самостоятельно один раз в день перорально с водой до или после еды. Дозирование будет непрерывным в течение 6 месяцев.

С августа 2020 г. капсулы плацебо вводить не будут.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо; С августа 2020 г. «без дополнительной обработки»
Соответствующая капсула плацебо, один раз в день в течение 6 месяцев; С августа 2020 г. - никакого дополнительного лечения сверх стандартной медикаментозной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Средняя разница в HAQ-DI через 3 месяца
Исходный уровень до 3 месяцев
модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Разница в mRSS через 3 месяца
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и функциональные способности - оценивается по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
НАК-ДИ
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
Боль и инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
Поражение кожи, измеренное с помощью mRSS
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
Функциональная способность - оценивается по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
11-балльный функциональный индекс склеродермии
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Боль, связанная с зудом - оценка по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Оценка зуда
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Функция руки - оценивается по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Функция руки кохинхина
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Усталость - оценивается по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT)
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Тревожность и депрессия - оценивается с помощью опросника
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Эта анкета состоит из 14 вопросов, в каждом из которых по 4 варианта, предназначенных для оценки аспектов психического здоровья.
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - оценивается с помощью вопросника
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Опросник беспомощности
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - оценивается с помощью вопросника
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Краткая форма (36) Медицинское обследование
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
EuroQol 5 Размеры
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Боль и инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Общая оценка пациента
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Боль и инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Глобальная оценка врача
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Оценка боли - клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Цифровой подсчет язв: местонахождение и общее количество язв на руке регистрируются врачом пациента на диаграмме руки.
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Оценка боли - клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Нежные трения трения - регистрируется общее количество трения сухожилий на 12 возможных анатомических участках.
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Оценка боли - клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Подсчет суставов: количество болезненных или опухших суставов оценивается по 14 анатомическим участкам (слева и справа) и регистрируется из 28 (14 участков, слева и справа) болезненных суставов и 28 опухших суставов.
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Боль и инвалидность - оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Оценка индекса артрита
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Боль и инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Оценка процентного изменения mRSS
Исходный уровень до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Ariane herrick

Соавторы

Versus Arthritis

Следователи

  • Главный следователь: Professor Ariane Herrick, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 119220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет передан сотрудничающим центрам. Пока не решено, будет ли эта информация передана исследователям, не связанным с исследованием.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преднизолон 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться