Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prednisolone dans la sclérose systémique diffuse précoce (PRedSS)

29 juillet 2021 mis à jour par: Prof. Ariane herrick

Une étude randomisée de phase II sur la prednisolone orale dans la sclérose systémique cutanée diffuse précoce (initialement en double aveugle, puis passée en mode ouvert en raison du Covid-19)

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo sur la prednisolone à dose modérée pendant 6 mois chez des patients atteints de sclérose systémique cutanée diffuse (dcSSc) précoce. Soixante-douze patients dans les 3 ans suivant l'apparition de l'épaississement cutané seront recrutés dans 14 centres britanniques sur 3 ans. Les critères d'évaluation co-primaires seront l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et le score cutané de Rodnan modifié (mRSS). Les patients seront évalués 5 fois : dépistage, ligne de base, 6 semaines, 3 et 6 mois, avec une rupture de code à la sortie de l'étude à 6 mois.

Remarque : à partir d'août 2020, l'essai a été relancé après un arrêt dû au Covid-19 en ouvert. Le bras placebo est le bras "sans traitement" et il n'y a plus de rupture de code à la sortie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude non commerciale de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à tester la prednisolone à dose modérée par rapport à un placebo chez des patients atteints de sclérose systémique cutanée diffuse (dcSSc) précoce.

Notre objectif est d'étudier si le traitement par la prednisolone stéroïde est bénéfique chez les patients atteints de sclérose systémique cutanée diffuse précoce (également appelée « sclérodermie »). C'est un sujet controversé. Bien qu'il soit très possible que la prednisolone puisse aider à soulager la douleur intense, les démangeaisons et l'incapacité (due aux contractures et à l'atteinte musculo-squelettique) de la sclérodermie diffuse précoce, les médecins sont souvent réticents à prescrire la prednisolone en raison des effets secondaires possibles, en particulier un risque accru de maladie grave. problèmes rénaux. Notre essai proposé, traitant des patients avec de la prednisolone ou un placebo pendant 6 mois, devrait fournir aux cliniciens une réponse tant attendue à l'importante question clinique : la prednisolone peut-elle être utilisée comme thérapie dans ce groupe de patients ?

L'étude, financée par Arthritis Research UK, vise à déterminer :

  1. La prednisolone à dose modérée est-elle efficace pour réduire la douleur, l'invalidité et l'épaississement de la peau chez les patients atteints de sclérodermie diffuse précoce ?
  2. La prednisolone à dose modérée est-elle un traitement sûr chez les patients atteints de sclérodermie diffuse précoce (avec une référence particulière à la fonction rénale) ?

Si la réponse aux deux questions est « oui », alors le traitement par la prednisolone sera beaucoup plus largement prescrit pour ce groupe de patients.

La population de patients sera sélectionnée parmi les personnes présentant un dcSSc précoce, tel que défini par une atteinte cutanée de moins de 3 ans, considérées comme potentiellement aptes à bénéficier de ce traitement. Après le dépistage, afin de minimiser les biais, les patients éligibles seront randomisés lors de la visite de référence pour recevoir soit une dose quotidienne modérée de prednisolone (déterminée par le poids corporel) soit un placebo apparié. Pour éliminer davantage les biais subjectifs et non reconnus, l'équipe de recherche et les patients seront aveugles à la randomisation. Un contrôle placebo, par opposition à un contrôle de traitement actif, sera administré. Cela est nécessaire car le traitement à l'étude est un complément et non un substitut à tout autre traitement pouvant être prescrit, tel que les traitements immunosuppresseurs.

Les patients assisteront à 5 reprises (écran, ligne de base, 6 semaines, 3 et 6 mois). Tous les patients seront considérés comme hors étude à la fin de la visite de 6 mois, après quoi le code de traitement sera brisé. À chaque visite, un certain nombre de mesures seront prises, notamment la capacité fonctionnelle, le degré d'atteinte cutanée (score cutané), l'humeur et la fonction rénale. Cela nous permettra de déterminer si la thérapie « active » (prednisolone) est efficace et exempte d'effets secondaires graves.

Remarque : à partir d'août 2020, en raison du Covid-19, l'essai a été repensé et redémarré après l'arrêt de l'essai en ouvert. Un placebo n'est plus nécessaire. Les objectifs, les critères de jugement principaux et le nombre de visites restent inchangés. Cependant, pour atténuer davantage l'impact continu de Covid-19, les évaluations de dépistage et de référence peuvent désormais être effectuées lors de la même visite. Des visites à distance peuvent également être réalisées à 6 semaines et 6 mois, si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol - North Bristol NHS Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary -
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital - SHEFFIELD TEACHING HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un dcSSc avec une atteinte cutanée s'étendant au membre proximal et/ou au tronc.
  2. Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans.
  3. Atteinte cutanée de moins de 3 ans définie par le rapport du patient ou l'avis du clinicien.
  4. Le patient est capable et disposé à suivre les exigences de l'étude.
  5. Consentement éclairé entièrement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypertension significative de stade 1 non contrôlée (TA clinique > 140/90 mmHg, c'est-à-dire > 140 mmHg OU > 90 mmHg). Les patients ayant des antécédents d'hypertension contrôlée (TA clinique <140/90 mmHg) depuis au moins 4 semaines sont considérés comme éligibles.
  2. Antécédents de crise rénale ou insuffisance rénale significative (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 40 ml/min).
  3. Patients actuellement sous corticothérapie, ou corticothérapie antérieure au cours des 4 dernières semaines, à l'exception des stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires.
  4. Patients participant actuellement à un autre essai contrôlé randomisé d'un agent ou dispositif expérimental, ou participation antérieure au cours des 30 derniers jours.
  5. Patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou biologique dont la dose a changé au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de référence, ou est susceptible de changer au cours des 3 premiers mois du traitement à l'étude.
  6. Patients atteints de myosite majeure ou d'arthrite inflammatoire. Les patients atteints de myosite de bas niveau ou d'arthrite inflammatoire sont éligibles à l'inclusion (par exemple, en cas de myosite, une créatine kinase inférieure à 4 fois la limite supérieure de la normale ou une myosite uniquement démontrable à l'imagerie par résonance magnétique).
  7. Patientes enceintes au moment du dépistage.
  8. Patientes qui allaitent.
  9. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire importante, à en juger par l'investigateur.
  10. Il est important que les patients n'arrêtent pas soudainement de prendre le médicament à l'étude. Les patients qui ne comprennent pas bien cela seront exclus.
  11. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolone

Comprimés entérosolubles de prednisolone 5 mg, sur-encapsulés dans une gélule de gélatine dure et remplis de lactose BP. La prednisolone sera auto-administrée, par voie orale avec de l'eau avant ou après un repas une fois par jour. Le dosage sera continu pendant un total de 6 mois.

La dose totale prescrite sera équivalente à environ 0,3 mg/kg/jour. La dose minimale prescrite sera de 10 mg par jour (2 gélules) et maximale de 30 mg par jour (6 gélules).

A partir d'août 2020 : La prednisolone n'est plus surencapsulée. Des comprimés entérosolubles de prednisolone 5 mg seront prescrits et pris comme ci-dessus.
Médicament: Prednisolone 5 mg
5 mg de prednisolone, une fois par jour pendant 6 mois
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo ; A partir d'août 2020 - 'pas de traitement supplémentaire'

Le placebo sera une capsule de gélatine dure remplie de lactose BP et identiquement assortie aux capsules de prednisolone. Le placebo sera auto-administré une fois par jour, par voie orale avec de l'eau avant ou après un repas. Le dosage sera continu pendant un total de 6 mois.

A partir d'août 2020 - aucune capsule placebo ne sera administrée.
Médicament: Capsule orale placebo ; A partir d'août 2020 'pas de traitement supplémentaire'
Capsule placebo appariée, une fois par jour pendant 6 mois ; À partir d'août 2020 - aucun traitement supplémentaire au-dessus des médicaments standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: De base à 3 mois
La différence moyenne du HAQ-DI à 3 mois
De base à 3 mois
Score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: De base à 3 mois
La différence de mRSS à 3 mois
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et capacité fonctionnelle - Evaluée par Questionnaire
Délai: De base à 6 semaines et 6 mois
HAQ-DI
De base à 6 semaines et 6 mois
Douleur et handicap
Délai: De base à 6 semaines et 6 mois
Atteinte cutanée mesurée par le mRSS
De base à 6 semaines et 6 mois
Capacité fonctionnelle - évaluée par questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Indice fonctionnel de la sclérodermie à 11 points
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Douleur associée aux démangeaisons - évaluée par questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation du prurit
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Fonction de la main - évaluée par questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Fonction de la main de Cochin
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Fatigue - Évaluée par un questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT)
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Anxiété et dépression - Évalué par questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) . Ce questionnaire comporte 14 questions, chacune avec 4 options conçues pour évaluer les aspects de la santé mentale
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé - Évaluée par un questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Questionnaire sur l'impuissance
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé - Évaluée par un questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé - Évaluée par un questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Dimensions EuroQol 5
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Douleur et handicap
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation globale du patient
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Douleur et handicap
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation globale du médecin
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la douleur - Évaluation clinicienne
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Nombre d'ulcères numériques : le site et le nombre total d'ulcères sur la main sont enregistrés par le clinicien du patient sur un schéma d'une main
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la douleur - Évaluation clinicienne
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Frottements de friction tendres - le nombre total de frottements de friction tendineux sur 12 sites anatomiques possibles est enregistré
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la douleur - Évaluation clinicienne
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Nombre d'articulations : le nombre d'articulations douloureuses ou enflées est évalué à partir de 14 sites anatomiques (côtés gauche et droit) et enregistré sur un total de 28 sites (14 sites, côtés gauche et droit) articulations douloureuses et 28 articulations enflées.
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Douleur et incapacité - Évalué par questionnaire
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation de l'indice d'arthrite
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Douleur et handicap
Délai: Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation en pourcentage de variation du mRSS
Baseline à 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Ariane herrick

Collaborateurs

Versus Arthritis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Ariane Herrick, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 119220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec les centres collaborateurs. Il n'est pas décidé si ces informations seront partagées avec des chercheurs non liés à l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sclérodermie systémique

Essais cliniques sur Prednisolone 5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner