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Prednisolon bei früher diffuser systemischer Sklerose (PRedSS)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Prof. Ariane herrick

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit oralem Prednisolon bei früher diffuser kutaner systemischer Sklerose (anfänglich doppelblind, dann wegen Covid-19 auf Open-Label umgestellt)

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Prednisolon in moderater Dosis über 6 Monate bei Patienten mit früher diffuser systemischer Sklerose der Haut (dcSSc). 72 Patienten innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Hautverdickung werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aus 14 britischen Zentren rekrutiert. Co-primäre Endpunkte sind der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) und der modifizierte Rodnan Skin Score (mRSS). Die Patienten werden fünfmal untersucht: Screening, Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate, mit einem Code-Break beim Verlassen der Studie nach 6 Monaten.

Bitte beachten Sie: Ab August 2020 wurde die Studie nach Unterbrechung aufgrund von Covid-19 als Open-Label wieder aufgenommen. Der Placebo-Arm ist der „keine Behandlung“-Arm und es gibt keinen Code-Break mehr beim Studienende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nichtkommerzielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Prüfung von Prednisolon in moderater Dosis im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit früher diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc).

Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob eine Behandlung mit dem Steroid Prednisolon bei Patienten mit früher diffuser kutaner systemischer Sklerose (auch „Sklerodermie“ genannt) sinnvoll ist. Dies ist ein umstrittenes Thema. Obwohl es sehr wahrscheinlich ist, dass Prednisolon helfen kann, die starken Schmerzen, den Juckreiz und die Behinderung (aufgrund von Kontrakturen und Beteiligung des Bewegungsapparates) der frühen diffusen Sklerodermie zu lindern, zögern Ärzte oft, Prednisolon wegen möglicher Nebenwirkungen, insbesondere eines erhöhten Risikos für schwerwiegende, zu verschreiben Nierenprobleme. Unsere vorgeschlagene Studie, die Patienten entweder mit Prednisolon- oder Placebo-Therapie für 6 Monate behandelt, sollte Ärzten eine lang erwartete Antwort auf die wichtige klinische Frage geben: Kann Prednisolon als Therapie bei dieser Patientengruppe eingesetzt werden?

Die von Arthritis Research UK finanzierte Studie zielt darauf ab, Folgendes zu bestimmen:

  1. Ist Prednisolon in moderater Dosis wirksam bei der Linderung von Schmerzen, Behinderung und Hautverdickung bei Patienten mit früher diffuser Sklerodermie?
  2. Ist Prednisolon in moderater Dosis eine sichere Therapie bei Patienten mit früher diffuser Sklerodermie (insbesondere in Bezug auf die Nierenfunktion)?

Wenn die Antwort auf beide Fragen „Ja“ lautet, wird die Prednisolon-Therapie für diese Patientengruppe viel häufiger verschrieben.

Die Patientenpopulation wird aus Personen mit frühem dcSSc ausgewählt, definiert durch eine Hautbeteiligung von weniger als 3 Jahren, die als potentiell in der Lage angesehen werden, von dieser Behandlung zu profitieren. Nach dem Screening werden in Frage kommende Patienten zur Minimierung von Verzerrungen bei der Basisuntersuchung randomisiert, um entweder täglich Prednisolon in moderater Dosis (bestimmt durch das Körpergewicht) oder ein passendes Placebo zu erhalten. Um subjektive und nicht erkannte Vorurteile weiter zu beseitigen, werden sowohl das Forschungsteam als auch die Patienten blind gegenüber der Randomisierung sein. Im Gegensatz zu einer aktiven Behandlungskontrolle wird eine Placebo-Kontrolle verabreicht. Dies ist notwendig, da das Studienmedikament ergänzend und nicht als Ersatz für andere möglicherweise verschriebene Therapien, wie z. B. immunsuppressive Therapien, dient.

Die Patienten werden 5 Mal teilnehmen (Screening, Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate). Alle Patienten werden am Ende des 6-monatigen Besuchs als außerhalb der Studie betrachtet, woraufhin der Behandlungscode aufgehoben wird. Bei jedem Besuch werden eine Reihe von Messungen durchgeführt, darunter die Funktionsfähigkeit, der Grad der Hautbeteiligung (Skin Score), die Stimmung und die Nierenfunktion. Auf diese Weise können wir feststellen, ob eine „aktive“ (Prednisolon-)Therapie wirksam und frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist.

Bitte beachten Sie: Ab August 2020 wurde die Studie aufgrund von Covid-19 neu konzipiert und nach Studienstopp als Open-Label-Studie neu gestartet. Ein Placebo ist nicht mehr erforderlich. Die Ziele, primären Ergebnismessungen und die Anzahl der Besuche bleiben unverändert. Um die anhaltenden Auswirkungen von Covid-19 jedoch weiter abzuschwächen, können die Screening- und Ausgangsbewertungen jetzt beim selben Besuch durchgeführt werden. Fernbesuche können bei Bedarf auch nach 6 Wochen und 6 Monaten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol - North Bristol NHS Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary -
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital - SHEFFIELD TEACHING HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dcSSc mit Hautbeteiligung, die sich bis zu den proximalen Extremitäten und/oder dem Rumpf erstreckt.
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Hautbeteiligung von weniger als 3 Jahren, definiert durch Patientenbericht oder Meinung des Arztes.
  4. Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  5. Vollständig schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanter unkontrollierter Hypertonie im Stadium 1 (klinisch gemessener Blutdruck > 140/90 mmHg, d. h. entweder > 140 mmHg ODER > 90 mmHg). Patienten mit früherer Hypertonie, die seit mindestens 4 Wochen kontrolliert ist (klinisch eingestellter Blutdruck < 140/90 mmHg), gelten als förderfähig.
  2. Frühere Nierenkrise oder signifikante Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min).
  3. Patienten, die derzeit eine Steroidtherapie oder eine vorherige Steroidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten, mit Ausnahme von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen.
  4. Patienten, die derzeit an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder an einer früheren Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage.
  5. Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder biologische Therapie erhalten, deren Dosis sich in den letzten 4 Wochen vor dem Basisbesuch geändert hat oder sich wahrscheinlich während der ersten 3 Monate der Studienbehandlung ändern wird.
  6. Patienten mit schwerer Myositis oder entzündlicher Arthritis. Patienten mit niedriggradiger Myositis oder entzündlicher Arthritis kommen für die Aufnahme in Frage (z. B. im Fall von Myositis, einer Kreatinkinase von weniger als dem 4-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder Myositis, die nur in der Magnetresonanztomographie nachweisbar ist).
  7. Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind.
  8. Weibliche Patienten, die stillen.
  9. Patienten mit einer signifikanten entzündlichen Darmerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  10. Es ist wichtig, dass die Patienten die Einnahme der Studienmedikation nicht plötzlich abbrechen. Patienten, die dies nicht vollständig verstehen, werden ausgeschlossen.
  11. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon

Prednisolon 5 mg magensaftresistente Tabletten, überverkapselt in einer Hartgelatinekapsel und gefüllt mit Lactose BP. Das Prednisolon wird einmal täglich oral mit Wasser vor oder nach einer Mahlzeit selbst verabreicht. Die Dosierung erfolgt kontinuierlich über insgesamt 6 Monate.

Die verschriebene Gesamtdosis entspricht etwa 0,3 mg/kg/Tag. Die vorgeschriebene Mindestdosis beträgt 10 mg pro Tag (2 Kapseln) und maximal 30 mg pro Tag (6 Kapseln).

Ab August 2020: Das Prednisolon ist nicht mehr überverkapselt. Prednisolon 5 mg magensaftresistente Tabletten werden wie oben verschrieben und eingenommen.
Arzneimittel: Prednisolon 5 mg
5 mg Prednisolon einmal täglich für 6 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel; Ab August 2020 - 'keine Zusatzbehandlung'

Das Placebo wird eine mit Lactose BP gefüllte Hartgelatinekapsel sein, die identisch auf die Prednisolon-Kapseln abgestimmt ist. Das Placebo wird einmal täglich selbst verabreicht, oral mit Wasser vor oder nach einer Mahlzeit. Die Dosierung erfolgt kontinuierlich über insgesamt 6 Monate.

Ab August 2020 wird keine Placebo-Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel; Ab August 2020 'keine Zusatzbehandlung'
Angepasste Placebo-Kapsel, einmal täglich für 6 Monate; Ab August 2020 - keine zusätzliche Behandlung über die Standardmedikation hinaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die mittlere Differenz im HAQ-DI nach 3 Monaten
Baseline bis 3 Monate
Modifizierter Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der Unterschied in mRSS nach 3 Monaten
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Funktionsfähigkeit - Beurteilt durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen und 6 Monate
HAQ-DI
Baseline bis 6 Wochen und 6 Monate
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen und 6 Monate
Hautbeteiligung, gemessen mit dem mRSS
Baseline bis 6 Wochen und 6 Monate
Funktionsfähigkeit - Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
11-Punkte-Sklerodermie-Funktionsindex
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzen im Zusammenhang mit Juckreiz – Bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung von Juckreiz
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Handfunktion - Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Cochin-Handfunktion
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ermüdung - Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Angst und Depression - Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) . Dieser Fragebogen enthält 14 Fragen mit jeweils 4 Optionen zur Bewertung von Aspekten der psychischen Gesundheit
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen Hilflosigkeit
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Kurzform (36) Gesundheitserhebung
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
EuroQol 5 Abmessungen
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Globale Patientenbeurteilung
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Physician Global Assessment
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzbeurteilung – Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Digitale Ulkuszählung: Der Ort und die Gesamtzahl der Geschwüre an der Hand werden vom Arzt des Patienten auf einem Diagramm einer Hand aufgezeichnet
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzbeurteilung – Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Tender Friction Rubs – die Gesamtzahl der Sehnenreibungen an 12 möglichen anatomischen Stellen wird aufgezeichnet
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzbeurteilung – Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Gelenkzählung: Die Anzahl der schmerzempfindlichen oder geschwollenen Gelenke wird an 14 anatomischen Stellen (sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite) beurteilt und von insgesamt 28 (14 Stellen, linke und rechte Seite) druckempfindlichen Gelenken und 28 geschwollenen Gelenken aufgezeichnet
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerz und Behinderung - Bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung des Arthritis-Index
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung in prozentualer Veränderung von mRSS
Baseline bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Ariane herrick

Mitarbeiter

Versus Arthritis

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Ariane Herrick, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119220

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit kooperierenden Zentren geteilt. Es ist noch nicht entschieden, ob diese Informationen an Forscher weitergegeben werden, die nichts mit der Studie zu tun haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur Prednisolon 5 mg

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