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脳卒中患者とその介護者に対する移行期ケアモデルベースの介入の効果 (TEMpEST)

2020年11月17日 更新者：Yasemin Demir、The Scientific and Technological Research Council of Turkey

脳卒中患者とその介護者に対する移行期ケアモデルベースの介入が、介護者の能力向上と患者転帰に及ぼす影響：ランダム化比較試験

脳卒中は、永続的な損傷を引き起こすことにより、患者と介護者の両方の生涯に影響を与えます。 患者とその家族は、病院から自宅への移行について、さらなる情報と支援を必要としています。 退院後の脳卒中患者とその家族のために、移行モデルを使用して、施設間の通信ネットワークを確立することにより、サービスを継続的かつ迅速に提供できます。 この研究では、脳卒中患者と介護者のための病院から自宅への移行ケアモデルの実現可能性と影響がテストされます。

このプロジェクトの目的は、脳卒中患者とその介護者に対する移行ケア モデル (TCM) ベースの介入が、介護者の能力、ケアへの準備と電子健康リテラシーの向上、燃え尽き症候群の軽減、および患者への影響を評価することです。結果。 移行ケア モデルに基づいて脳卒中患者と介護者に適用される介入の種類には、病院面接、家庭訪問、電話面接、および Web ベースのトレーニングがあります。 TCM に記載されているように、介入は退院後 3 か月で実施される予定でした。

ヘルスリテラシーレベルと介護能力を高めるために、病院での少なくとも3回の対面インタビュー、3か月間のWebおよび電話通信による遠隔教育、および退院後7日以内の1回の家庭訪問を含む複数の介入が行われます。介護者と燃え尽き症候群を減らすために。 介護者に適用される事前テストと事後テストでは、提供されるサポート プログラムの有効性が、電子健康リテラシー、介護能力、およびバーンアウト スケールによって定量的に評価されます。 介入に対する満足度は定性的に評価されます。 病院への復帰率、褥瘡のリスク、および在宅医療サービスへのアクセス時間は、脳卒中患者で評価されます。

Web ベースの遠隔教育、家庭訪問、電話通信サービス、および病院での情報提供の結果として、脳卒中患者の介護者は、治療中に患者が経験したこと、および治療後に患者が必要とするすべての情報についての情報を受け取り始めます。 脳卒中患者の介護者向けに作成する Web サイトは、介入群のデータ収集が完了した時点で対照群にも公開され、プロジェクト終了後も引き続き使用される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロトコル

脳卒中患者が入院した後、選択基準を満たす介護者との病院で最低3回のインタビューが実施される。

最初の面接は、入院後 24 ～ 48 時間以内に実施されます。

二次面接は一次面接の翌日に行います。

3次面接は2次面接の2日後に行います。 必要に応じて、病院で毎日インタビューを行います。

家庭訪問は、退院後 5 営業日以内に調整センターまたは研究者によって実現されます。

介護者は、退院後 1 週間目と 2 週間目から 12 週間目の間、毎日決まった時間にコーディネーターから呼び出されます。 さらに、電話との通信は、必要に応じて常に継続されます。

脳卒中患者の家族・介護者向けに用意されたホームページは、退院後3か月間、24時間365日アクセス可能です。

対照群に適用される介入

退院のための対照群の準備は、病院の日常的なプログラムに基づいて臨床スタッフによって行われます。 入院後の最初の面接では、介入群と​​対照群にプレテストが適用され、退院後 3 か月の終わりにポストテストがグループに適用されます。 事後テストを受けた後、ウェブサイトは対照グループが利用できるようになります。

ランダム化

脳卒中患者と介護者を無作為に選択し、介入群と​​対照群を公平に割り当てるために、単純な無作為化法が使用されました。 研究に参加する予定の脳卒中患者の介護者を宇宙から偶然に選択し、介入群と​​対照群を別々に割り当てるために、単純な無作為化法が使用されます。 https://www.randomizer.org/ を使用してランダム化を実行しました ウェブサイトと介入および対照群は、得られたリストに従って決定されました。 患者と介護者は、このシーケンス番号に従って参加します。 プレテストは研究者によって収集されます。

データ収集フォーム

介護者と患者に別々の評価手段を使用することが計画されました。 介護者が使用する評価手段は、記述的情報、E-ヘルス リテラシー スケール、介護能力スケール、介護スケールの準備、およびマスラック バーンアウト インベントリ-一般フォームです。 記述情報、監禁レベルの修正ランキング尺度、機能的独立性尺度 (Küçükdeveci et al., 2001)、患者の再入院の評価、LACE 指数 (入院期間 (L)、入院の視力 (A)、患者の合併症(C) および入院前 6 か月間の救急部門の使用 (E)) および褥瘡を評価するためのブレーデン スケール (Pınar and Oğuz、1998) は、患者に使用される評価手段として使用される予定でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Yasemin Demi̇r Avci̇

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者のために;

  • 自発的に研究に参加し、
  • （脳卒中、出血、梗塞、脳血管イベント、脳梗塞）の診断により、ヘルスサイエンス大学アンタルヤトレーニングアンドリサーチホスピタルニューロロジークリニックに入院している、
  • アンタルヤ市の中心部に居住
  • 初めて脳卒中を起こし、
  • 修正されたランキン スケール (Yalın、2011 年) によると、レベル 3 および 4 であること。
  • 機能的自立度によると、少なくとも半依存的であること
  • -LACE指数（Van Walraven et al。）によるとスコアが10以上（入院期間[L]、入院の視力[A]、患者の併存疾患[C]、および6年間の救急部門の使用）入学の数ヶ月前[E])、

介護者向け。

  • 患者のケアに主に責任を負う（介入中の患者の日常生活の活動を遂行する）、
  • 初めての脳卒中患者のケア、
  • インターネットにアクセスできること、
  • 家族の少なくとも 1 人がインターネットを使用し、

除外基準:

  • 脳卒中以外の依存歴があり、
  • 介護者がインターネットにアクセスできない、および/またはインターネットを使用しない、
  • 介護は有料ですが、
  • 患者と介護者が同じ家やアパートの建物、または近くの建物に住んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移行ケアモデルが適用されます
移行ケア モデルに基づいて脳卒中の介護者と患者に適用される介入の種類には、病院面接、家庭訪問、電話面接、および Web ベースのトレーニングがあります。 病院での少なくとも 3 回の対面面接、3 か月間の Web および電話通信による遠隔教育、および退院後 7 日以内に 1 回の家庭訪問を含む複数の介入が、患者のヘルス リテラシー レベルと介護能力を高めるために実行されます。介護者と燃え尽き症候群を減らすために。 介護者に適用される事前テストと事後テスト。 病院への復帰率、褥瘡のリスク、および在宅医療サービスへのアクセス時間は、脳卒中患者で評価されます
他の：移行ケアモデル
この研究では、脳卒中患者と介護者のための病院から自宅への移行ケアモデルの実現可能性と影響がテストされます。
他の名前：
  • 病院の面接
  • 家庭訪問
  • 電話インタビュー
  • ウェブベースのトレーニング
NO_INTERVENTION：定期病院スケジュール
入院後の最初の面接では、介入群と​​対照群にプレテストが適用され、退院後 3 か月の終わりにポストテストがグループに適用されます。 事後テストを受けた後、ウェブサイトは対照グループが利用できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護能力尺度によって評価される介護者の能力
時間枠：退院後3ヶ月
Caregiver Competence Scale: この尺度は、Pearling et al. (1990) によって開発されたもので、4 つの質問からなるリッカート型の尺度です。 「1」 = まったく有能ではない 「2」 = 少しだけ有能である 「3」 = かなり有能である、および「4」 = 非常に有能である」と評価されます。 スケールから得られる最低スコアは 4 ですが、最高スコアは 16 です。 スコアが高いほど、介護能力が高いことを意味します。
退院後3ヶ月
介護準備スケールによって評価された介護者の準備
時間枠：退院後3ヶ月
ケアギビング スケールの準備: Archold ら (1990) によって開発され、Karaman と Karadakovan (2014) によってトルコ語に適応されたスケールは、9 つ​​の質問からなるリッカート タイプのスケールです。 「0」=準備ができていない、「1」=準備が不十分、「2」=部分的に準備が整っている、「3」=かなり準備ができている、「4」=完全に準備ができていると評価されます。 スケールから得られる最低スコアは 0 ですが、最高スコアは 32 です。 スコアが高いほど、介護能力が高いことを意味します。
退院後3ヶ月
E-Health Literacy Scale によって評価された介護者の e-Health Literacy
時間枠：退院後3ヶ月
e-Health Literacy Scale: Norman と Skinner (2006) によって開発された尺度は、Coşkun と Bebiş (2015) によってトルコ語に適応されました。 尺度は 8 項目で構成され、2 項目でインターネットの使用状況を、6 項目でインターネットに対する態度を測定します。 尺度項目は、リッカート型の 5 点尺度法で評価されます。「1」=まったくそう思わない、「2」=そう思わない、「3」=どちらともいえない、「4」=そう思う、「5」=非常にそう思う。 スケールの最低スコアは 8 で、最高スコアは 40 です。
退院後3ヶ月
Maslach Burnout Inventory-General Form によって評価された介護者の燃え尽き症候群
時間枠：退院後3ヶ月
Maslach Burnout Inventory-General Form (MBI-GF): Schaufeli et al., (1996) によって開発され、Gündüz et al., (2013) によってトルコ語に適応された目録は、15 項目と3 つのサブスケール。 感情的疲労サブスケールは 5 項目 (1、4、7、10、および 13) で構成され、離人症サブスケールは 5 項目 (2、5、8、および 11) で構成され、個人達成サブスケールは 5 項目で構成されます。 (3、6、9、12、14、および 15)。 各アイテムのビューは、「1」=まったくない、「2」=ときどき、「3」=通常、「4」=ほとんど、「5」=常に、としてスコア付けされます。 感情的疲労と離人化サブスケールの高得点と、個人的達成 (逆得点) サブスケールの低得点は、燃え尽き症候群を示します。 スコアリングでは、3 つの個別のバーンアウト スコアが各人に対して計算されます。
退院後3ヶ月
退院後の患者の評価された救急サービス訪問。
時間枠：退院後3ヶ月

  1. 定期的に実施する必要がある外来診療所（神経内科および理学療法クリニック）とは別に、退院後に患者を救急サービスに連れて行きましたか

    1. いいえ
    2. はい はいの場合、患者の退院後 3 か月以内に救急部門に何回申請しましたか? ………………

    あなたの患者が救急部門に申請した理由は何ですか?

  2. あなたの患者は再び入院しましたか？

    1. いいえ
    2. はい はいの場合、彼/彼女は何回入院し、その理由は? （日常管理、救急、診療所での入院など）
退院後3ヶ月
患者が評価した褥瘡は、退院後に患者に発生します
時間枠：退院後3ヶ月

退院後、患者に褥瘡が発生しましたか?

  1. はい
  2. いいえ
退院後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のシステム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：退院後3ヶ月
システム ユーザビリティ スケール (SUS): Brooke (1996) Norman and Skinner (2006) によって開発されたスケールは、Kadirhan et al. (2015) によってトルコ語に適応されました。 スケールは 10 項目で構成されています。 介護者は、Web ページの使用を評価します。 尺度項目は、リッカート型の 5 点尺度法で評価されます。「1」=まったくそう思わない、「2」=そう思わない、「3」=どちらともいえない、「4」=そう思う、「5」=非常にそう思う。 項目 2.4.6.8 と 10 が逆になっています。 スコアに 2.5 を掛けると、0 から 100 の範囲のスコアが得られます。
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Scientific and Technological Research Council of Turkey

協力者

Akdeniz University

捜査官

  • 主任研究者：Yasemin DEMİR AVCI, PhD、The Scientific and Technological Resarch Council Of Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 118S653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

脳卒中患者の介護者向けに作成する Web サイトは、介入群のデータ収集が完了した時点で対照群にも公開され、プロジェクト終了後も引き続き使用される予定です。

IPD 共有時間枠

研究が完了しました

IPD 共有アクセス基準

研究が論文として発表された後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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