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L'effetto degli interventi basati sul modello di assistenza transitoria per i pazienti con ictus e i loro caregiver (TEMpEST)

17 novembre 2020 aggiornato da: Yasemin Demir, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

L'effetto degli interventi basati sul modello di assistenza transitoria per i pazienti con ictus e i loro caregiver sull'aumento della competenza dei caregiver e sugli esiti dei pazienti: uno studio controllato randomizzato

L'ictus colpisce l'intera vita sia del paziente che del caregiver creando danni permanenti. I pazienti e le loro famiglie hanno bisogno di ulteriori informazioni e supporto nel passaggio dall'ospedale al domicilio. Per i pazienti con ictus e le loro famiglie dopo la dimissione, i modelli di transizione possono essere utilizzati per fornire il servizio in modo continuo e rapido, creando una rete di comunicazione tra le istituzioni. In questo studio, saranno testati la fattibilità e l'impatto di un modello di assistenza di transizione dall'ospedale a casa per i pazienti colpiti da ictus e gli operatori sanitari.

Lo scopo del progetto è valutare l'effetto degli interventi basati sul Transitional Care Model (TCM) per i pazienti colpiti da ictus e i loro caregiver sulla competenza dei caregiver, nell'aumentare la loro prontezza alle cure e l'alfabetizzazione sanitaria elettronica, nel ridurre il loro burnout e sul paziente risultati. I tipi di intervento che vengono applicati ai pazienti colpiti da ictus e agli operatori sanitari basati sul modello di assistenza transitoria sono il colloquio in ospedale, la visita a domicilio, il colloquio telefonico e la formazione basata sul web. Come affermato in TCM, l'intervento doveva essere eseguito tre mesi dopo la dimissione.

Interventi multipli comprendenti almeno tre colloqui faccia a faccia in ospedale, formazione a distanza via Web e comunicazione telefonica per tre mesi e una visita domiciliare entro sette giorni dalla dimissione saranno eseguiti al fine di aumentare i livelli di alfabetizzazione sanitaria e competenza assistenziale di i caregiver e per ridurre il burnout. Nei pre-test e nei post-test da applicare ai caregiver, l'efficacia dei programmi di supporto forniti sarà valutata quantitativamente mediante le scale di alfabetizzazione sanitaria elettronica, competenza del caregiving e burnout. La soddisfazione per l'intervento sarà valutata qualitativamente. Nei pazienti con ictus saranno valutati il ​​tasso di ritorno in ospedale, il rischio di piaghe da decubito e il tempo di accesso ai servizi sanitari domiciliari.

Come risultato dell'educazione a distanza basata sul web, delle visite domiciliari, del servizio di comunicazione telefonica e delle informazioni in ospedale, gli operatori sanitari dei pazienti con ictus inizieranno a ricevere informazioni su ciò che i pazienti sperimentano durante il loro trattamento e su tutto ciò di cui i pazienti hanno bisogno dopo il trattamento. Il sito web da preparare per i caregiver di pazienti colpiti da ictus sarà messo in servizio anche per il gruppo di controllo al termine della raccolta dati del gruppo di intervento e il sito web continuerà ad essere utilizzato anche dopo il completamento del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio

Almeno tre interviste sarebbero condotte in ospedale con gli operatori sanitari che soddisfano i criteri di inclusione dopo che i pazienti con ictus sono stati ricoverati.

Il primo colloquio verrebbe effettuato entro 24-48 ore dal ricovero.

Il secondo colloquio si svolgerà il giorno successivo al primo colloquio.

La terza intervista sarebbe stata effettuata due giorni dopo la seconda intervista. Se necessario, il colloquio verrebbe svolto in ospedale tutti i giorni.

La visita domiciliare sarà effettuata dal centro di coordinamento o dal ricercatore entro 5 giorni lavorativi dalla dimissione.

Gli assistenti saranno chiamati dal coordinatore una volta a una certa ora ogni giorno nella prima settimana dopo la dimissione e tra la seconda e la dodicesima settimana. Inoltre, la comunicazione con il telefono continuerà costantemente quando necessario.

L'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, al sito web, preparato per i familiari/caregiver di pazienti colpiti da ictus, sarà disponibile per tre mesi dalla dimissione.

L'intervento da applicare al gruppo di controllo

La preparazione del gruppo di controllo per la dimissione verrebbe effettuata dal personale clinico in base al programma di routine dell'ospedale. Nella prima intervista dopo il ricovero in ospedale, il pretest verrà applicato ai gruppi di intervento e di controllo e il posttest verrà applicato ai gruppi alla fine di tre mesi dopo la dimissione. Dopo aver sostenuto il posttest, il sito web sarà messo a disposizione del gruppo di controllo.

Randomizzazione

È stato utilizzato un semplice metodo di randomizzazione per selezionare casualmente i pazienti con ictus e gli operatori sanitari e per assegnare in modo imparziale il gruppo di intervento e di controllo. Il metodo di randomizzazione semplice verrà utilizzato per selezionare i caregiver di pazienti con ictus, pianificati per aver partecipato allo studio, incidentalmente dall'universo, e per assegnare il gruppo di intervento e di controllo in modo distaccato. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando https://www.randomizer.org/ sito web e il gruppo di intervento e di controllo sono stati determinati in base all'elenco ottenuto. I pazienti e gli operatori sanitari saranno coinvolti in base a questo numero progressivo. I pre-test saranno raccolti dal ricercatore.

Moduli raccolta dati

Si prevedeva di utilizzare strumenti di valutazione separati per i caregiver ei pazienti. Gli strumenti di valutazione da utilizzare per gli operatori sanitari sono le informazioni descrittive, la scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica, la scala delle competenze assistenziali, la scala della preparazione all'assistenza e il modulo generale dell'inventario del burnout di Maslach. Informazioni descrittive, Scala di classificazione modificata per livello di confinamento, Misura di indipendenza funzionale (Küçükdeveci et al., 2001), valutazione della riospedalizzazione dei pazienti, indice LACE (durata della degenza (L), acutezza del ricovero (A), comorbilità del paziente (C) e l'uso del pronto soccorso nella durata di 6 mesi prima del ricovero (E)) e la scala di Braden (Pınar e Oğuz, 1998) per la valutazione delle piaghe da decubito sono stati progettati per essere utilizzati come strumenti di valutazione da utilizzare per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Yasemin Demi̇r Avci̇

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti;

  • Essendo volontario per partecipare allo studio,
  • Essere ricoverato presso la clinica neurologica dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di scienze della salute di Antalya a causa delle diagnosi di (ictus, emorragia, infarto, evento cerebrovascolare e infarto cerebrale),
  • Residente nei distretti centrali della città di Antalya
  • Avere un ictus per la prima volta,
  • Essere al livello 3 e 4 secondo la scala Rankin modificata (Yalın, 2011).
  • Essere almeno semi-dipendenti secondo la misura dell'indipendenza funzionale
  • Avere un punteggio ≥10 secondo l'indice LACE (Van Walraven et al.,) (durata della degenza [L], acutezza del ricovero [A], comorbilità del paziente [C] e utilizzo del pronto soccorso nella durata di 6 mesi prima del ricovero [E]),

Per gli operatori sanitari;

  • Essere il principale responsabile della cura del paziente (compiere le attività della vita quotidiana del paziente durante l'intervento),
  • Fornire assistenza a un paziente colpito da ictus per la prima volta,
  • Avere un accesso a Internet,
  • Almeno un membro della famiglia utilizza Internet,

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di dipendenza diversa dall'ictus,
  • L'assistente non ha accesso a Internet e/o non utilizza Internet,
  • L'assistenza è a pagamento,
  • Il paziente e il caregiver non risiedono nella stessa casa o condominio o in un edificio vicino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Viene applicato il modello di assistenza transitoria
I tipi di intervento che vengono applicati ai caregiver e ai pazienti colpiti da ictus sulla base del modello di assistenza transitoria sono i colloqui ospedalieri, le visite domiciliari, i colloqui telefonici e la formazione basata sul web. Interventi multipli comprendenti almeno tre colloqui faccia a faccia in ospedale, formazione a distanza via Web e comunicazione telefonica per tre mesi e una visita domiciliare entro sette giorni dalla dimissione saranno eseguiti al fine di aumentare i livelli di alfabetizzazione sanitaria e competenza assistenziale di i caregiver e per ridurre il burnout. In pre-test e post-test da applicare alle badanti. Nei pazienti con ictus verranno valutati il ​​tasso di ritorno in ospedale, il rischio di piaghe da decubito e il tempo di accesso ai servizi sanitari domiciliari
Altro: Modello di assistenza di transizione
In questo studio, saranno testati la fattibilità e l'impatto di un modello di assistenza di transizione dall'ospedale a casa per i pazienti colpiti da ictus e gli operatori sanitari.
Altri nomi:
  • colloquio ospedaliero
  • visita a casa
  • colloquio telefonico
  • formazione basata sul web
NESSUN_INTERVENTO: Orario ospedaliero ordinario
Nella prima intervista dopo il ricovero in ospedale, il pretest verrà applicato ai gruppi di intervento e di controllo e il posttest verrà applicato ai gruppi alla fine di tre mesi dopo la dimissione. Dopo aver sostenuto il posttest, il sito web sarà messo a disposizione del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza dei caregiver valutata dalla Caregiving Competence Scale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
Caregiver Competence Scale: La scala, sviluppata da Pearling et al., (1990), è una scala di tipo Likert composta da quattro domande. È valutato come "1" = Per niente competente "2" = Poco competente "3" = Abbastanza competente e "4" = Molto competente ". Mentre il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 4, il punteggio più alto è 16. Punteggi più alti indicano una maggiore competenza del caregiving.
Tre mesi dopo la dimissione
La preparazione degli operatori sanitari valutata dalla scala della preparazione per l'assistenza
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
Scala di preparazione all'assistenza: la scala, sviluppata da Archold et al., (1990) e adattata al turco da Karaman e Karadakovan (2014), è una scala di tipo Likert composta da 9 domande. È classificato come "0"=Non pronto, "1"=Non abbastanza pronto, "2"=Parzialmente pronto, "3"=Abbastanza pronto e "4"=Completamente pronto. Mentre il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, il punteggio più alto è 32. Punteggi più alti indicano una maggiore competenza del caregiving.
Tre mesi dopo la dimissione
L'e-Health Literacy degli operatori sanitari valutata dalla scala di e-Health Literacy Scale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
e-Health Literacy Scale: la scala sviluppata da Norman e Skinner (2006) è stata adattata al turco da Coşkun e Bebiş (2015). La scala è composta da otto elementi e misura l'utilizzo di Internet con due elementi e l'atteggiamento di Internet con sei elementi. Gli elementi della scala sono valutati con il metodo di ridimensionamento di tipo Likert a 5 punti come "1"= Completamente in disaccordo ''2"= In disaccordo, "3" = Neutrale, "4"= D'accordo, "5"= Completamente d'accordo. Il punteggio più basso della scala è 8 e il punteggio più alto è 40.
Tre mesi dopo la dimissione
Il burnout degli operatori sanitari valutato dal modulo generale dell'inventario del burnout di Maslach
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
Maslach Burnout Inventory-General Form (MBI-GF): L'inventario, sviluppato da Schaufeli et al., (1996) e adattato al turco da Gündüz et al., (2013), è una scala di tipo Likert composta da 15 item e tre sottoscale. La sottoscala dell'esaurimento emotivo è composta da 5 item (1, 4, 7, 10 e 13), la sottoscala della depersonalizzazione è composta da 5 item (2, 5, 8 e 11) e la sottoscala della realizzazione personale è composta da 5 item (3, 6, 9, 12, 14 e 15). Le visualizzazioni su ogni elemento sono valutate come "1"=Mai, "2"=A volte, "3"=Solitamente, "4"=Prevalentemente, "5"=Sempre. Il punteggio alto nelle sottoscale esaurimento emotivo e depersonalizzazione e il punteggio basso nella sottoscala realizzazione personale (punteggio inverso) indicano il burnout. Nel punteggio, vengono calcolati tre punteggi di burnout separati per ogni persona.
Tre mesi dopo la dimissione
Visita del servizio di emergenza valutata dai pazienti dopo essere stati dimessi.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione

  1. Hai portato il tuo paziente al servizio di emergenza dopo essere stato dimesso a parte gli appuntamenti ambulatoriali (cliniche di neurologia e fisioterapia) che devono essere eseguiti di routine

    1. NO
    2. Sì Se sì, quante volte si è rivolto al Pronto Soccorso nei tre mesi successivi alla dimissione del suo paziente? ............................. .....................

    Qual è il motivo della domanda del tuo paziente al pronto soccorso?

  2. Il tuo paziente è stato ricoverato di nuovo?

    1. NO
    2. Sì Se sì, quante volte è stato ricoverato e perché? (controllo di routine, servizio di emergenza, ricovero in clinica, ecc.)
Tre mesi dopo la dimissione
La piaga da decubito valutata dai pazienti si sviluppa nel paziente dopo essere stato dimesso
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione

La piaga da decubito si è sviluppata nel tuo paziente dopo essere stato dimesso?

  1. SÌ
  2. NO
Tre mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema degli operatori sanitari (SUS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
Scala di usabilità del sistema (SUS): la scala sviluppata da Brooke (1996) Norman e Skinner (2006) è stata adattata al turco da Kadirhan et al., (2015). La scala è composta da dieci voci. I caregiver valutano l'uso della pagina web. Gli elementi della scala sono valutati con il metodo di ridimensionamento di tipo Likert a 5 punti come "1"= Completamente in disaccordo ''2"= In disaccordo, "3" = Neutrale, "4"= D'accordo, "5"= Completamente d'accordo. I punti 2.4.6.8 e 10 sono invertiti. Un punteggio compreso tra 0 e 100 si ottiene moltiplicando il punteggio per 2,5.
Tre mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Collaboratori

Akdeniz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasemin DEMİR AVCI, PhD, The Scientific and Technological Resarch Council Of Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118S653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il sito web da preparare per i caregiver di pazienti colpiti da ictus sarà messo in servizio anche per il gruppo di controllo al termine della raccolta dati del gruppo di intervento e il sito web continuerà ad essere utilizzato anche dopo il completamento del progetto.

Periodo di condivisione IPD

Lo studio è completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato pubblicato come articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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