- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708835
Wpływ interwencji opartych na modelu opieki przejściowej dla pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów (TEMpEST)
Wpływ interwencji opartych na modelach opieki przejściowej dla pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów na zwiększenie kompetencji opiekunów i wyniki pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba
Udar wpływa na całe życie pacjenta i opiekuna, powodując trwałe uszkodzenia. Pacjenci i ich rodziny potrzebują dalszych informacji i wsparcia w przejściu ze szpitala do domu. W przypadku pacjentów po udarze mózgu i ich rodzin po wypisaniu ze szpitala modele przejściowe mogą być wykorzystywane do ciągłego i szybkiego świadczenia usług poprzez ustanowienie sieci komunikacyjnej między instytucjami. W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i wpływ przejściowego modelu opieki ze szpitala do domu dla pacjentów po udarze i ich opiekunów.
Celem projektu jest ocena wpływu interwencji opartych na Modelu Opieki Przejściowej (TCM) dla pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów na kompetencje opiekunów, zwiększenie ich gotowości do opieki i elektronicznej świadomości zdrowotnej, zmniejszenie ich wypalenia oraz na wyniki. Rodzaje interwencji stosowanych wobec pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów w oparciu o model opieki przejściowej to wywiad szpitalny, wizyta domowa, wywiad telefoniczny i szkolenie internetowe. Jak stwierdzono w TCM, planowano przeprowadzenie interwencji po trzech miesiącach od wypisu.
Liczne interwencje, w tym co najmniej trzy bezpośrednie wywiady w szpitalu, kształcenie na odległość za pośrednictwem Internetu i komunikacji telefonicznej przez trzy miesiące oraz jedna wizyta domowa w ciągu siedmiu dni po wypisaniu ze szpitala, zostaną przeprowadzone w celu podniesienia poziomu świadomości zdrowotnej i kompetencji opiekuńczych opiekunów i zmniejszyć wypalenie. W testach wstępnych i testach końcowych, które mają być zastosowane wobec opiekunów, skuteczność dostarczonych programów wsparcia zostanie oceniona ilościowo za pomocą elektronicznej wiedzy o zdrowiu, kompetencji opiekuńczych i skali wypalenia. Zadowolenie z interwencji będzie oceniane jakościowo. U pacjentów po udarze mózgu oceniana będzie częstość powrotów do szpitala, ryzyko wystąpienia odleżyn oraz czas dostępu do świadczeń zdrowotnych w domu.
Dzięki internetowej edukacji na odległość, wizytom domowym, obsłudze telefonicznej i informowaniu w szpitalu, opiekunowie pacjentów z udarem zaczną otrzymywać informacje o tym, czego pacjenci doświadczają podczas leczenia io wszystkim, czego potrzebują pacjenci po leczeniu. Przygotowana strona internetowa dla opiekunów pacjentów po udarze mózgu zostanie oddana do użytku również dla grupy kontrolnej po zakończeniu zbierania danych grupy interwencyjnej i będzie nadal używana po zakończeniu projektu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół badania
W szpitalu zostaną przeprowadzone co najmniej trzy wywiady z opiekunami spełniającymi kryteria włączenia po hospitalizacji pacjentów z udarem mózgu.
Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony w ciągu 24-48 godzin po hospitalizacji.
Drugie przesłuchanie miałoby odbyć się następnego dnia po pierwszym przesłuchaniu.
Trzecia rozmowa miała odbyć się dwa dni po drugiej rozmowie. W razie potrzeby wywiad przeprowadzany byłby codziennie w szpitalu.
Wizyta domowa zostanie zrealizowana przez ośrodek koordynacyjny lub badacza w ciągu 5 dni roboczych od wypisu.
Opiekunowie będą wzywani przez koordynatora raz dziennie o określonej godzinie w pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala oraz między drugim a dwunastym tygodniem. Ponadto komunikacja z telefonem będzie stale kontynuowana w razie potrzeby.
Całodobowy dostęp do serwisu, który jest przygotowany dla członków rodzin/opiekunów pacjentów po udarze mózgu, będzie możliwy przez trzy miesiące od wypisu.
Interwencja, którą należy zastosować w grupie kontrolnej
Przygotowanie grupy kontrolnej do wypisu byłoby dokonywane przez personel kliniczny w oparciu o rutynowy program szpitala. W pierwszym wywiadzie po przyjęciu do szpitala pretest zostanie zastosowany do grup interwencyjnych i kontrolnych, a posttest do grup pod koniec trzech miesięcy po wypisie. Po wykonaniu posttestu strona internetowa zostanie udostępniona grupie kontrolnej.
Randomizacja
Zastosowano prostą metodę randomizacji w celu losowego doboru pacjentów i opiekunów oraz bezstronnego przyporządkowania grupy interwencyjnej i kontrolnej. Prosta metoda randomizacji zostanie wykorzystana do wyselekcjonowania opiekunów pacjentów po udarze mózgu, których udział w badaniu zaplanowano incydentalnie z kosmosu, oraz do oddzielnego przydzielenia grupy interwencyjnej i kontrolnej. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu https://www.randomizer.org/ stronę internetową oraz grupę interwencyjną i kontrolną określono zgodnie z uzyskaną listą. Pacjenci i opiekunowie będą uczestniczyć zgodnie z tym numerem porządkowym. Wstępne testy zostaną zebrane przez badacza.
Formularze gromadzenia danych
Zaplanowano zastosowanie osobnych narzędzi oceny dla opiekunów i pacjentów. Instrumenty oceny, które mają być wykorzystane przez opiekunów, to informacje opisowe, skala umiejętności korzystania z e-zdrowia, skala kompetencji w zakresie opieki, skala gotowości do opieki oraz ogólny formularz inwentarza wypalenia zawodowego Maslach. Informacje opisowe, Zmodyfikowana Skala Rankingowa dla poziomu zamknięcia, Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (Küçükdeveci i in., 2001), ocena rehospitalizacji pacjentów, wskaźnik LACE (długość pobytu (L), ostrość przyjęcia (A), choroby współistniejące pacjenta (C) i użycie oddziału ratunkowego w okresie 6 miesięcy przed przyjęciem (E)) oraz skala Bradena (Pınar i Oğuz, 1998) do oceny odleżyn miały być użyte jako instrumenty do oceny pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Yasemin Demi̇r Avci̇
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów;
- dobrowolny udział w badaniu,
- Bycie hospitalizowanym w Klinice Neurologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Antalyi z powodu diagnozy (udar, krwotok, zawał, incydent naczyniowo-mózgowy i zawał mózgu),
- Mieszka w centralnych dzielnicach miasta Antalya
- Pierwszy udar mózgu,
- Bycie na poziomie 3 i 4 według Zmodyfikowanej Skali Rankina (Yalın, 2011).
- Bycie co najmniej częściowo zależnym zgodnie z miarą niezależności funkcjonalnej
- Uzyskanie wyniku ≥10 według wskaźnika LACE (Van Walraven i wsp.) (długość pobytu [L], ostrość przyjęcia [A], choroby współistniejące pacjenta [C] oraz pobyt na oddziale ratunkowym w czasie 6 miesięcy przed przyjęciem [E]),
Dla opiekunów;
- Bycie przede wszystkim odpowiedzialnym za opiekę nad pacjentem (wypełnianie czynności życia codziennego pacjenta podczas interwencji),
- Opieka nad pacjentem po udarze mózgu po raz pierwszy,
- Posiadanie dostępu do Internetu,
- Minimum jeden członek rodziny korzysta z internetu,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię uzależnienia inną niż udar,
- opiekun nie ma dostępu do internetu i/lub nie korzysta z internetu,
- Opieka jest odpłatna,
- Pacjent i opiekun nie mieszkają w tym samym domu lub budynku mieszkalnym lub w sąsiednim budynku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zastosowano model opieki przejściowej
Rodzaje interwencji, które są stosowane wobec opiekunów i pacjentów po udarze w oparciu o model opieki przejściowej, to wywiad szpitalny, wizyta domowa, wywiad telefoniczny i szkolenie internetowe.
Liczne interwencje, w tym co najmniej trzy bezpośrednie wywiady w szpitalu, kształcenie na odległość za pośrednictwem Internetu i komunikacji telefonicznej przez trzy miesiące oraz jedna wizyta domowa w ciągu siedmiu dni po wypisaniu ze szpitala, zostaną przeprowadzone w celu podniesienia poziomu świadomości zdrowotnej i kompetencji opiekuńczych opiekunów i zmniejszyć wypalenie.
W testach wstępnych i testach końcowych, które należy zastosować wobec opiekunów.
Częstość powrotów do szpitala, ryzyko wystąpienia odleżyn oraz czas dostępu do świadczeń domowych będą oceniane u pacjentów z udarem mózgu
|
W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i wpływ przejściowego modelu opieki ze szpitala do domu dla pacjentów po udarze i ich opiekunów.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowy harmonogram szpitala
W pierwszym wywiadzie po przyjęciu do szpitala pretest zostanie zastosowany do grup interwencyjnych i kontrolnych, a posttest do grup pod koniec trzech miesięcy po wypisie.
Po wykonaniu posttestu strona internetowa zostanie udostępniona grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje opiekunów oceniane za pomocą Skali Kompetencji Opiekuńczych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Skala Kompetencji Opiekuna: Skala opracowana przez Pearlinga i wsp. (1990) jest skalą typu Likerta składającą się z czterech pytań.
Jest oceniany jako „1” = w ogóle niekompetentny „2” = tylko trochę kompetentny „3” = raczej kompetentny i „4” = bardzo kompetentny ”.
O ile najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 4, to najwyższy wynik to 16.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe kompetencje opiekuńcze.
|
Trzy miesiące po zwolnieniu
|
|
Gotowość opiekunów oceniana za pomocą skali gotowości do opieki
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Skala gotowości do opieki: Skala, opracowana przez Archolda i in., (1990) i zaadaptowana na język turecki przez Karamana i Karadakovana (2014), jest skalą typu Likerta składającą się z 9 pytań.
Jest oceniany jako „0”=niegotowy, „1”=niewystarczająco gotowy, „2”=częściowo gotowy, „3”=całkowicie gotowy, a „4”=całkowicie gotowy.
Podczas gdy najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, najwyższy wynik to 32.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe kompetencje opiekuńcze.
|
Trzy miesiące po zwolnieniu
|
|
Znajomość e-zdrowia opiekunów oceniana za pomocą skali e-zdrowia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Skala umiejętności e-zdrowia: Skala opracowana przez Normana i Skinnera (2006) została zaadaptowana do języka tureckiego przez Coşkuna i Bebişa (2015).
Skala składa się z ośmiu pozycji i mierzy korzystanie z Internetu za pomocą dwóch pozycji oraz stosunek do Internetu za pomocą sześciu pozycji.
Pozycje skali są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta jako „1” = zdecydowanie się nie zgadzam, „2” = nie zgadzam się, „3” = neutralnie, „4” = zgadzam się, „5” = zdecydowanie się zgadzam.
Najniższy wynik na skali to 8, a najwyższy 40.
|
Trzy miesiące po zwolnieniu
|
|
Wypalenie opiekunów oceniane za pomocą ogólnego formularza inwentarza wypalenia zawodowego Maslacha
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Maslach Burnout Inventory-General Form (MBI-GF): Inwentarz, opracowany przez Schaufeli i in., (1996) i dostosowany do języka tureckiego przez Gündüz i in., (2013), to skala typu Likerta, składająca się z 15 pozycji i trzy podskale.
Podskala wyczerpania emocjonalnego składa się z 5 pozycji (1, 4, 7, 10 i 13), podskala depersonalizacji składa się z 5 pozycji (2, 5, 8 i 11), a podskala dokonań osobistych składa się z 5 pozycji (3, 6, 9, 12, 14 i 15).
Wyświetlenia każdego elementu są punktowane w następujący sposób: „1”=Nigdy, „2”=Czasami, „3”=Zazwyczaj, „4”=Przeważnie, „5”=Zawsze.
Wysoki wynik w podskalach wyczerpania emocjonalnego i depersonalizacji oraz niski wynik w podskali osiągnięć osobistych (punktacja odwrócona) wskazują na wypalenie.
W punktacji dla każdej osoby obliczane są trzy osobne oceny wypalenia.
|
Trzy miesiące po zwolnieniu
|
|
Oceniana przez pacjentów wizyta w pogotowiu po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
|
|
Trzy miesiące po zwolnieniu
|
|
Oceniane przez pacjentów odleżyny rozwijają się u Twojego pacjenta po wypisie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Czy u Twojego pacjenta wystąpiły odleżyny po wypisie?
|
Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu opiekunów (SUS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Skala użyteczności systemu (SUS): skala opracowana przez Brooke (1996) Normana i Skinnera (2006) została zaadaptowana do języka tureckiego przez Kadirhana i in., (2015).
Skala składa się z dziesięciu pozycji.
Opiekunowie oceniają korzystanie ze strony internetowej.
Pozycje skali są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta jako „1” = zdecydowanie się nie zgadzam, „2” = nie zgadzam się, „3” = neutralnie, „4” = zgadzam się, „5” = zdecydowanie się zgadzam.
Pozycje 2.4.6.8 i 10 są odwrócone.
Wynik w zakresie od 0 do 100 uzyskuje się, mnożąc wynik przez 2,5.
|
Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin DEMİR AVCI, PhD, The Scientific and Technological Resarch Council Of Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Karaman S, Karadakovan A. The study on the validity and reliability of preparedness for caregiving scale in family caregivers of stroke patients. Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi. 2015;31(1):1-10.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- Kadirhan Z, Gül A, Battal A. Sistem kullanılabilirlik ölçeği: geçerlik ve güvenirlik çalışması. Educational Sciences and Practice. 2015;14(28):149-167.
- Brooke J. SUS: A quick and dirty usability scale. In P. Jordan, B. Thomas, B.Weerdmeester, I. Mcclelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry. London: Taylor & Francis. 1996, p:189-194
- Coşkun S, Bebiş H. Adolesanlarda e-sağlık okuryazarlığı ölçeği: Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Gülhane Tıp Derg. 2015;57:378-384 doi: 10.5455/gulhane. 157832.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Schaufeli, W. B., Leiter, M. P., Maslach, C. & Jackson, S. E. (Eds.) Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press. 1996.
- Gündüz B, Çapri B, Gökçakan Z. Mesleki tükenmişlik, işle bütünleşme ve iş doyumu arasındaki ilişkilerin incelenmesi. Journal of Educational Sciences Research International E-Journal, 2013;3: 29-49. doi:http://dx.doi.org/10.12973/jesr.2013.312a.
- van Walraven C, Dhalla IA, Bell C, Etchells E, Stiell IG, Zarnke K, Austin PC, Forster AJ. Derivation and validation of an index to predict early death or unplanned readmission after discharge from hospital to the community. CMAJ. 2010 Apr 6;182(6):551-7. doi: 10.1503/cmaj.091117. Epub 2010 Mar 1.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Yalın H. İnme sonrası hastaların fonksiyonel durum, engellilik ve yaşam kaliteleri. M.Ü. Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Doktora Tezi, 2011, İstanbul, (Danışman: Prof. Dr. Necmiye SABUNCU).
- Pınar R, Oğuz S. Norton ve Braden Bası Yarası Değerlendirme ölçeklerinin yatağa bağımlı aynı hasta grubunda güvenirlik ve geçerliğinin sınanması. VI. Ulusal Hemşirelik Kongresi- UluslarArası Katılımlı Kongre Kitabı, Damla Matbaacılık Ltd. Şti., 1998;172-175.
- Demir Avci Y, Gozum S. Effect of Transitional Care Model-Based Interventions for Patients with Stroke and Their Caregivers on Increasing Caregiver Competence and Patient Outcomes: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Florence Nightingale J Nurs. 2021 May 11;29(2):176-185. doi: 10.5152/FNJN.2021.19214. eCollection 2021 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118S653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Model opieki przejściowej
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony