Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartych na modelu opieki przejściowej dla pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów (TEMpEST)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yasemin Demir, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Wpływ interwencji opartych na modelach opieki przejściowej dla pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów na zwiększenie kompetencji opiekunów i wyniki pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba

Udar wpływa na całe życie pacjenta i opiekuna, powodując trwałe uszkodzenia. Pacjenci i ich rodziny potrzebują dalszych informacji i wsparcia w przejściu ze szpitala do domu. W przypadku pacjentów po udarze mózgu i ich rodzin po wypisaniu ze szpitala modele przejściowe mogą być wykorzystywane do ciągłego i szybkiego świadczenia usług poprzez ustanowienie sieci komunikacyjnej między instytucjami. W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i wpływ przejściowego modelu opieki ze szpitala do domu dla pacjentów po udarze i ich opiekunów.

Celem projektu jest ocena wpływu interwencji opartych na Modelu Opieki Przejściowej (TCM) dla pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów na kompetencje opiekunów, zwiększenie ich gotowości do opieki i elektronicznej świadomości zdrowotnej, zmniejszenie ich wypalenia oraz na wyniki. Rodzaje interwencji stosowanych wobec pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów w oparciu o model opieki przejściowej to wywiad szpitalny, wizyta domowa, wywiad telefoniczny i szkolenie internetowe. Jak stwierdzono w TCM, planowano przeprowadzenie interwencji po trzech miesiącach od wypisu.

Liczne interwencje, w tym co najmniej trzy bezpośrednie wywiady w szpitalu, kształcenie na odległość za pośrednictwem Internetu i komunikacji telefonicznej przez trzy miesiące oraz jedna wizyta domowa w ciągu siedmiu dni po wypisaniu ze szpitala, zostaną przeprowadzone w celu podniesienia poziomu świadomości zdrowotnej i kompetencji opiekuńczych opiekunów i zmniejszyć wypalenie. W testach wstępnych i testach końcowych, które mają być zastosowane wobec opiekunów, skuteczność dostarczonych programów wsparcia zostanie oceniona ilościowo za pomocą elektronicznej wiedzy o zdrowiu, kompetencji opiekuńczych i skali wypalenia. Zadowolenie z interwencji będzie oceniane jakościowo. U pacjentów po udarze mózgu oceniana będzie częstość powrotów do szpitala, ryzyko wystąpienia odleżyn oraz czas dostępu do świadczeń zdrowotnych w domu.

Dzięki internetowej edukacji na odległość, wizytom domowym, obsłudze telefonicznej i informowaniu w szpitalu, opiekunowie pacjentów z udarem zaczną otrzymywać informacje o tym, czego pacjenci doświadczają podczas leczenia io wszystkim, czego potrzebują pacjenci po leczeniu. Przygotowana strona internetowa dla opiekunów pacjentów po udarze mózgu zostanie oddana do użytku również dla grupy kontrolnej po zakończeniu zbierania danych grupy interwencyjnej i będzie nadal używana po zakończeniu projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania

W szpitalu zostaną przeprowadzone co najmniej trzy wywiady z opiekunami spełniającymi kryteria włączenia po hospitalizacji pacjentów z udarem mózgu.

Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony w ciągu 24-48 godzin po hospitalizacji.

Drugie przesłuchanie miałoby odbyć się następnego dnia po pierwszym przesłuchaniu.

Trzecia rozmowa miała odbyć się dwa dni po drugiej rozmowie. W razie potrzeby wywiad przeprowadzany byłby codziennie w szpitalu.

Wizyta domowa zostanie zrealizowana przez ośrodek koordynacyjny lub badacza w ciągu 5 dni roboczych od wypisu.

Opiekunowie będą wzywani przez koordynatora raz dziennie o określonej godzinie w pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala oraz między drugim a dwunastym tygodniem. Ponadto komunikacja z telefonem będzie stale kontynuowana w razie potrzeby.

Całodobowy dostęp do serwisu, który jest przygotowany dla członków rodzin/opiekunów pacjentów po udarze mózgu, będzie możliwy przez trzy miesiące od wypisu.

Interwencja, którą należy zastosować w grupie kontrolnej

Przygotowanie grupy kontrolnej do wypisu byłoby dokonywane przez personel kliniczny w oparciu o rutynowy program szpitala. W pierwszym wywiadzie po przyjęciu do szpitala pretest zostanie zastosowany do grup interwencyjnych i kontrolnych, a posttest do grup pod koniec trzech miesięcy po wypisie. Po wykonaniu posttestu strona internetowa zostanie udostępniona grupie kontrolnej.

Randomizacja

Zastosowano prostą metodę randomizacji w celu losowego doboru pacjentów i opiekunów oraz bezstronnego przyporządkowania grupy interwencyjnej i kontrolnej. Prosta metoda randomizacji zostanie wykorzystana do wyselekcjonowania opiekunów pacjentów po udarze mózgu, których udział w badaniu zaplanowano incydentalnie z kosmosu, oraz do oddzielnego przydzielenia grupy interwencyjnej i kontrolnej. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu https://www.randomizer.org/ stronę internetową oraz grupę interwencyjną i kontrolną określono zgodnie z uzyskaną listą. Pacjenci i opiekunowie będą uczestniczyć zgodnie z tym numerem porządkowym. Wstępne testy zostaną zebrane przez badacza.

Formularze gromadzenia danych

Zaplanowano zastosowanie osobnych narzędzi oceny dla opiekunów i pacjentów. Instrumenty oceny, które mają być wykorzystane przez opiekunów, to informacje opisowe, skala umiejętności korzystania z e-zdrowia, skala kompetencji w zakresie opieki, skala gotowości do opieki oraz ogólny formularz inwentarza wypalenia zawodowego Maslach. Informacje opisowe, Zmodyfikowana Skala Rankingowa dla poziomu zamknięcia, Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (Küçükdeveci i in., 2001), ocena rehospitalizacji pacjentów, wskaźnik LACE (długość pobytu (L), ostrość przyjęcia (A), choroby współistniejące pacjenta (C) i użycie oddziału ratunkowego w okresie 6 miesięcy przed przyjęciem (E)) oraz skala Bradena (Pınar i Oğuz, 1998) do oceny odleżyn miały być użyte jako instrumenty do oceny pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk, 07058
        • Yasemin Demi̇r Avci̇

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów;

  • dobrowolny udział w badaniu,
  • Bycie hospitalizowanym w Klinice Neurologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Antalyi z powodu diagnozy (udar, krwotok, zawał, incydent naczyniowo-mózgowy i zawał mózgu),
  • Mieszka w centralnych dzielnicach miasta Antalya
  • Pierwszy udar mózgu,
  • Bycie na poziomie 3 i 4 według Zmodyfikowanej Skali Rankina (Yalın, 2011).
  • Bycie co najmniej częściowo zależnym zgodnie z miarą niezależności funkcjonalnej
  • Uzyskanie wyniku ≥10 według wskaźnika LACE (Van Walraven i wsp.) (długość pobytu [L], ostrość przyjęcia [A], choroby współistniejące pacjenta [C] oraz pobyt na oddziale ratunkowym w czasie 6 miesięcy przed przyjęciem [E]),

Dla opiekunów;

  • Bycie przede wszystkim odpowiedzialnym za opiekę nad pacjentem (wypełnianie czynności życia codziennego pacjenta podczas interwencji),
  • Opieka nad pacjentem po udarze mózgu po raz pierwszy,
  • Posiadanie dostępu do Internetu,
  • Minimum jeden członek rodziny korzysta z internetu,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię uzależnienia inną niż udar,
  • opiekun nie ma dostępu do internetu i/lub nie korzysta z internetu,
  • Opieka jest odpłatna,
  • Pacjent i opiekun nie mieszkają w tym samym domu lub budynku mieszkalnym lub w sąsiednim budynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zastosowano model opieki przejściowej
Rodzaje interwencji, które są stosowane wobec opiekunów i pacjentów po udarze w oparciu o model opieki przejściowej, to wywiad szpitalny, wizyta domowa, wywiad telefoniczny i szkolenie internetowe. Liczne interwencje, w tym co najmniej trzy bezpośrednie wywiady w szpitalu, kształcenie na odległość za pośrednictwem Internetu i komunikacji telefonicznej przez trzy miesiące oraz jedna wizyta domowa w ciągu siedmiu dni po wypisaniu ze szpitala, zostaną przeprowadzone w celu podniesienia poziomu świadomości zdrowotnej i kompetencji opiekuńczych opiekunów i zmniejszyć wypalenie. W testach wstępnych i testach końcowych, które należy zastosować wobec opiekunów. Częstość powrotów do szpitala, ryzyko wystąpienia odleżyn oraz czas dostępu do świadczeń domowych będą oceniane u pacjentów z udarem mózgu
W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i wpływ przejściowego modelu opieki ze szpitala do domu dla pacjentów po udarze i ich opiekunów.
Inne nazwy:
  • wywiad szpitalny
  • wizyta domowa
  • wywiad telefoniczny
  • szkolenia internetowe
NIE_INTERWENCJA: Rutynowy harmonogram szpitala
W pierwszym wywiadzie po przyjęciu do szpitala pretest zostanie zastosowany do grup interwencyjnych i kontrolnych, a posttest do grup pod koniec trzech miesięcy po wypisie. Po wykonaniu posttestu strona internetowa zostanie udostępniona grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompetencje opiekunów oceniane za pomocą Skali Kompetencji Opiekuńczych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
Skala Kompetencji Opiekuna: Skala opracowana przez Pearlinga i wsp. (1990) jest skalą typu Likerta składającą się z czterech pytań. Jest oceniany jako „1” = w ogóle niekompetentny „2” = tylko trochę kompetentny „3” = raczej kompetentny i „4” = bardzo kompetentny ”. O ile najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 4, to najwyższy wynik to 16. Wyższe wyniki oznaczają wyższe kompetencje opiekuńcze.
Trzy miesiące po zwolnieniu
Gotowość opiekunów oceniana za pomocą skali gotowości do opieki
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
Skala gotowości do opieki: Skala, opracowana przez Archolda i in., (1990) i zaadaptowana na język turecki przez Karamana i Karadakovana (2014), jest skalą typu Likerta składającą się z 9 pytań. Jest oceniany jako „0”=niegotowy, „1”=niewystarczająco gotowy, „2”=częściowo gotowy, „3”=całkowicie gotowy, a „4”=całkowicie gotowy. Podczas gdy najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, najwyższy wynik to 32. Wyższe wyniki oznaczają wyższe kompetencje opiekuńcze.
Trzy miesiące po zwolnieniu
Znajomość e-zdrowia opiekunów oceniana za pomocą skali e-zdrowia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
Skala umiejętności e-zdrowia: Skala opracowana przez Normana i Skinnera (2006) została zaadaptowana do języka tureckiego przez Coşkuna i Bebişa (2015). Skala składa się z ośmiu pozycji i mierzy korzystanie z Internetu za pomocą dwóch pozycji oraz stosunek do Internetu za pomocą sześciu pozycji. Pozycje skali są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta jako „1” = zdecydowanie się nie zgadzam, „2” = nie zgadzam się, „3” = neutralnie, „4” = zgadzam się, „5” = zdecydowanie się zgadzam. Najniższy wynik na skali to 8, a najwyższy 40.
Trzy miesiące po zwolnieniu
Wypalenie opiekunów oceniane za pomocą ogólnego formularza inwentarza wypalenia zawodowego Maslacha
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
Maslach Burnout Inventory-General Form (MBI-GF): Inwentarz, opracowany przez Schaufeli i in., (1996) i dostosowany do języka tureckiego przez Gündüz i in., (2013), to skala typu Likerta, składająca się z 15 pozycji i trzy podskale. Podskala wyczerpania emocjonalnego składa się z 5 pozycji (1, 4, 7, 10 i 13), podskala depersonalizacji składa się z 5 pozycji (2, 5, 8 i 11), a podskala dokonań osobistych składa się z 5 pozycji (3, 6, 9, 12, 14 i 15). Wyświetlenia każdego elementu są punktowane w następujący sposób: „1”=Nigdy, „2”=Czasami, „3”=Zazwyczaj, „4”=Przeważnie, „5”=Zawsze. Wysoki wynik w podskalach wyczerpania emocjonalnego i depersonalizacji oraz niski wynik w podskali osiągnięć osobistych (punktacja odwrócona) wskazują na wypalenie. W punktacji dla każdej osoby obliczane są trzy osobne oceny wypalenia.
Trzy miesiące po zwolnieniu
Oceniana przez pacjentów wizyta w pogotowiu po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
  1. Czy po wypisaniu ze szpitala zabrałeś pacjenta na pogotowie oprócz wizyt w przychodni (neurologii i fizjoterapii) wymaganych rutynowo

    1. NIE
    2. Tak Jeśli tak, ile razy zgłaszał się Pan/Pani na oddział ratunkowy w ciągu trzech miesięcy po wypisaniu pacjenta?........................................... ....................

    Jaki jest powód zgłoszenia pacjenta na oddział ratunkowy?

  2. Czy Twój pacjent był ponownie hospitalizowany?

    1. NIE
    2. Tak Jeśli tak, to ile razy był hospitalizowany i dlaczego? (Rutynowa kontrola, pogotowie ratunkowe, hospitalizacja w przychodni itp.)
Trzy miesiące po zwolnieniu
Oceniane przez pacjentów odleżyny rozwijają się u Twojego pacjenta po wypisie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu

Czy u Twojego pacjenta wystąpiły odleżyny po wypisie?

  1. Tak
  2. NIE
Trzy miesiące po zwolnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu opiekunów (SUS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
Skala użyteczności systemu (SUS): skala opracowana przez Brooke (1996) Normana i Skinnera (2006) została zaadaptowana do języka tureckiego przez Kadirhana i in., (2015). Skala składa się z dziesięciu pozycji. Opiekunowie oceniają korzystanie ze strony internetowej. Pozycje skali są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta jako „1” = zdecydowanie się nie zgadzam, „2” = nie zgadzam się, „3” = neutralnie, „4” = zgadzam się, „5” = zdecydowanie się zgadzam. Pozycje 2.4.6.8 i 10 są odwrócone. Wynik w zakresie od 0 do 100 uzyskuje się, mnożąc wynik przez 2,5.
Trzy miesiące po zwolnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasemin DEMİR AVCI, PhD, The Scientific and Technological Resarch Council Of Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przygotowana strona internetowa dla opiekunów pacjentów po udarze mózgu zostanie oddana do użytku również dla grupy kontrolnej po zakończeniu zbierania danych grupy interwencyjnej i będzie nadal używana po zakończeniu projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie zostało zakończone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania w formie artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Model opieki przejściowej

Subskrybuj