若年成人におけるピリドキシン、P2受容体拮抗作用、およびATP媒介血管拡張
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アデノシン三リン酸 (ATP) は、運動や低酸素環境への曝露など、さまざまな刺激の際に赤血球から放出される確立された血管拡張剤です。 多くの研究は、ATPの注入が運動中に達成されるものと同様の血管拡張をもたらす可能性があること、および段階的な運動中に血漿ATP濃度が段階的に増加することを示しています. さらに、年配の成人は、若い人に比べて運動中および低酸素状態のときの血流レベルが低く、血流の減少は、これらの刺激中の赤血球からの ATP の放出障害と結びついています。 したがって、ATP は重要な血管拡張剤であると考えられています。 ただし、効果的な ATP 受容体 (P2Y2) 拮抗薬がないため、血流の調節における ATP の役割は完全には理解されていません。 効果的な P2Y2 アンタゴニストの開発により、研究者は、運動中の血流をブロッカーの有無で比較することにより、運動などの刺激に対する血管拡張における ATP の役割を決定できるようになります。 私たちの研究室からの予備データは、ビタミン B6 (ピリドキシン塩酸塩) またはその代謝物であるピリドキサール-5-リン酸 (PLP) が、ATP を介した血管拡張の効果的な遮断薬である可能性があることを示唆しています。 その結果、この研究の目的は、ビタミン B6 または PLP が ATP の動脈内注入に応答して血管拡張を阻害できるかどうかを判断することです。 この研究はまた、ビタミン B6 または PLP の特異性を、他のいくつかの血管拡張剤の注入に応じた血管拡張への影響を測定することによって決定することを目的としています。
参加者は、1回のスクリーニング訪問と1回の研究訪問を完了するよう求められます。 研究の適格性が決定されると、参加者は一晩絶食した後、コロラド州立大学のヒューマンパフォーマンス臨床研究所に報告します。 次に、医師が利き腕ではない腕の上腕動脈にカテーテルを挿入し、参加者を 3 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り付けて、動脈に注入する薬剤を決定します。 各アームには、ATP と他の 2 つの血管拡張剤が含まれています。 研究は、各血管拡張剤の4つの標準用量に応じた血管拡張を測定することから始まります。 次いで、血管拡張剤に応答した血管拡張を、ビタミンB6またはPLPの注入後に再度評価する。 2 回目の試験中のいずれかの薬物に対する血管拡張の減少は、ビタミン B6 または PLP が薬物シグナル伝達チャネルのアンタゴニストであることを示唆しています。 各研究訪問は、約 4 ～ 5 時間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Human Performance and Clinical Research Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 座りがち - 適度に活動的
- 慢性疾患がない
除外基準:
- 現在の喫煙者
- BMI > 29.9kg/m2
- 血圧が140/90mmHg以上
- ビタミンB6サプリメントや抗酸化物質を含む薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATP、Ach、SNP
すべての薬物は動脈内（上腕動脈）注入によって投与され、以下の用量が2回投与されます：ビタミンB6（ピリドキシン）の投与前に1回、ビタミンB6（ピリドキシン）負荷量の投与後に1回。 アデノシン三リン酸: 1.25、2.5、5、および 10 μg/dl 前腕量/分、各 3 分間。 アセチルコリン: 1、4、8、および 16 μg/dl 前腕量/分、各 3 分間。 ニトロプルシドナトリウム: 0.25、0.5、1、および 2 μg/dl 前腕容量/分、各 3 分間。 ビタミンB6（ピリドキシン）：最大200mgのピリドキシンが20分かけて注入されます。 2.5 mg/分の維持用量は、プロトコルの残りの部分で使用できます。 ピリドキサール-5-リン酸 (PLP) は、ピリドキシンの代わりに代替遮断薬として使用できます。 200 µg/dl 前腕量/分までの用量で注入されます。 |
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実験的：ATP、ADP、AMP
すべての薬物は動脈内（上腕動脈）注入によって投与され、以下の用量が2回投与されます：ビタミンB6（ピリドキシン）の投与前に1回、ビタミンB6（ピリドキシン）負荷量の投与後に1回。 アデノシン三リン酸: 1.25、2.5、5、および 10 μg/dl 前腕量/分、各 3 分間。 アデノシン二リン酸: 20、40、80、および 160 μg/dl 前腕量/分、各 3 分間。 アデノシン一リン酸: 25、50、100、および 200 μg/dl 前腕量/分、各 3 分間。 ビタミンB6（ピリドキシン）：最大200mgのピリドキシンが20分かけて注入されます。 2.5 mg/分の維持用量は、プロトコルの残りの部分で使用できます。 ピリドキサール-5-リン酸 (PLP) は、ピリドキシンの代わりに代替遮断薬として使用できます。 200 µg/dl 前腕量/分までの用量で注入されます。 |
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実験的：ATP、UTP、アデノシン
すべての薬物は動脈内（上腕動脈）注入によって投与され、以下の用量が2回投与されます：ビタミンB6（ピリドキシン）の投与前に1回、ビタミンB6（ピリドキシン）負荷量の投与後に1回。 アデノシン三リン酸: 1.25、2.5、5、および 10 μg/dl 前腕量/分、各 3 分間。 ウリジン三リン酸: 1.25、2.5、5、および 10 μg/dl 前腕量/分、各 3 分間。 アデノシン: 3.125、6.25、12.5、および 25 μg/dl 前腕量/分、それぞれ 3 分間。 ビタミンB6（ピリドキシン）：最大200mgのピリドキシンが20分かけて注入されます。 2.5 mg/分の維持用量は、プロトコルの残りの部分で使用できます。 ピリドキサール-5-リン酸 (PLP) は、ピリドキシンの代わりに代替遮断薬として使用できます。 200 µg/dl 前腕量/分までの用量で注入されます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管コンダクタンス
時間枠：各薬物の 12 分間の用量応答中の血管コンダクタンスの連続測定。ビタミン B6 または PLP の投与後、測定を繰り返します。
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血管コンダクタンスは、血管拡張を判断できる血管緊張の指標です。
血管コンダクタンスは、血管拡張剤の注入に反応する血流を測定し、血圧を考慮して計算されます。
したがって、血流の変化は、血管コンダクタンスの変化によるものです。
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各薬物の 12 分間の用量応答中の血管コンダクタンスの連続測定。ビタミン B6 または PLP の投与後、測定を繰り返します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-7430H
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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