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通常の健康なボランティアと比較した軽度および中等度の肝障害を持つ被験者におけるEDP-305の研究

2017年11月2日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

さまざまな程度の肝機能を持つ被験者におけるEDP 305の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、並行グループ、単回投与試験

これは、一致する健康な被験者と比較して、軽度および中等度の肝障害を持つ被験者におけるEDP-305の単回経口投与の薬物動態および安全性と忍容性を特徴付ける研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Summit SRO
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Pharmaceuticals Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICFを理解し、署名する意思があり、研究の制限を順守できる
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18〜75歳の成人男性または女性の被験者
  • -女性の被験者は、出産の可能性がない必要があります

肝障害被験者の追加基準

  • -実質肝疾患による肝硬変の確定診断
  • -治験責任医師が判断した、疾患状態に臨床的に有意な変化がないこととして定義される安定した肝障害

除外基準:

  • -臨床的に関連する異常な病歴、身体検査の異常所見、バイタルサイン、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査で、試験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した場合、肝障害に関連する状態を除く肝機能が低下している被験者
  • 臨床的に重要な腎疾患

肝障害被験者の追加基準

  • -治験薬投与前の過去3か月以内の食道出血の病歴
  • -重度の肝性脳症（グレード> 2）または中枢神経系（CNS）障害の程度
  • 肝移植の歴史
  • -肝細胞癌の存在、または治験責任医師の判断に基づく肝細胞癌の疑い
  • 肝腎または肝肺症候群
  • 門脈全身性シャントの事前配置
  • -現在または過去6か月以内の自然細菌性腹膜炎
  • -肝硬変に関連する過去2か月以内の入院
  • -進行した腹水および空にする必要がある腹水およびアルブミンの補充が必要であると、治験責任医師が判断した
  • ヘモグロビン濃度 < 10.0 g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：軽度肝障害群
薬：EDP​​ 305
各被験者は、1日目にEDP 305の単回投与を受けます。
実験的：中等度肝障害群
薬：EDP​​ 305
各被験者は、1日目にEDP 305の単回投与を受けます。
実験的：健常対照群のマッチング
健康な対照群は、年齢、性別、BMIに関して肝障害のある集団と一致します
薬：EDP​​ 305
各被験者は、1日目にEDP 305の単回投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EDP​​ 305のCmax
時間枠：1日目の投与前から投与後216時間（10日目）まで
1日目の投与前から投与後216時間（10日目）まで
EDP​​ 305 の AUCinf
時間枠：1日目の投与前から投与後216時間（10日目）まで
1日目の投与前から投与後216時間（10日目）まで
EDP​​ 305 の t1/2
時間枠：1日目の投与前から投与後216時間（10日目）まで
1日目の投与前から投与後216時間（10日目）まで
EDP​​ 305のCL/F
時間枠：1日目の投与前から投与後216時間（10日目）まで
1日目の投与前から投与後216時間（10日目）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は、有害事象、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査結果 (化学、血液学、尿検査を含む) によって測定されます。
時間枠：スクリーニングから14日目まで
スクリーニングから14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2017年9月16日

研究の完了 (実際)

2017年9月19日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EDP 305-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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