ACURATE TF™ 重度の大動脈弁狭窄症患者への移植用経大腿大動脈バイオプロテーゼ：CE承認コホート

包含基準:

1. 75歳以上の患者
2. ロジスティック EuroSCORE ≥ 20%
3. -平均大動脈勾配> 40 mmHgまたはピーク噴流速度> 4.0 m/sまたは< 1.0 cm2の大動脈弁面積を特徴とする重度の大動脈狭窄
4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス > II
5. -経食道心エコー検査（TEE）による大動脈弁輪の直径が21mm以上から27mm以下
6. -患者は、大動脈弁狭窄症とは関係のない重大な併存疾患のため、手術の候補ではありません
7. -研究に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者

除外基準:

1. 一尖弁または二尖弁の大動脈弁
2. 石灰化の極端な偏心
3. 重度の僧帽弁逆流 ( >2+)
4. 任意の位置および/または人工心臓弁の既存の人工心臓弁
5. 大動脈または末梢の解剖学的構造は経大腿インプラントに適していません
6. 胸部（TAA）または腹部（AAA）大動脈瘤
7. -TAAまたはAAAの治療のための血管内ステントグラフトの存在
8. TEEは禁忌です
9. 心エコー検査（ECHO）による左室駆出率（LVEF）< 30％
10. 心内腫瘤、血栓、または植生の ECHO 証拠
11. -インプラント手術前の1か月以内の急性心筋梗塞（AMI）
12. -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ただしバルーン弁形成術（BAV）を除く インプラント手順の1か月前
13. -以前の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中 インプラント手術前の3か月以内
14. -インプラント手術前3か月以内の活動性潰瘍または消化管（GI）出血
15. -30日間の訪問の前に実行される予定の外科的または経皮的処置
16. -出血素因または凝固障害の病歴または輸血の拒否
17. 収縮期血圧
18. 原発性肥大型閉塞性心筋症 (HOCM)
19. 活動性感染症、心内膜炎または発熱
20. 肝不全
21. -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは腎透析を伴う慢性腎機能障害
22. 手術の拒否
23. 家庭用酸素が必要な重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
24. 歩行や日常生活に深刻な影響を与える神経疾患、または認知症
25. 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
26. -投薬、造影剤、またはニチノールを研究するための既知の過敏症/禁忌
27. 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している