妊娠中のマラリアのLAMP検出（LAMPREG）試験 (LAMPREG)

妊娠中のマラリアは、妊娠中の母親と胎児の罹患率と死亡率が高くなることがよくあります。 不顕性感染症の早期かつ正確な診断は、マラリア撲滅、特に 2030 年までに病気の負担を 90% 削減するという世界保健機関の目標にとって重要です。 この目標は、非常に低い寄生虫血症で不顕性感染を検出できる LAMP などの高感度な方法を使用してのみ達成できます。 現在、ギムザ染色血液膜顕微鏡法と RDT の両方が、妊娠中の母親と一般集団の両方でマラリアを診断するために使用される唯一の検査方法です。 これは、前述の方法の感度の欠如が文書化されているため、低レベルの感染と無症候性マラリアの検出に大きなギャップを残します. これにより、妊娠中の母親がマラリア関連の合併症を起こしやすくなり、母親と胎児の命が危険にさらされます。 この研究では、高感度の LAMP 技術を使用することで、妊婦の無症候性マラリア原虫感染をより多く検出できるようになることを提案します。 その結果、妊娠中の母親の早期治療が可能になり、母体と胎児の罹患率と死亡率を回避できる可能性があります。 この研究は、妊娠中の女性に IPT が使用されていないエチオピアで特に重要であり、したがって正確なスクリーニングが最も重要です。

目的

一般的な目的 妊娠中のマラリアの診断における LAMP の影響と、マラリアに起因する死亡率と罹患率の低下における LAMP の潜在的な役割を評価すること。 妊娠中のマラリアを検出する際の積極的な症例検出と組み合わせた LAMP の追加の感度により、追加の症例が特定され、治療されるという仮説が立てられています。

具体的な目的

1. 母体と乳児の罹患率と死亡率の観点から、妊娠中の母親のマラリア検出に対する LAMP 対顕微鏡検査/RDT の影響を評価すること。
2. 妊娠中のマラリア症例の検出を強化することの影響を、無症候性の母親を分娩までの各出生前の訪問でスクリーニングすることによって評価すること。
3. LAMP陽性の無症候性および症候性妊婦の治療の影響を、標準治療と比較して判断すること。 治療は国のガイドラインに従っています。

材料および方法

研究地域 この研究は、エチオピアのいくつかのサイトにまたがるサイトで実施され、連邦保健省から提供された疫学的データに基づいて、十分な登録を取得し、さまざまな感染設定にまたがります。 研究サイトは、アムハラ地域 (チサベイ保健センター、ハムシット保健センター、アンダサ保健センター) とジマ地域 (ボンガ (ゲブレツァディク シャウォ) 総合病院、ウッファ保健センター、ラレ保健センター) にあります。 エチオピアでは、マラリアの季節性が特徴で、伝播のピークは 10 月から 12 月で、次のピークは 6 月です。 P. falciparum と P. vivax は、この地域で優勢な種です。

研究デザインと期間

この研究は、妊婦におけるマラリアの前向き診断研究です。 目標は、(i) LAMP がギムザ染色顕微鏡による現在の第一選択診断検査と比較して臨床的に測定可能な利点を提供するかどうか、および (ii) LAMP による無症候性の母親の症例検出の強化が転帰の点で付加価値があるかどうかを判断することです。 片方のアームに LAMP を追加すると、LAMP 感度が向上するため、顕微鏡検査のみよりも大きなメリットがあると仮定しています。 さらに、出生前の訪問ごとに無症候性の母親をスクリーニングすることにより、症例の検出を強化することは、マラリアの治療において追加の価値があると仮定しています。 症候性および無症候性の妊娠初期および妊娠中期の母親の両方が研究に含まれ、2 つのアームのいずれかに個別に無作為化されます。 母親は、2021 年 6 月から 2022 年 1 月までの 7 か月間登録され、出産後 28 日まで追跡されます。 場所での妊娠中の母親の割合を考えると、研究期間中に必要な最低2583人の母親が研究に登録されると予想されます. 最初の標準治療群では、各研究参加者から静脈血サンプルが採取され、症候性患者の顕微鏡検査によってマラリア原虫感染の存在が診断されます。 マラリア陽性の妊婦は紹介され、国のガイドラインに従ってキニーネまたはACTでマラリアの治療を受けます。 2番目の（テスト）アームでは、症状があるか無症候性かにかかわらず、RDT /顕微鏡検査に加えて、各診療所の訪問時に、市販のCE承認LAMPマラリア検査（Human Diagnostics LoopAMP（ドイツ、ヴィースバーデン））によって母親が検査されます。 市販の LAMP テストでは、熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫を区別でき、国のガイドラインに従って治療が行われます。 介入アームですべてのテストを行う目的は、LAMP が識別した追加のケースの数を決定することです。 主な結果は、低出生体重児の割合であり、副次的な結果は次のとおりです。(i) 絶対出生体重。 (ii) 母体ヘモグロビン; (ii) 出生時の新生児ヘモグロビン (末梢血または指刺しからの標準的な Hgb 検査); (iv) 新生児死亡率。 (v) 流産。 （vi）両腕のそれぞれの未熟児。