PREGnancy(LAMPREG) 시험에서 말라리아의 LAMP 검출 (LAMPREG)

임신 중 말라리아는 종종 임산부와 태아의 높은 이환율과 사망률을 초래합니다. 무증상 감염의 조기 및 정확한 진단은 말라리아 제거, 특히 2030년 이전에 질병 부담을 90% 줄이려는 세계보건기구(WHO)의 목표에 매우 중요합니다. 이 목표는 매우 낮은 기생충혈증으로 무증상 감염을 탐지할 수 있는 LAMP와 같은 매우 민감한 방법을 사용해야만 달성할 수 있습니다. 현재 Giemsa 염색 혈액막 현미경과 RDT는 모두 임산부와 일반 인구 모두에서 말라리아를 진단하는 데 사용되는 유일한 실험실 방법입니다. 이것은 앞서 언급한 방법의 문서화된 민감도 부족으로 인해 낮은 수준의 감염 및 무증상 말라리아의 탐지에 큰 격차를 남깁니다. 이것은 차례로 임산부와 태아의 생명을 위협하는 말라리아 관련 합병증에 걸리기 쉽습니다. 이 연구에서 우리는 매우 민감한 LAMP 기술을 사용하면 임산부에서 더 많은 무증상 변형체 감염을 감지할 수 있을 것이라고 제안합니다. 이것은 결과적으로 임산부의 조기 치료로 이어지고 산모와 태아의 이환율과 사망률을 피할 수 있습니다. 이 연구는 임산부에게 IPT가 사용되지 않아 정확한 선별 검사가 가장 중요한 에티오피아에서 특히 중요합니다.

목표

일반 목적 임신 중 말라리아 진단에 LAMP가 미치는 영향과 말라리아로 인한 사망률과 이환율을 줄이는 잠재적인 역할을 평가합니다. 우리는 임신 중 말라리아를 감지할 때 활성 케이스 감지와 결합된 LAMP의 추가 민감도가 추가 케이스를 식별하고 치료할 것이라는 가설을 세웁니다.

특정 목표

1. 산모 및 유아 이환율 및 사망률 측면에서 임산부의 말라리아 검출에 대한 LAMP 대 현미경/RDT의 영향을 평가합니다.
2. 분만까지 각 산전 방문에서 무증상 산모를 선별하여 임신 중 말라리아에 대한 향상된 사례 감지의 영향을 평가합니다.
3. 표준 치료와 비교하여 LAMP 양성 무증상 및 증상이 있는 임산부 치료의 영향을 확인합니다. 치료는 국가 지침에 따릅니다.

재료 및 방법

연구 영역 이 연구는 연방 보건부가 제공한 역학 데이터를 기반으로 충분한 등록을 확보하고 다양한 전송 설정에 걸쳐 에티오피아의 여러 사이트에 걸쳐 사이트에서 수행됩니다. 연구 장소는 Amhara 지역(Chisabay 보건 센터, Hamusit 보건 센터 및 Andasa 보건 센터)과 Jimma 지역(Bonga(GebreTsadik Shawo) 종합 병원, Uffa 보건 센터 및 Lare 보건 센터)에 있습니다. 에티오피아에서 말라리아는 10월에서 12월까지가 절정이며 6월에 두 번째 절정을 보이는 계절성을 특징으로 합니다. P. falciparum과 P. vivax는 이 지역에서 우세한 종이다.

연구 설계 및 기간

이 연구는 임산부의 말라리아에 대한 전향적 진단 연구입니다. 목표는 (i) LAMP가 Giemsa-stained microscopy의 현재 1차 진단 테스트와 비교하여 임상적으로 측정 가능한 이점을 제공하는지 여부와 (ii) LAMP를 사용한 무증상 산모의 향상된 사례 감지가 결과 측면에서 가치를 더했는지 여부를 결정하는 것입니다. 추가 LAMP 감도로 인해 한 팔에 LAMP를 추가하면 현미경 단독보다 더 큰 이점이 있을 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 각 산전 방문에서 무증상 산모를 선별하여 사례 탐지를 강화하는 것이 말라리아 치료에 추가적인 가치가 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 증상이 있거나 무증상인 임신 1기 및 2기 산모 모두가 이 연구에 포함되고 말라리아에 대한 LAMP를 사용하는 표준 치료 또는 강화된 사례 탐지 암의 두 가지 암 중 하나에 개별적으로 무작위 배정됩니다. 산모는 2021년 6월부터 2022년 1월까지 7개월 동안 등록한 후 출산 후 28일까지 추적하게 됩니다. 해당 위치의 임산부 비율을 고려할 때 연구 기간 동안 필요한 최소 2583명의 어머니가 연구에 등록될 것으로 예상합니다. 치료의 첫 번째 표준에서 각 연구 참여자로부터 정맥혈 샘플을 수집하고 증상이 있는 환자의 현미경으로 Plasmodium 감염의 존재를 진단합니다. 말라리아에 양성 반응을 보인 임산부는 국가 지침에 따라 퀴닌 또는 ACT로 말라리아 치료를 의뢰합니다. 두 번째(검사) 부문에서는 RDT/현미경 검사 외에 각 진료소 방문 시 상업적으로 이용 가능한 CE 승인 LAMP 말라리아 검사(Human Diagnostics LoopAMP(Wiesbaden, Germany))로 증상이 있거나 무증상인 산모를 검사합니다. 상업용 LAMP 테스트는 P. falciparum과 P. vivax를 구별할 수 있으며 치료는 국가 지침에 따라 제공됩니다. 개입 부문에서 모든 테스트를 수행하는 목적은 LAMP가 식별한 추가 사례 수를 결정하는 것입니다. 1차 결과는 저체중 출생 분만의 비율이며 2차 결과는 (i) 절대 출생 체중; (ii) 모체 헤모글로빈; (ii) 출생 시 신생아 헤모글로빈(말초 혈액 또는 손가락 찌름으로부터의 표준 Hgb 테스트); (iv) 신생아 사망률; (v) 유산; 및 (vi) 두 팔 각각의 미숙아.