LAMP A malária kimutatása terhességben (LAMPREG) - próba (LAMPREG)

A terhesség alatti malária gyakran a várandós anya és a magzat magas morbiditását és mortalitását eredményezi. A szubklinikai fertőzések korai és pontos diagnosztizálása kulcsfontosságú lesz a malária felszámolása szempontjából, és különösen az Egészségügyi Világszervezet azon célkitűzése szempontjából, hogy 2030 előtt 90%-kal csökkentsék a betegségek terhét. Ezt a célt csak nagyon érzékeny módszerekkel lehet elérni, mint például a LAMP, amelyek képesek kimutatni a nagyon alacsony parazitémiával járó szubklinikai fertőzéseket. Jelenleg mind a Giemsa festett vérfilmmikroszkópia, mind az RDT az egyetlen olyan laboratóriumi módszer, amelyet a malária diagnosztizálására alkalmaznak mind terhes anyáknál, mind a lakosság körében. Ez nagy hézagot hagy az alacsony szintű fertőzések és a tünetmentes malária kimutatásában a fent említett módszerek dokumentált érzékenységének hiánya miatt. Ez pedig hajlamosítja a várandós anyákat a maláriával összefüggő szövődményekre, amelyek veszélyeztetik az anya és a magzat életét. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy egy nagyon érzékeny LAMP-technika segítségével több tünetmentes Plasmodium fertőzést is kimutathassunk terhes nőknél. Ez következésképpen a várandós anyák korai kezelését eredményezi, és megelőzheti az anyai és magzati morbiditást és mortalitást. Ez a vizsgálat különösen fontos Etiópiában, ahol az IPT-t nem alkalmazzák terhes nőknél, ezért a pontos szűrés a legfontosabb.

CÉLKITŰZÉSEK

Általános célkitűzés Felmérni a LAMP hatását a malária terhesség alatti diagnosztizálásában, valamint potenciális szerepét a maláriának tulajdonítható mortalitás és morbiditás csökkentésében. Feltételezzük, hogy a LAMP további érzékenysége és az aktív esetek kimutatása a malária terhesség alatti kimutatásában további esetek azonosítását és kezelését eredményezi.

Konkrét célkitűzések

1. Értékelni a LAMP hatását a mikroszkóppal/RDT-vel szemben a malária kimutatására terhes anyáknál az anyai és csecsemő morbiditás és mortalitás szempontjából.
2. A terhesség alatti malária fokozott észlelésének hatásának értékelése tünetmentes anyák szűrésével minden szülés előtti vizit alkalmával a szülésig.
3. Meghatározni a LAMP-pozitív tünetmentes és tünetmentes terhes nők kezelésének hatását a standard ellátáshoz képest. A kezelés a nemzeti irányelvek szerint történik.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

Vizsgálati terület A vizsgálatot Etiópiában több helyszínen végzik el, hogy elegendő számú felvételt kapjanak, és a szövetségi egészségügyi minisztérium által szolgáltatott járványügyi adatok alapján különböző átviteli körülményekre terjedjenek ki. A vizsgálati helyszínek az Amhara régióban (Chisabay Egészségügyi Központ, Hamusit egészségügyi központ és Andasa Egészségügyi Központ), valamint Jimma körzetében (Bonga (GebreTsadik Shawo) Általános kórház, Uffa egészségügyi központ és Lare egészségügyi központ) találhatók. Etiópiában a malária szezonalitása jellemzi, ahol a átviteli csúcsszezon októbertől decemberig tart, a második csúcs pedig júniusban. A területen a P. falciparum és a P. vivax az uralkodó fajok.

Tanulmánytervezés és időszak

A tanulmány a malária prospektív diagnosztikai vizsgálata terhes nőknél. A cél annak megállapítása, hogy: (i) a LAMP klinikailag mérhető előnyt jelent-e a jelenlegi első vonalbeli Giemsa-festett mikroszkópos diagnosztikai teszthez képest, és hogy (ii) a tünetmentes LAMP-ban szenvedő anyák fokozott esetfelismerése hozzáadott-e az eredmények szempontjából. Feltételezzük, hogy a LAMP hozzáadása az egyik karhoz nagyobb előnyökkel jár, mint a mikroszkópia önmagában a további LAMP érzékenység miatt. Feltételezzük továbbá, hogy a tünetmentes anyák minden szülés előtti vizit alkalmával végzett fokozott esetfelismerés további értéket jelent a malária kezelésében. Mind a tünetmentes, mind a tünetmentes első és második trimeszterben élő anyákat bevonják a vizsgálatba, és egyénileg véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: a standard ellátás vagy a malária kezelésére LAMP-t alkalmazó fokozott esetek kimutatására szolgáló karok. Az anyákat 2021 júniusától 2022 januárjáig hét hónapos időszak alatt veszik fel, majd a szülés után 28 napig követik. Tekintettel a várandós anyák arányára a helyszíneken, várhatóan a szükséges minimum 2583 anyát vonják be a vizsgálatba a vizsgálati időszakban. Az első standard ellátási karon vénás vérmintát vesznek minden vizsgálati résztvevőtől, és a Plasmodium fertőzés jelenlétét mikroszkóppal diagnosztizálják a tünetekkel járó betegeknél. Azokat a terhes nőket, akiknél pozitív a malária, beutalják és malária miatt kininnel vagy ACT-vel kezelik a nemzeti irányelvek szerint. A második (teszt) karon a tünetmentes vagy tünetmentes anyákat a kereskedelemben kapható CE-jóváhagyással rendelkező LAMP malária teszttel (Human Diagnostics LoopAMP (Wiesbaden, Németország)) minden klinikalátogatás alkalmával tesztelik az RDT/mikroszkópia mellett. A kereskedelmi forgalomban lévő LAMP-tesztek meg tudják különböztetni a P. falciparum-ot és a P. vivax-ot, és a kezelést a nemzeti irányelvek szerint végezzük. Az intervenciós karban végzett összes vizsgálat célja annak meghatározása, hogy hány további esetet azonosított a LAMP. Az elsődleges eredmény az alacsony születési súlyú szülések aránya, a másodlagos kimenetelekkel: (i) abszolút születési súly; (ii) anyai hemoglobin; ii. újszülöttkori hemoglobin születéskor (normál Hgb-teszt perifériás vérből vagy ujjszúrásból); iv. újszülöttkori mortalitás; (v) terhesség elvesztése; és (vi) koraszülöttség mindkét karban.