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慢性肝不全の急性期患者における患者の生存率と免疫調節の改善における、標準治療（SMT）と比較した標準治療（SMT）によるアルブミン療法の有効性（ASIA試験）。

2020年4月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

慢性肝不全の急性期患者における患者の生存率と免疫調節の改善における標準治療（SMT）と比較した、標準治療（SMT）によるアルブミン療法の有効性のランダム化比較試験（ASIA試験）。

この研究の目的は、SIRS の改善/予防と 28 日間の生存率の改善における標準的な治療単独と比較した、静脈内アルブミンと標準的な治療の有効性を研究することです。プロジェクトは 2018 年 8 月から 2019 年 12 月まで ILBS で実施されます。患者の状態の改善と早期回復のための ACLF の管理における免疫学、病態生理学、およびアルブミンの効果を理解すること。

すべてのACLF患者は、患者またはその親族からインフォームドコンセントを得た後、包含および除外基準に従って含まれます。 ACLF 患者における SIRS/敗血症の発症の可能性のある危険因子と、ACLF 患者における SIRS/敗血症の消散のための可能な有益な要因について評価されます。 このプロトコルによるアルブミン投与の効果と標準的な治療のみの効果を検討します。患者がアルブミンに対するアレルギー反応、体液過多、アルブミンを発症した場合、アルブミンは中止され、患者は病状に応じて治療されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳から 65 歳まで
  2. ACLF患者

除外基準:

  1. -過去1週間にすでにアルブミンを投与された患者

  2. PICD（穿刺誘発循環機能障害）のようにアルブミンを必要とする患者

    、SBP（自然細菌性腹膜炎）、LVP（大量穿刺）、HRS（肝腎症候群）

  3. 同意なし
  4. 重大な心肺または構造的心疾患/ CKD (慢性腎疾患) / 容量過負荷 / 上部消化管出血。
  5. 妊娠中/ HIV / HCC > 2cm サイズ
  6. ステロイド適応のアルコール性肝炎
  7. アルブミンに対する以前の既知のアレルギー/有害反応
  8. -治験責任医師が患者を試験に適さないと考える臨床状態
  9. 入院中のみ緩和治療を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブミン
すべての患者は、0日目に20％ヒトアルブミン溶液（HAS）40グラム（負荷量）、1日目から7日目まで毎日20グラム、その後8日目から28日目まで20グラムを交互に静脈内注入されます日。
他の：標準治療
抗生物質、栄養および支持療法
生物学的：アルブミン
すべての患者は、0日目に20％ヒトアルブミン溶液（HAS）40グラム（負荷量）、1日目から7日目まで毎日20グラム、その後8日目から28日目まで20グラムを交互に静脈内注入されます日。
アクティブコンパレータ：標準治療
抗生物質、栄養、支持療法。
他の：標準治療
抗生物質、栄養および支持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両群における無移植生存
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループで無移植生存。
時間枠：7日
7日
両方のグループでの感染の発生または解決
時間枠：7日
7日
両方のグループでの感染の発生または解決
時間枠：14日
14日
両方のグループでの感染の発生または解決
時間枠：28日
28日
両群で新たな臓器不全を発症した参加者の数。
時間枠：7日
7日
両群で新たな臓器不全を発症した参加者の数。
時間枠：14日
14日
両群で新たな臓器不全を発症した参加者の数。
時間枠：28日
28日
両方のグループの有害事象。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (予想される)

2020年7月30日

研究の完了 (予想される)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月24日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-ACLF-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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