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Efficacia della terapia con albumina con trattamento medico standard (SMT) rispetto al trattamento medico standard (SMT) nel miglioramento della sopravvivenza del paziente e della modulazione immunitaria nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (studio ASIA).

7 aprile 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della terapia con albumina con trattamento medico standard (SMT) rispetto al trattamento medico standard (SMT) nel miglioramento della sopravvivenza del paziente e della modulazione immunitaria nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (studio ASIA).

Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia dell'albumina per via endovenosa e del trattamento medico standard rispetto al solo trattamento medico standard nel migliorare/prevenire la SIRS e migliorare la sopravvivenza a 28 giorni. Il progetto sarà condotto in ILBS da agosto 2018 a dicembre 2019. Il concetto è comprendere l'immunologia, la fisiopatologia e gli effetti dell'albumina nella gestione dell'ACLF per il miglioramento delle condizioni del paziente e il recupero precoce.

Tutti i pazienti ACLF saranno inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver preso il consenso informato dal paziente o dai suoi parenti. Verranno valutati i possibili fattori di rischio per lo sviluppo di SIRS/sepsi nei pazienti con ACLF ei possibili fattori benefici per la risoluzione della SIRS/sepsi nei pazienti con ACLF. Gli effetti della somministrazione di albumina secondo questo protocollo rispetto al solo trattamento medico standard saranno rivisti Se il paziente sviluppa reazioni allergiche all'albumina, sovraccarico di liquidi, l'albumina verrà interrotta e il paziente verrà trattato in base alle condizioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni a 65 anni
  2. Pazienti ACLF

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno già ricevuto albumina nell'ultima settimana

  2. Pazienti che richiedono albumina come PICD (disfunzione circolatoria indotta da paracentesi)

    , SBP (peritonite batterica spontanea), LVP (paracentesi di grande volume), HRS (sindrome epatorenale)

  3. Consenso non prestato
  4. Cardiopatie cardiopolmonari o strutturali significative/insufficienza renale cronica (malattie renali croniche)/sovraccarico di volume/sanguinamento gastrointestinale superiore.
  5. Gravidanza/HIV/HCC >2 cm
  6. Epatite alcolica ammissibile per gli steroidi
  7. Precedenti reazioni allergiche/avverse note all'albumina
  8. Qualsiasi condizione clinica che il ricercatore consideri renderebbe il paziente inadatto alla sperimentazione
  9. Pazienti che riceveranno cure palliative solo durante il ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa giornaliera di soluzione di albumina umana al 20% (HAS) 40 grammi al giorno 0 (dose di carico), dal giorno 1 al giorno 7, 20 g al giorno, quindi dal giorno 8 al giorno 28, 20 g a intervalli alterni giorno.
Altro: Trattamento medico standard
Antibiotici, nutrizione e terapia di supporto
Biologico: Albumina
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa giornaliera di soluzione di albumina umana al 20% (HAS) 40 grammi al giorno 0 (dose di carico), dal giorno 1 al giorno 7, 20 g al giorno, quindi dal giorno 8 al giorno 28, 20 g a intervalli alterni giorno.
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
Antibiotici, nutrizione e terapia di supporto.
Altro: Trattamento medico standard
Antibiotici, nutrizione e terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Incidenza o risoluzione dell'infezione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Incidenza o risoluzione dell'infezione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza o risoluzione dell'infezione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con sviluppo di insufficienza di nuovo organo in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di partecipanti con sviluppo di insufficienza di nuovo organo in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di partecipanti con sviluppo di insufficienza di nuovo organo in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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