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Eficacia de la terapia con albúmina con tratamiento médico estándar (SMT) en comparación con el tratamiento médico estándar (SMT) para mejorar la supervivencia del paciente y la modulación inmunitaria en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ensayo ASIA).

7 de abril de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la terapia con albúmina con tratamiento médico estándar (SMT) en comparación con el tratamiento médico estándar (SMT) para mejorar la supervivencia del paciente y la modulación inmunitaria en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ensayo ASIA).

El OBJETIVO del estudio es estudiar la eficacia de la albúmina intravenosa y el tratamiento médico estándar en comparación con el tratamiento médico estándar solo para mejorar/prevenir el SIRS y mejorar la supervivencia a los 28 días. El proyecto se llevará a cabo en ILBS desde agosto de 2018 hasta diciembre de 2019. El concepto es comprender la inmunología, la fisiopatología y los efectos de la albúmina en el manejo de ACLF para mejorar la condición del paciente y la recuperación temprana.

Todos los pacientes de ACLF serán incluidos según los criterios de inclusión y exclusión, previo consentimiento informado del paciente o de sus familiares. Se evaluarán los posibles factores de riesgo para el desarrollo de SIRS/sepsis en pacientes con ACLF y los posibles factores beneficiosos para la resolución de SIRS/sepsis en pacientes con ACLF. Se revisarán los efectos de la administración de albúmina según este protocolo versus el tratamiento médico estándar solo. Si el paciente desarrolla reacciones alérgicas a la albúmina, sobrecarga de líquidos, se suspenderá la albúmina y se tratará al paciente de acuerdo con su condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años a 65 años
  2. pacientes con ACLF

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que ya han recibido albúmina en la última semana

  2. Pacientes que requieren albúmina como PICD (disfunción circulatoria inducida por paracentesis)

    ,SBP (peritonitis bacteriana espontánea), LVP (paracentesis de gran volumen), HRS (síndrome hepatorrenal)

  3. no dado consentimiento
  4. Enfermedad cardiaca estructural o cardiopulmonar significativa/ERC (enfermedades renales crónicas)/sobrecarga de volumen/sangrado GI superior.
  5. Embarazada/VIH/CHC >2cm de tamaño
  6. Hepatitis alcohólica elegible para esteroides
  7. Reacción alérgica/adversa conocida previa a la albúmina
  8. Cualquier condición clínica que el investigador considere que haría que el paciente no fuera apto para el ensayo.
  9. Pacientes que recibirán tratamiento paliativo únicamente durante su ingreso hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albúmina
Todos los pacientes recibirán una infusión intravenosa diaria de 40 gramos de solución de albúmina humana (HAS) al 20 % en el día 0 (dosis de carga), del día 1 al día 7, 20 g al día, luego del día 8 al día 28, 20 g en forma alternada. día.
Otro: Tratamiento médico estándar
Antibióticos, nutrición y tratamiento de apoyo.
Biológico: Albúmina
Todos los pacientes recibirán una infusión intravenosa diaria de 40 gramos de solución de albúmina humana (HAS) al 20 % en el día 0 (dosis de carga), del día 1 al día 7, 20 g al día, luego del día 8 al día 28, 20 g en forma alternada. día.
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Antibióticos, nutrición y tratamiento de apoyo.
Otro: Tratamiento médico estándar
Antibióticos, nutrición y tratamiento de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia o resolución de la infección en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia o resolución de la infección en ambos grupos
Periodo de tiempo: 14 días
14 días
Incidencia o resolución de la infección en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Número de participantes con desarrollo de insuficiencia orgánica nueva en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de participantes con desarrollo de insuficiencia orgánica nueva en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 14 días
14 días
Número de participantes con desarrollo de insuficiencia orgánica nueva en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Eventos adversos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-ACLF-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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