Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av albuminterapi med standardmedicinsk behandling (SMT) jämfört med standardmedicinsk behandling (SMT) för att förbättra patientöverlevnad och immunmodulering hos patienter med akut kronisk leversvikt (ASIA-prövning).

En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av albuminterapi med standardmedicinsk behandling (SMT) jämfört med standardmedicinsk behandling (SMT) för att förbättra patientöverlevnad och immunmodulering hos patienter med akut kronisk leversvikt (ASIA-studie).

Syftet med studien är att studera effektiviteten av intravenöst albumin och standardmedicinsk behandling jämfört med standardmedicinsk behandling enbart för att lindra/förebygga SIRS och förbättra överlevnaden efter 28 dagar. Projektet kommer att genomföras i ILBS från augusti 2018 till december 2019. att förstå immunologin, patofysiologin och effekterna av albumin vid hantering av ACLF för att förbättra patientens tillstånd och tidigt återhämta sig.

Alla ACLF-patienter kommer att inkluderas enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, efter att ha tagit informerat samtycke från patienten eller deras anhöriga. Kommer att utvärderas för möjliga riskfaktorer för utveckling av SIRS/sepsis hos ACLF-patienter och möjliga fördelaktiga faktorer för upplösning av SIRS/sepsis hos ACLF-patienter. Effekterna av administrering av albumin enligt detta protokoll kontra standardmedicinsk behandling enbart kommer att granskas. Om patienten utvecklar allergiska reaktioner mot albumin, vätskeöverbelastning, kommer albumin att stoppas och patienten kommer att behandlas i enlighet med det medicinska tillståndet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år till 65 år
  2. ACLF-patienter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan har fått albumin under den senaste veckan
  2. Patienter som behöver albumin som PICD (Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction)

    ,SBP (spontan bakteriell peritonit), LVP (paracentes i stor volym), HRS (hepatorenalt syndrom)

  3. Inte gett samtycke
  4. Signifikant kardiopulmonell eller strukturell hjärtsjukdom/ CKD (kroniska njursjukdomar)/volymöverbelastning/övre GI-blödning.
  5. Gravid/HIV/HCC >2cm storlek
  6. Alkoholisk hepatit kvalificerad för steroider
  7. Tidigare känd allergisk/biverkning mot albumin
  8. Varje kliniskt tillstånd som utredaren anser skulle göra patienten olämplig för prövningen
  9. Patienter som kommer att få palliativ behandling endast under sin sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albumin
Alla patienter kommer att få en daglig intravenös infusion av 20 % human albuminlösning (HAS) 40 gram vid dag 0 (laddningsdos), dag 1 till dag 7, 20 g dagligen, sedan från dag 8 till dag 28, 20 g varannan dag.
Antibiotika, näring och stödjande behandling
Alla patienter kommer att få en daglig intravenös infusion av 20 % human albuminlösning (HAS) 40 gram vid dag 0 (laddningsdos), dag 1 till dag 7, 20 g dagligen, sedan från dag 8 till dag 28, 20 g varannan dag.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Antibiotika, näring och stödjande behandling.
Antibiotika, näring och stödjande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Incidens eller upplösning av infektion i båda grupperna
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Incidens eller upplösning av infektion i båda grupperna
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Incidens eller upplösning av infektion i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal deltagare med utveckling av ny organsvikt i båda grupperna.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal deltagare med utveckling av ny organsvikt i båda grupperna.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Antal deltagare med utveckling av ny organsvikt i båda grupperna.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Biverkningar i båda grupperna.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling

3
Prenumerera