- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754400
Effekten av albuminterapi med standardmedicinsk behandling (SMT) jämfört med standardmedicinsk behandling (SMT) för att förbättra patientöverlevnad och immunmodulering hos patienter med akut kronisk leversvikt (ASIA-prövning).
En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av albuminterapi med standardmedicinsk behandling (SMT) jämfört med standardmedicinsk behandling (SMT) för att förbättra patientöverlevnad och immunmodulering hos patienter med akut kronisk leversvikt (ASIA-studie).
Syftet med studien är att studera effektiviteten av intravenöst albumin och standardmedicinsk behandling jämfört med standardmedicinsk behandling enbart för att lindra/förebygga SIRS och förbättra överlevnaden efter 28 dagar. Projektet kommer att genomföras i ILBS från augusti 2018 till december 2019. att förstå immunologin, patofysiologin och effekterna av albumin vid hantering av ACLF för att förbättra patientens tillstånd och tidigt återhämta sig.
Alla ACLF-patienter kommer att inkluderas enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, efter att ha tagit informerat samtycke från patienten eller deras anhöriga. Kommer att utvärderas för möjliga riskfaktorer för utveckling av SIRS/sepsis hos ACLF-patienter och möjliga fördelaktiga faktorer för upplösning av SIRS/sepsis hos ACLF-patienter. Effekterna av administrering av albumin enligt detta protokoll kontra standardmedicinsk behandling enbart kommer att granskas. Om patienten utvecklar allergiska reaktioner mot albumin, vätskeöverbelastning, kommer albumin att stoppas och patienten kommer att behandlas i enlighet med det medicinska tillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Rakesh Jagdish, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: dr.rkj.kapil@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år till 65 år
- ACLF-patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått albumin under den senaste veckan
Patienter som behöver albumin som PICD (Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction)
,SBP (spontan bakteriell peritonit), LVP (paracentes i stor volym), HRS (hepatorenalt syndrom)
- Inte gett samtycke
- Signifikant kardiopulmonell eller strukturell hjärtsjukdom/ CKD (kroniska njursjukdomar)/volymöverbelastning/övre GI-blödning.
- Gravid/HIV/HCC >2cm storlek
- Alkoholisk hepatit kvalificerad för steroider
- Tidigare känd allergisk/biverkning mot albumin
- Varje kliniskt tillstånd som utredaren anser skulle göra patienten olämplig för prövningen
- Patienter som kommer att få palliativ behandling endast under sin sjukhusinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Albumin
Alla patienter kommer att få en daglig intravenös infusion av 20 % human albuminlösning (HAS) 40 gram vid dag 0 (laddningsdos), dag 1 till dag 7, 20 g dagligen, sedan från dag 8 till dag 28, 20 g varannan dag.
|
Antibiotika, näring och stödjande behandling
Alla patienter kommer att få en daglig intravenös infusion av 20 % human albuminlösning (HAS) 40 gram vid dag 0 (laddningsdos), dag 1 till dag 7, 20 g dagligen, sedan från dag 8 till dag 28, 20 g varannan dag.
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Antibiotika, näring och stödjande behandling.
|
Antibiotika, näring och stödjande behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Incidens eller upplösning av infektion i båda grupperna
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Incidens eller upplösning av infektion i båda grupperna
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Incidens eller upplösning av infektion i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Antal deltagare med utveckling av ny organsvikt i båda grupperna.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Antal deltagare med utveckling av ny organsvikt i båda grupperna.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Antal deltagare med utveckling av ny organsvikt i båda grupperna.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Biverkningar i båda grupperna.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ACLF-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Har inte rekryterat ännu
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryOkänd