Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby albuminem se standardní lékařskou léčbou (SMT) ve srovnání se standardní léčbou (SMT) při zlepšování přežití pacientů a imunitní modulace u pacientů s akutním chronickým selháním jater (studie ASIA).

7. dubna 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti léčby albuminem se standardní léčbou (SMT) ve srovnání se standardní léčbou (SMT) při zlepšování přežití pacientů a modulace imunity u pacientů s akutním chronickým selháním jater (zkouška ASIA).

Cílem studie je studovat účinnost intravenózního albuminu a standardní lékařské léčby ve srovnání se standardní léčbou samotnou při zmírňování/prevenci SIRS a zlepšování přežití po 28 dnech. Projekt bude probíhat v ILBS od srpna 2018 do prosince 2019. porozumět imunologii, patofyziologii a účinkům albuminu při léčbě ACLF pro zlepšení stavu pacienta a brzké uzdravení.

Všichni pacienti ACLF budou zahrnuti podle kritérií pro zařazení a vyloučení po obdržení informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho příbuzných. Budou hodnoceny možné rizikové faktory pro rozvoj SIRS/sepse u pacientů s ACLF a možné příznivé faktory pro vyřešení SIRS/sepse u pacientů s ACLF. Účinky podávání albuminu podle tohoto protokolu oproti samotné standardní lékařské léčbě budou přezkoumány. Pokud se u pacienta objeví alergické reakce na albumin, přetížení tekutinami, albumin bude zastaven a pacient bude léčen podle zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let až 65 let
  2. ACLF pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dostali albumin v posledním 1 týdnu

  2. Pacienti, kteří vyžadují albumin jako PICD (paracentézou indukovaná cirkulační dysfunkce)

    ,SBP (spontánní bakteriální peritonitida), LVP (velkoobjemová paracentéza), HRS (hepatorenální syndrom)

  3. Nebyl udělen souhlas
  4. Významné kardiopulmonální nebo strukturální onemocnění srdce/ CKD (chronické onemocnění ledvin) / objemové přetížení / krvácení do horního GI traktu.
  5. Těhotná / HIV / HCC velikost > 2 cm
  6. Alkoholická hepatitida způsobilá pro steroidy
  7. Předchozí známá alergická/nežádoucí reakce na albumin
  8. Jakýkoli klinický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta učinil nevhodným pro studii
  9. Pacienti, kteří dostanou paliativní léčbu pouze během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albumin
Všichni pacienti budou dostávat denně intravenózní infuzi 20% roztoku lidského albuminu (HAS) 40 gramů v den 0 (úvodní dávka), den 1 až den 7, 20 g denně, poté ode dne 8 do dne 28, 20 g každý střídavě den.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Antibiotika, výživa a podpůrná léčba
Biologický: Albumin
Všichni pacienti budou dostávat denně intravenózní infuzi 20% roztoku lidského albuminu (HAS) 40 gramů v den 0 (úvodní dávka), den 1 až den 7, 20 g denně, poté ode dne 8 do dne 28, 20 g každý střídavě den.
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Antibiotika, výživa a podpůrná léčba.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Antibiotika, výživa a podpůrná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace v obou skupinách.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt nebo vyřešení infekce u obou skupin
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt nebo vyřešení infekce u obou skupin
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výskyt nebo vyřešení infekce u obou skupin
Časové okno: 28 den
28 den
Počet účastníků s rozvojem nového orgánového selhání v obou skupinách.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet účastníků s rozvojem nového orgánového selhání v obou skupinách.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet účastníků s rozvojem nového orgánového selhání v obou skupinách.
Časové okno: 28 den
28 den
Nežádoucí účinky u obou skupin.
Časové okno: 28 den
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit