Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard orvosi kezeléssel (SMT) végzett albuminterápia hatékonysága a standard orvosi kezeléssel (SMT) összehasonlítva a betegek túlélésének és immunmodulációjának javításában akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél (ASIA-vizsgálat).

2020. április 7. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a standard orvosi kezeléssel (SMT) végzett albuminterápia hatékonyságáról a standard orvosi kezeléssel (SMT) összehasonlítva a betegek túlélése és immunmodulációja javításában akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél (ASIA-vizsgálat).

A tanulmány célja az intravénás albumin és a standard orvosi kezelés hatékonyságának tanulmányozása a hagyományos orvosi kezeléssel összehasonlítva a SIRS enyhítésében/megelőzésében és a 28 napos túlélés javításában. A projektet az ILBS-ben hajtják végre 2018 augusztusa és 2019 decembere között. megérteni az albumin immunológiáját, patofiziológiáját és hatásait az ACLF kezelésében a beteg állapotának javítása és a korai gyógyulás érdekében.

Minden ACLF-beteg bekerül a felvételi és kizárási kritériumok szerint, miután megkapta a beteg vagy hozzátartozóinak tájékozott beleegyezését. Értékelni fogják a SIRS/szepszis kialakulásának lehetséges kockázati tényezőit ACLF-betegeknél és a SIRS/szepszis megszüntetésének lehetséges előnyös tényezőit ACLF-betegeknél. Az albumin e protokoll szerinti beadásának hatásait a hagyományos orvosi kezeléssel szemben felülvizsgálják. Ha a betegnél allergiás reakciók lépnek fel az albuminra, folyadéktúlterhelés alakul ki, az albumin leállítása megtörténik, és a beteget az egészségi állapotának megfelelően kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kortól 65 évig
  2. ACLF betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik már kaptak albumint az elmúlt 1 hétben

  2. Betegek, akiknek albuminra van szükségük, például PICD-re (Paracentesis által kiváltott keringési diszfunkció)

    SBP (spontán bakteriális peritonitis), LVP (nagy volumenű paracentézis), HRS (hepatorenalis szindróma)

  3. Nem adott beleegyezést
  4. Jelentős kardiopulmonális vagy strukturális szívbetegség / CKD (krónikus vesebetegségek) / térfogati túlterhelés / felső GI vérzés.
  5. Terhes / HIV / HCC > 2 cm méret
  6. Szteroidokra alkalmas alkoholos hepatitis
  7. Korábban ismert allergiás/mellékhatás az albuminra
  8. Bármely klinikai állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatra
  9. Azok a betegek, akik csak a kórházi felvételük során kapnak palliatív kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albumin
Minden beteg naponta 40 grammos 20%-os humán albumin oldatot (HAS) kap intravénás infúzióban a 0. napon (telítő adag), az 1. naptól a 7. napig, naponta 20 grammot, majd a 8. naptól a 28. napig, felváltva 20 grammot nap.
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Antibiotikumok, táplálkozás és támogató kezelés
Biológiai: Albumin
Minden beteg naponta 40 grammos 20%-os humán albumin oldatot (HAS) kap intravénás infúzióban a 0. napon (telítő adag), az 1. naptól a 7. napig, naponta 20 grammot, majd a 8. naptól a 28. napig, felváltva 20 grammot nap.
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
Antibiotikumok, táplálkozás és támogató kezelés.
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Antibiotikumok, táplálkozás és támogató kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés mindkét csoportban.
Időkeret: 7 nap
7 nap
A fertőzés előfordulása vagy megszűnése mindkét csoportban
Időkeret: 7 nap
7 nap
A fertőzés előfordulása vagy megszűnése mindkét csoportban
Időkeret: 14 nap
14 nap
A fertőzés előfordulása vagy megszűnése mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél új szervi elégtelenség alakult ki mindkét csoportban.
Időkeret: 7 nap
7 nap
Azon résztvevők száma, akiknél új szervi elégtelenség alakult ki mindkét csoportban.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Azon résztvevők száma, akiknél új szervi elégtelenség alakult ki mindkét csoportban.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Káros események mindkét csoportban.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-ACLF-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel