与标准药物治疗 (SMT) 相比，标准药物治疗 (SMT) 白蛋白疗法在改善慢性肝功能衰竭患者的生存和免疫调节方面的疗效（ASIA 试验）。
2020年4月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
与标准药物治疗 (SMT) 相比，白蛋白治疗与标准药物治疗 (SMT) 在改善急性慢性肝功能衰竭患者的生存和免疫调节方面的疗效的随机对照试验（ASIA 试验）。
该研究的目的是研究与单独使用标准药物治疗相比，静脉注射白蛋白和标准药物治疗在改善/预防 SIRS 和提高 28 天生存率方面的疗效。该项目将于 2018 年 8 月至 2019 年 12 月在 ILBS 进行，概念是了解白蛋白在 ACLF 管理中的免疫学、病理生理学和作用，以改善患者的病情和早日康复。
在征得患者或其亲属的知情同意后，将根据纳入和排除标准纳入所有 ACLF 患者。 将评估 ACLF 患者发生 SIRS/脓毒症的可能危险因素以及 ACLF 患者解决 SIRS/脓毒症的可能有益因素。 将审查根据本方案给予白蛋白与单独使用标准药物治疗的效果。如果患者对白蛋白产生过敏反应、体液超负荷，将停止白蛋白治疗，并根据医疗状况对患者进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁至 65 岁
- ACLF患者
排除标准：
- 最近 1 周内接受过白蛋白的患者
需要白蛋白的患者，如 PICD（穿刺诱导的循环功能障碍）
,SBP（自发性细菌性腹膜炎），LVP（大量腹腔穿刺术），HRS（肝肾综合征）
- 未经同意
- 严重的心肺或结构性心脏病/CKD（慢性肾病）/容量超负荷/上消化道出血。
- 怀孕/ HIV / HCC >2cm 尺寸
- 适合类固醇治疗的酒精性肝炎
- 以前已知的对白蛋白的过敏/不良反应
- 研究者认为会使患者不适合试验的任何临床状况
- 仅在入院期间接受姑息治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白蛋白
所有患者将在第 0 天（负荷剂量）、第 1 天至第 7 天每天 20 克，然后从第 8 天至第 28 天，每隔 20 克每天静脉输注 20% 人白蛋白溶液 (HAS) 40 克天。
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抗生素、营养和支持治疗
所有患者将在第 0 天（负荷剂量）、第 1 天至第 7 天每天 20 克，然后从第 8 天至第 28 天，每隔 20 克每天静脉输注 20% 人白蛋白溶液 (HAS) 40 克天。
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有源比较器：标准医疗
抗生素、营养和支持治疗。
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抗生素、营养和支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组无移植存活率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组均无移植存活。
大体时间：7天
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7天
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两组感染的发生率或消退情况
大体时间：7天
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7天
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两组感染的发生率或消退情况
大体时间：14天
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14天
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|
两组感染的发生率或消退情况
大体时间：28天
|
28天
|
|
两组中出现新器官衰竭的参与者人数。
大体时间：7天
|
7天
|
|
两组中出现新器官衰竭的参与者人数。
大体时间：14天
|
14天
|
|
两组中出现新器官衰竭的参与者人数。
大体时间：28天
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28天
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|
两组的不良事件。
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月24日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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