Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie à l'albumine avec traitement médical standard (SMT) par rapport au traitement médical standard (SMT) pour améliorer la survie des patients et la modulation immunitaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (essai ASIA).

7 avril 2020 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la thérapie à l'albumine avec un traitement médical standard (SMT) par rapport au traitement médical standard (SMT) pour améliorer la survie des patients et la modulation immunitaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (essai ASIA).

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de l'albumine intraveineuse et du traitement médical standard par rapport au traitement médical standard seul pour améliorer/prévenir le SIRS et améliorer la survie à 28 jours. Le projet sera mené à l'ILBS d'août 2018 à décembre 2019. Le concept est comprendre l'immunologie, la physiopathologie et les effets de l'albumine dans la gestion de l'ACLF pour l'amélioration de l'état du patient et sa guérison précoce.

Tous les patients ACLF seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion, après avoir obtenu le consentement éclairé du patient ou de ses proches. Seront évalués les facteurs de risque possibles pour le développement du SIRS/septicémie chez les patients ACLF et les éventuels facteurs bénéfiques pour la résolution du SIRS/septicémie chez les patients ACLF. Les effets de l'administration d'albumine selon ce protocole par rapport au traitement médical standard seul seront examinés. Si le patient développe des réactions allergiques à l'albumine, une surcharge liquidienne, l'albumine sera arrêtée et le patient sera traité en fonction de son état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans à 65 ans
  2. Patients ACLF

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu de l'albumine au cours de la dernière semaine

  2. Les patients qui ont besoin d'albumine comme le PICD (Dysfonctionnement circulatoire induit par la paracentèse)

    , SBP (péritonite bactérienne spontanée), LVP (paracentèse à grand volume), HRS (syndrome hépatorénal)

  3. Non donné son consentement
  4. Maladie cardiaque cardiopulmonaire ou structurelle importante/IRC (maladies rénales chroniques)/surcharge volémique/saignement gastro-intestinal supérieur.
  5. Enceinte/VIH/HCC> taille 2cm
  6. Hépatite alcoolique éligible aux stéroïdes
  7. Antécédents allergiques/effets indésirables connus à l'albumine
  8. Toute condition clinique que l'investigateur considère comme rendant le patient inapte à l'essai
  9. Patients qui recevront des soins palliatifs uniquement pendant leur hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine
Tous les patients recevront une perfusion intraveineuse quotidienne de 20 % de solution d'albumine humaine (HAS) 40 grammes au jour 0 (dose de charge), du jour 1 au jour 7, 20 g par jour, puis du jour 8 au jour 28, 20 g tous les deux jour.
Autre: Traitement médical standard
Antibiotiques, nutrition et traitement de soutien
Biologique: Albumine
Tous les patients recevront une perfusion intraveineuse quotidienne de 20 % de solution d'albumine humaine (HAS) 40 grammes au jour 0 (dose de charge), du jour 1 au jour 7, 20 g par jour, puis du jour 8 au jour 28, 20 g tous les deux jour.
Comparateur actif: Traitement médical standard
Antibiotiques, nutrition et traitement de soutien.
Autre: Traitement médical standard
Antibiotiques, nutrition et traitement de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe dans les deux groupes
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe dans les deux groupes.
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence ou résolution de l'infection dans les deux groupes
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence ou résolution de l'infection dans les deux groupes
Délai: 14 jours
14 jours
Incidence ou résolution de l'infection dans les deux groupes
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de participants avec développement d'une nouvelle défaillance d'organe dans les deux groupes.
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de participants avec développement d'une nouvelle défaillance d'organe dans les deux groupes.
Délai: 14 jours
14 jours
Nombre de participants avec développement d'une nouvelle défaillance d'organe dans les deux groupes.
Délai: 28 jours
28 jours
Événements indésirables dans les deux groupes.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-ACLF-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement médical standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner