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Eficácia da terapia com albumina com tratamento médico padrão (SMT) em comparação com o tratamento médico padrão (SMT) na melhora da sobrevida do paciente e modulação imunológica em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica (ASIA Trial).

7 de abril de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um estudo controlado randomizado da eficácia da terapia com albumina com tratamento médico padrão (SMT) em comparação com o tratamento médico padrão (SMT) na melhora da sobrevida e modulação imunológica em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica (ensaio ASIA).

O objetivo do estudo é estudar a eficácia da albumina intravenosa e do tratamento médico padrão em comparação com o tratamento médico padrão sozinho na melhora/prevenção da SIRS e na melhora da sobrevida em 28 dias. O projeto será conduzido em ILBS de agosto de 2018 a dezembro de 2019. O conceito é compreender a imunologia, a fisiopatologia e os efeitos da albumina no manejo da ACLF para melhora da condição do paciente e recuperação precoce.

Todos os pacientes ACLF serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, após consentimento informado do paciente ou de seus familiares. Serão avaliados os possíveis fatores de risco para o desenvolvimento de SIRS/sepse em pacientes ACLF e possíveis fatores benéficos para resolução de SIRS/sepse em pacientes ACLF. Os efeitos da administração de albumina de acordo com este protocolo versus o tratamento médico padrão serão revistos. Se o paciente desenvolver reações alérgicas à albumina, sobrecarga de fluidos, a albumina será interrompida e o paciente será tratado de acordo com a condição médica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos a 65 anos
  2. Pacientes ACLF

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já receberam albumina na última 1 semana

  2. Pacientes que requerem albumina como PICD (Disfunção Circulatória Induzida por Paracentese)

    ,SBP (peritonite bacteriana espontânea),LVP(paracentese de grande volume),HRS(síndrome hepatorrenal)

  3. Não foi dado consentimento
  4. Doença cardíaca estrutural ou cardiopulmonar significativa/DRC (doenças renais crônicas)/sobrecarga de volume/sangramento gastrointestinal superior.
  5. Grávida/ HIV / CHC > 2 cm de tamanho
  6. Hepatite alcoólica elegível para esteróides
  7. Reação alérgica/adversa prévia conhecida à albumina
  8. Qualquer condição clínica que o investigador considere tornar o paciente inadequado para o ensaio
  9. Pacientes que receberão tratamento paliativo apenas durante a internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albumina
Todos os pacientes receberão uma infusão intravenosa diária de 20% de solução de albumina humana (HAS) 40 gramas no dia 0 (dose de ataque), dia 1 ao dia 7, 20 g por dia, depois do dia 8 ao dia 28, 20 g a cada alternada dia.
Outro: Tratamento médico padrão
Antibióticos, nutrição e tratamento de suporte
Biológico: Albumina
Todos os pacientes receberão uma infusão intravenosa diária de 20% de solução de albumina humana (HAS) 40 gramas no dia 0 (dose de ataque), dia 1 ao dia 7, 20 g por dia, depois do dia 8 ao dia 28, 20 g a cada alternada dia.
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Antibióticos, nutrição e tratamento de suporte.
Outro: Tratamento médico padrão
Antibióticos, nutrição e tratamento de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos.
Prazo: 7 dias
7 dias
Incidência ou resolução da infecção em ambos os grupos
Prazo: 7 dias
7 dias
Incidência ou resolução da infecção em ambos os grupos
Prazo: 14 dias
14 dias
Incidência ou resolução da infecção em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de participantes com desenvolvimento de falência de novos órgãos em ambos os grupos.
Prazo: 7 dias
7 dias
Número de participantes com desenvolvimento de falência de novos órgãos em ambos os grupos.
Prazo: 14 dias
14 dias
Número de participantes com desenvolvimento de falência de novos órgãos em ambos os grupos.
Prazo: 28 dias
28 dias
Eventos adversos em ambos os grupos.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-ACLF-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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