Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinihoidon tehokkuus tavanomaisella lääkehoidolla (SMT) verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon (SMT) potilaiden eloonjäämisen ja immuunimodulaation parantamisessa potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ASIA-tutkimus).

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus albumiinihoidon tehokkuudesta tavanomaisella lääkehoidolla (SMT) verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon (SMT) potilaiden eloonjäämisen ja immuunimodulaation parantamisessa potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ASIA-tutkimus).

Tutkimuksen TAVOITE on tutkia suonensisäisen albumiinin ja tavanomaisen lääkehoidon tehokkuutta pelkkään tavalliseen lääkehoitoon verrattuna SIRS:n parantamisessa/ehkäisyssä ja eloonjäämisen parantamisessa 28 päivän kohdalla. Projekti toteutetaan ILBS:ssä elokuusta 2018 joulukuuhun 2019. Konsepti on ymmärtää albumiinin immunologiaa, patofysiologiaa ja vaikutuksia ACLF:n hoidossa potilaan tilan parantamiseksi ja varhaiseen toipumiseen.

Kaikki ACLF-potilaat otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaalta tai hänen sukulaisiltaan. Arvioidaan mahdolliset riskitekijät SIRS:n/sepsiksen kehittymiselle ACLF-potilailla ja mahdollisia hyödyllisiä tekijöitä SIRS:n/sepsiksen paranemiselle ACLF-potilailla. Tämän protokollan mukaisen albumiinin antamisen vaikutukset pelkkään tavalliseen lääkehoitoon tarkastellaan. Jos potilaalle kehittyy allergisia reaktioita albumiinille, nesteen ylikuormitus, albumiini lopetetaan ja potilasta hoidetaan lääketieteellisen tilan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18-65 vuotta
  2. ACLF-potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet albumiinia viimeisen viikon aikana

  2. Potilaat, jotka tarvitsevat albumiinia, kuten PICD:tä (paracenteesin aiheuttama verenkiertohäiriö)

    ,SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti), LVP (suuren tilavuuden paracenteesi), HRS (hepatorenaalinen oireyhtymä)

  3. Ei annettu suostumusta
  4. Merkittävä kardiopulmonaalinen tai rakenteellinen sydänsairaus/ CKD (krooniset munuaissairaudet) / volyymiylikuormitus / ylemmän GI-verenvuoto.
  5. Raskaana / HIV / HCC > 2 cm koko
  6. Alkoholihepatiitti, joka on kelvollinen steroideihin
  7. Aikaisemmin tunnettu allerginen/haittareaktio albumiinille
  8. Mikä tahansa kliininen tila, jonka tutkija katsoo, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  9. Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa vain sairaalahoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiini
Kaikki potilaat saavat päivittäin suonensisäisenä infuusiona 20 % ihmisen albumiiniliuosta (HAS) 40 grammaa päivänä 0 (latausannos), päivästä 1 päivään 7, 20 grammaa päivittäin, sitten päivästä 8 - päivään 28, 20 grammaa vuorotellen. päivä.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Antibiootit, ravitsemus ja tukihoito
Biologinen: Albumiini
Kaikki potilaat saavat päivittäin suonensisäisenä infuusiona 20 % ihmisen albumiiniliuosta (HAS) 40 grammaa päivänä 0 (latausannos), päivästä 1 päivään 7, 20 grammaa päivittäin, sitten päivästä 8 - päivään 28, 20 grammaa vuorotellen. päivä.
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Antibiootit, ravitsemus ja tukihoito.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Antibiootit, ravitsemus ja tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transplantaattivapaa selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transplantaattivapaa selviytyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Infektioiden ilmaantuvuus tai paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Infektioiden ilmaantuvuus tai paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Infektioiden ilmaantuvuus tai paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Molemmissa ryhmissä uusien elinten vajaatoiminnan kehittyneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Molemmissa ryhmissä uusien elinten vajaatoiminnan kehittyneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Molemmissa ryhmissä uusien elinten vajaatoiminnan kehittyneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haittatapahtumat molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ACLF-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa