Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van albuminetherapie met standaard medische behandeling (SMT) in vergelijking met standaard medische behandeling (SMT) bij het verbeteren van de patiëntoverleving en immuunmodulatie bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ASIA Trial).

7 april 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van albuminetherapie met standaard medische behandeling (SMT) in vergelijking met standaard medische behandeling (SMT) bij het verbeteren van de overleving van patiënten en immuunmodulatie bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ASIA-onderzoek).

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van intraveneuze albumine en standaard medische behandeling te bestuderen in vergelijking met standaard medische behandeling alleen bij het verbeteren/voorkomen van SIRS en het verbeteren van de overleving na 28 dagen. Het project zal worden uitgevoerd in ILBS van augustus 2018 tot december 2019. Het concept is de immunologie, pathofysiologie en effecten van albumine bij de behandeling van ACLF begrijpen voor verbetering van de toestand van de patiënt en snel herstel.

Alle ACLF-patiënten zullen worden opgenomen volgens de inclusie- en exclusiecriteria, na geïnformeerde toestemming van de patiënt of hun familieleden. Zal worden geëvalueerd op de mogelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van SIRS/sepsis bij ACLF-patiënten en mogelijke gunstige factoren voor het verdwijnen van SIRS/sepsis bij ACLF-patiënten. De effecten van albuminetoediening volgens dit protocol versus standaard medische behandeling alleen zullen worden beoordeeld. Als de patiënt allergische reacties ontwikkelt op albumine, vochtophoping, zal albumine worden stopgezet en zal de patiënt worden behandeld overeenkomstig de medische toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar tot 65 jaar
  2. ACLF-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de afgelopen 1 week al albumine hebben gekregen

  2. Patiënten die albumine zoals PICD (Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction) nodig hebben

    , SBP (spontane bacteriële peritonitis), LVP (paracentese met groot volume), HRS (hepatorenaal syndroom)

  3. Geen toestemming gegeven
  4. Aanzienlijke cardiopulmonale of structurele hartziekte/ CKD (chronische nierziekte)/volumeoverbelasting/bovenste maagdarmbloeding.
  5. Zwanger/HIV/HCC >2cm maat
  6. Alcoholische hepatitis die in aanmerking komt voor steroïden
  7. Eerder bekende allergische/bijwerking op albumine
  8. Elke klinische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  9. Patiënten die alleen palliatieve behandeling krijgen tijdens hun ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine
Alle patiënten krijgen een dagelijkse intraveneuze infusie van 20% humane albumine-oplossing (HAS) 40 gram op dag 0 (oplaaddosis), dag 1 tot dag 7, 20 g per dag, daarna van dag 8 tot dag 28, 20 g om de beurt dag.
Ander: Standaard medische behandeling
Antibiotica, voeding en ondersteunende behandeling
Biologisch: Albumine
Alle patiënten krijgen een dagelijkse intraveneuze infusie van 20% humane albumine-oplossing (HAS) 40 gram op dag 0 (oplaaddosis), dag 1 tot dag 7, 20 g per dag, daarna van dag 8 tot dag 28, 20 g om de beurt dag.
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Antibiotica, voeding en ondersteunende behandeling.
Ander: Standaard medische behandeling
Antibiotica, voeding en ondersteunende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving in beide groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie of resolutie van infectie in beide groepen
Tijdsspanne: 7 dag
7 dag
Incidentie of resolutie van infectie in beide groepen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Incidentie of resolutie van infectie in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met ontwikkeling van nieuw orgaanfalen in beide groepen.
Tijdsspanne: 7 dag
7 dag
Aantal deelnemers met ontwikkeling van nieuw orgaanfalen in beide groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Aantal deelnemers met ontwikkeling van nieuw orgaanfalen in beide groepen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerkingen in beide groepen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut bij chronisch leverfalen

Klinische onderzoeken op Standaard medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren