Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii albuminami ze standardowym leczeniem medycznym (SMT) w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym (SMT) w poprawie przeżycia pacjentów i modulacji odporności u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (badanie ASIA).

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowana kontrolowana próba skuteczności terapii albuminami ze standardowym leczeniem medycznym (SMT) w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym (SMT) w poprawie przeżycia pacjentów i modulacji odporności u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (badanie ASIA).

Celem badania jest zbadanie skuteczności dożylnej albuminy i standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem w łagodzeniu/zapobieganiu SIRS i poprawie przeżywalności po 28 dniach. Projekt będzie prowadzony w ILBS od sierpnia 2018 do grudnia 2019 r. Koncepcja jest zrozumienie immunologii, patofizjologii i wpływu albumin na leczenie ACLF w celu poprawy stanu pacjenta i wczesnego powrotu do zdrowia.

Wszyscy pacjenci z ACLF zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego krewnych. Zostaną ocenione pod kątem możliwych czynników ryzyka rozwoju SIRS/posocznicy u pacjentów z ACLF i możliwych czynników korzystnych dla ustąpienia SIRS/posocznicy u pacjentów z ACLF. Efekty podania albuminy zgodnie z tym protokołem w porównaniu ze standardowym leczeniem zostaną poddane przeglądowi. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne na albuminę, nastąpi przeładowanie płynami, albumina zostanie zatrzymana, a pacjent będzie leczony zgodnie ze stanem zdrowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat do 65 lat
  2. pacjenci z ACLF

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali już albuminę w ciągu ostatniego tygodnia

  2. Pacjenci, którzy wymagają albumin, takich jak PICD (zaburzenia krążenia wywołane paracentezą)

    ,SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej), LVP (paracenteza dużej objętości), HRS (zespół wątrobowo-nerkowy)

  3. Brak zgody
  4. Poważna choroba sercowo-płucna lub strukturalna choroba serca/ CKD (przewlekłe choroby nerek) / przeciążenie objętościowe / krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. Ciąża/ HIV / HCC >2cm rozmiar
  6. Alkoholowe zapalenie wątroby kwalifikujące się do sterydów
  7. Wcześniejsza znana reakcja alergiczna/niepożądana na albuminę
  8. Każdy stan kliniczny, który zdaniem badacza może spowodować, że pacjent nie będzie się nadawał do badania
  9. Pacjenci, którzy będą leczeni paliatywnie tylko podczas przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albumina
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codzienną infuzję dożylną 20% roztworu albumin ludzkich (HAS) 40 gramów w dniu 0 (dawka nasycająca), od dnia 1 do dnia 7, 20 g dziennie, a następnie od dnia 8 do dnia 28, 20 g co drugi dzień dzień.
Inny: Standardowe leczenie
Antybiotyki, żywienie i leczenie wspomagające
Biologiczny: Albumina
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codzienną infuzję dożylną 20% roztworu albumin ludzkich (HAS) 40 gramów w dniu 0 (dawka nasycająca), od dnia 1 do dnia 7, 20 g dziennie, a następnie od dnia 8 do dnia 28, 20 g co drugi dzień dzień.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Antybiotyki, żywienie i leczenie wspomagające.
Inny: Standardowe leczenie
Antybiotyki, żywienie i leczenie wspomagające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Występowanie lub ustąpienie infekcji w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Występowanie lub ustąpienie infekcji w obu grupach
Ramy czasowe: 14 dzień
14 dzień
Występowanie lub ustąpienie infekcji w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień
Liczba uczestników, u których rozwinęła się niewydolność nowego narządu w obu grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęła się niewydolność nowego narządu w obu grupach.
Ramy czasowe: 14 dzień
14 dzień
Liczba uczestników, u których rozwinęła się niewydolność nowego narządu w obu grupach.
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień
Zdarzenia niepożądane w obu grupach.
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj