Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av albuminterapi med standard medisinsk behandling (SMT) sammenlignet med standard medisinsk behandling (SMT) for å forbedre pasientoverlevelse og immunmodulasjon hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ASIA-forsøk).

7. april 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomisert kontrollert studie av effektiviteten av albuminterapi med standard medisinsk behandling (SMT) sammenlignet med standard medisinsk behandling (SMT) for å forbedre pasientoverlevelse og immunmodulasjon hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ASIA-forsøk).

Målet med studien er å studere effekten av intravenøst ​​albumin og standard medisinsk behandling sammenlignet med standard medisinsk behandling alene for å lindre/forebygge SIRS og forbedre overlevelsen etter 28 dager. Prosjektet vil bli gjennomført i ILBS fra august 2018 til desember 2019. å forstå immunologien, patofysiologien og effektene av albumin i behandlingen av ACLF for forbedring av pasientens tilstand og tidlig bedring.

Alle ACLF-pasienter vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, etter å ha tatt informert samtykke fra pasienten eller deres pårørende. Vil bli evaluert for mulige risikofaktorer for utvikling av SIRS/sepsis hos ACLF-pasienter og mulige gunstige faktorer for oppløsning av SIRS/sepsis hos ACLF-pasienter. Effektene av albuminadministrasjon i henhold til denne protokollen versus standard medisinsk behandling alene vil bli vurdert. Hvis pasienten utvikler allergiske reaksjoner på albumin, væskeoverbelastning, vil albumin stoppes og pasienten behandles i henhold til medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år til 65 år
  2. ACLF-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har fått albumin siste 1 uke

  2. Pasienter som trenger albumin som PICD (Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction)

    ,SBP (spontan bakteriell peritonitt), LVP (stort volum paracentese), HRS (hepatorenalt syndrom)

  3. Ikke gitt samtykke
  4. Betydelig kardiopulmonal eller strukturell hjertesykdom/ CKD (kroniske nyresykdommer)/volumoverbelastning/øvre GI-blødning.
  5. Gravid/Hiv/HCC >2cm størrelse
  6. Alkoholisk hepatitt kvalifisert for steroider
  7. Tidligere kjent allergisk/bivirkning på albumin
  8. Enhver klinisk tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet for forsøket
  9. Pasienter som kun vil motta lindrende behandling under sykehusinnleggelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin
Alle pasienter vil få en daglig intravenøs infusjon av 20 % Human Albumin Solution (HAS) 40 gram på dag 0 (opplastingsdose), dag 1 til dag 7, 20 g daglig, deretter fra dag 8 til dag 28, 20 g hver alternativ. dag.
Annen: Standard medisinsk behandling
Antibiotika, ernæring og støttende behandling
Biologisk: Albumin
Alle pasienter vil få en daglig intravenøs infusjon av 20 % Human Albumin Solution (HAS) 40 gram på dag 0 (opplastingsdose), dag 1 til dag 7, 20 g daglig, deretter fra dag 8 til dag 28, 20 g hver alternativ. dag.
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Antibiotika, ernæring og støttende behandling.
Annen: Standard medisinsk behandling
Antibiotika, ernæring og støttende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomst eller oppløsning av infeksjon i begge grupper
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomst eller oppløsning av infeksjon i begge grupper
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Forekomst eller oppløsning av infeksjon i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall deltakere med utvikling av ny organsvikt i begge grupper.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall deltakere med utvikling av ny organsvikt i begge grupper.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall deltakere med utvikling av ny organsvikt i begge grupper.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Uønskede hendelser i begge grupper.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere