Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии альбумином со стандартным лечением (SMT) по сравнению со стандартным лечением (SMT) в улучшении выживаемости пациентов и иммуномодуляции у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (исследование ASIA).

7 апреля 2020 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности терапии альбумином со стандартным лечением (SMT) по сравнению со стандартным лечением (SMT) в улучшении выживаемости пациентов и иммуномодуляции у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (исследование ASIA).

Целью исследования является изучение эффективности внутривенного введения альбумина и стандартного медикаментозного лечения по сравнению с только стандартным медикаментозным лечением в улучшении/предотвращении SIRS и улучшении выживаемости через 28 дней. Проект будет проводиться в ILBS с августа 2018 г. по декабрь 2019 г. Концепция понять иммунологию, патофизиологию и эффекты альбумина при лечении ACLF для улучшения состояния пациента и скорейшего выздоровления.

Все пациенты с ACLF будут включены в соответствии с критериями включения и исключения после получения информированного согласия пациента или его родственников. Будут оценены возможные факторы риска развития SIRS/сепсиса у пациентов с ACLF и возможные благоприятные факторы для разрешения SIRS/сепсиса у пациентов с ACLF. Эффекты введения альбумина в соответствии с этим протоколом по сравнению со стандартным медицинским лечением будут рассмотрены. Если у пациента разовьются аллергические реакции на альбумин, перегрузка жидкостью, введение альбумина будет прекращено, и пациент будет лечиться в соответствии с состоянием здоровья.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет до 65 лет
  2. пациенты с ACLF

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые уже получали альбумин в течение последней 1 недели

  2. Пациенты, которым требуется альбумин, такой как PICD (парацентез-индуцированная дисфункция кровообращения)

    , СБП (спонтанный бактериальный перитонит), ПЖП (большой объемный парацентез), ГРС (гепаторенальный синдром)

  3. Не дано согласие
  4. Серьезное сердечно-легочное или структурное заболевание сердца / ХБП (хронические заболевания почек) / перегрузка объемом / кровотечение из верхних отделов ЖКТ.
  5. Беременные/ВИЧ/ГЦК размером >2 см
  6. Алкогольный гепатит, подходящий для стероидов
  7. Ранее известная аллергическая/побочная реакция на альбумин
  8. Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.
  9. Пациенты, которые получат паллиативное лечение только во время госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбумин
Все пациенты будут получать ежедневную внутривенную инфузию 20% раствора человеческого альбумина (HAS) 40 г в день 0 (нагрузочная доза), с 1-го по 7-й день по 20 г в день, затем с 8-го по 28-й день по 20 г через каждый день. день.
Другой: Стандартное лечение
Антибиотики, питание и поддерживающее лечение
Биологический: Альбумин
Все пациенты будут получать ежедневную внутривенную инфузию 20% раствора человеческого альбумина (HAS) 40 г в день 0 (нагрузочная доза), с 1-го по 7-й день по 20 г в день, затем с 8-го по 28-й день по 20 г через каждый день. день.
Активный компаратор: Стандартное лечение
Антибиотики, питание и поддерживающее лечение.
Другой: Стандартное лечение
Антибиотики, питание и поддерживающее лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантации в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантата в обеих группах.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Заболеваемость или разрешение инфекции в обеих группах
Временное ограничение: 7 день
7 день
Заболеваемость или разрешение инфекции в обеих группах
Временное ограничение: 14 день
14 день
Заболеваемость или разрешение инфекции в обеих группах
Временное ограничение: 28 день
28 день
Количество участников с развитием новой органной недостаточности в обеих группах.
Временное ограничение: 7 день
7 день
Количество участников с развитием новой органной недостаточности в обеих группах.
Временное ограничение: 14 день
14 день
Количество участников с развитием новой органной недостаточности в обеих группах.
Временное ограничение: 28 день
28 день
Нежелательные явления в обеих группах.
Временное ограничение: 28 день
28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться