Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​albuminterapi med standard medicinsk behandling (SMT) sammenlignet med standard medicinsk behandling (SMT) til forbedring af patientoverlevelse og immunmodulation hos patienter med akut kronisk leversvigt (ASIA-forsøg).

7. april 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​albuminterapi med standard medicinsk behandling (SMT) sammenlignet med standard medicinsk behandling (SMT) til forbedring af patientoverlevelse og immunmodulation hos patienter med akut kronisk leversvigt (ASIA-forsøg).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​intravenøst ​​albumin og standard medicinsk behandling sammenlignet med standard medicinsk behandling alene til at lindre/forebygge SIRS og forbedre overlevelsen efter 28 dage. Projektet vil blive gennemført i ILBS fra august 2018 til december 2019. at forstå immunologien, patofysiologien og virkningerne af albumin i behandlingen af ​​ACLF til forbedring af patientens tilstand og tidlig bedring.

Alle ACLF-patienter vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, efter at have modtaget informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende. Vil blive evalueret for de mulige risikofaktorer for udvikling af SIRS/sepsis hos ACLF-patienter og mulige gavnlige faktorer for opløsning af SIRS/sepsis hos ACLF-patienter. Virkningerne af albuminadministration i henhold til denne protokol versus standard medicinsk behandling alene vil blive gennemgået. Hvis patienten udvikler allergiske reaktioner på albumin, væskeoverbelastning, vil albumin blive stoppet, og patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med den medicinske tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år til 65 år
  2. ACLF patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har fået albumin inden for sidste uge

  2. Patienter, der har brug for albumin som PICD (Paracentesis-induceret kredsløbsdysfunktion)

    ,SBP (spontan bakteriel peritonitis), LVP (stort volumen paracentese), HRS (hepatorenalt syndrom)

  3. Ikke givet samtykke
  4. Betydelig kardiopulmonal eller strukturel hjertesygdom/ CKD (kroniske nyresygdomme)/volumen overbelastning/øvre GI-blødning.
  5. Gravid/HIV/HCC >2 cm størrelse
  6. Alkoholisk hepatitis berettiget til steroider
  7. Tidligere kendt allergisk/bivirkning over for albumin
  8. Enhver klinisk tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til forsøget
  9. Patienter, der kun vil modtage palliativ behandling under deres hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin
Alle patienter vil modtage en daglig intravenøs infusion af 20 % human albuminopløsning (HAS) 40 gram på dag 0 (startdosis), dag 1 til dag 7, 20 g dagligt, derefter fra dag 8 til dag 28, 20 g hver suppleant dag.
Andet: Standard medicinsk behandling
Antibiotika, ernæring og understøttende behandling
Biologisk: Albumin
Alle patienter vil modtage en daglig intravenøs infusion af 20 % human albuminopløsning (HAS) 40 gram på dag 0 (startdosis), dag 1 til dag 7, 20 g dagligt, derefter fra dag 8 til dag 28, 20 g hver suppleant dag.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Antibiotika, ernæring og understøttende behandling.
Andet: Standard medicinsk behandling
Antibiotika, ernæring og understøttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomst eller opløsning af infektion i begge grupper
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomst eller opløsning af infektion i begge grupper
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forekomst eller opløsning af infektion i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med udvikling af nyt organsvigt i begge grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal deltagere med udvikling af nyt organsvigt i begge grupper.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal deltagere med udvikling af nyt organsvigt i begge grupper.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Uønskede hændelser i begge grupper.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner