Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Albumintherapie mit medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung (SMT) bei der Verbesserung des Patientenüberlebens und der Immunmodulation bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ASIA-Studie).

7. April 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Albumintherapie mit medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu medizinischer Standardbehandlung (SMT) bei der Verbesserung des Patientenüberlebens und der Immunmodulation bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ASIA-Studie).

Das ZIEL der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravenösem Albumin und medizinischer Standardbehandlung im Vergleich zu medizinischer Standardbehandlung allein bei der Verbesserung/Verhinderung von SIRS und der Verbesserung des Überlebens nach 28 Tagen zu untersuchen. Das Projekt wird von August 2018 bis Dezember 2019 in ILBS durchgeführt Verständnis der Immunologie, Pathophysiologie und Wirkung von Albumin bei der Behandlung von ACLF zur Verbesserung des Zustands des Patienten und zur frühzeitigen Genesung.

Alle ACLF-Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen, nachdem der Patient oder seine Angehörigen die Einverständniserklärung eingeholt haben. Wird auf mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung von SIRS/Sepsis bei ACLF-Patienten und mögliche vorteilhafte Faktoren für die Auflösung von SIRS/Sepsis bei ACLF-Patienten untersucht. Die Auswirkungen der Albuminverabreichung gemäß diesem Protokoll im Vergleich zur alleinigen medizinischen Standardbehandlung werden überprüft. Wenn der Patient allergische Reaktionen auf Albumin oder Flüssigkeitsüberladung entwickelt, wird Albumin abgesetzt und der Patient entsprechend dem medizinischen Zustand behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre bis 65 Jahre
  2. ACLF-Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der letzten 1 Woche bereits Albumin erhalten haben

  2. Patienten, die Albumin benötigen, wie PICD (Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction)

    , SBP (spontane bakterielle Peritonitis), LVP (großvolumige Parazentese), HRS (hepatorenales Syndrom)

  3. Zustimmung nicht erteilt
  4. Signifikante kardiopulmonale oder strukturelle Herzerkrankung/CKD (chronische Nierenerkrankungen)/Volumenüberlastung/obere GI-Blutung.
  5. Schwanger/HIV/HCC >2cm groß
  6. Alkoholische Hepatitis geeignet für Steroide
  7. Früher bekannte allergische/unerwünschte Reaktion auf Albumin
  8. Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde
  9. Patienten, die nur während ihres Krankenhausaufenthalts palliativ behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin
Alle Patienten erhalten eine tägliche intravenöse Infusion von 20 % Humanalbuminlösung (HAS) 40 g am Tag 0 (Ladedosis), Tag 1 bis Tag 7, 20 g täglich, dann von Tag 8 bis Tag 28, 20 g abwechselnd Tag.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Antibiotika, Ernährung und unterstützende Behandlung
Biologisch: Albumin
Alle Patienten erhalten eine tägliche intravenöse Infusion von 20 % Humanalbuminlösung (HAS) 40 g am Tag 0 (Ladedosis), Tag 1 bis Tag 7, 20 g täglich, dann von Tag 8 bis Tag 28, 20 g abwechselnd Tag.
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Antibiotika, Ernährung und unterstützende Behandlung.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Antibiotika, Ernährung und unterstützende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Inzidenz oder Auflösung der Infektion in beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Inzidenz oder Auflösung der Infektion in beiden Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Inzidenz oder Auflösung der Infektion in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung eines neuen Organversagens in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung eines neuen Organversagens in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung eines neuen Organversagens in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Nebenwirkungen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren