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ESCC患者を治療するための放射線療法とSHR-1210の組み合わせ

局所進行性食道扁平上皮癌患者の治療における抗PD-1抗体SHR-1210による放射線療法の単一群探索研究

SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。 これは、非盲検、単一センター、非ランダム化、単一アームの探索的研究です。 この臨床研究は医師主導臨床試験(IIT)です。この研究の目的は、局所進行性食道扁平上皮癌患者における抗PD-1抗体SHR-1210と併用した放射線療法の有効性と安全性を評価することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~75歳、男性または女性。
  2. 組織学的に確認された食道の原発扁平上皮癌、病理学および画像診断により診断された局所進行性食道癌、臨床段階T3-4N0M0、T1-4N+M0、Ⅱ-Ⅳa。
  3. 治療前評価では、放射線化学療法の併用、または化学療法と放射線療法の併用の拒否を許容することはできません。
  4. 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)に基づく測定可能な疾患 1.1.
  5. エコグ 0-1。
  6. 臓器の機能が十分であること。
  7. 平均余命は6か月以上。
  8. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  1. 追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
  2. 高分子タンパク質調製物またはSHR-1210製剤の任意の成分に対する過敏症の既知の病歴。
  3. 他の悪性腫瘍を患う前または同時に患っている被験者(皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を治癒した場合を除く)。
  4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者
  5. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重大な心疾患:(1)> NYHA II うっ血性心不全。 (2) 不安定狭心症、(3) 過去 1 年以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈があり、治療または介入が必要である。
  6. 活動性感染症またはスクリーニング中または最初の投与予定日前の38.5℃を超える原因不明の発熱(腫瘍発熱のある被験者は治験責任医師の裁量で登録される場合があります)。
  7. -治験薬の初回投与後4週間以内に生ワクチンの接種を受けた。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. 研究責任者または主治医による不適合の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-1210+ 放射線療法
放射線療法、強度変調放射線療法 (IMRT)、54-60 Gy、1.8-2.0 1 分割あたり Gy、1 週間あたり 5 分割、6 週間。 SHR-1210の初回投与の翌日から放射線照射を開始した。 SHR-1210(200mgを2週間ごとに固定量、4週間を1サイクル、計8サイクル)を30分かけて点滴静注します。
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
他の名前:
  • 抗PD-1抗体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:学習完了までに平均半年
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)
学習完了までに平均半年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:研究完了まで、平均1年
客観的回答率
研究完了まで、平均1年
PFS
時間枠:1年と3年
進行なしのサバイバル
1年と3年
OS
時間枠:1年と3年
全生存
1年と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:PING WANG, MD.PHD、Tianjin Medical University Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月19日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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