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直腸領域（急性痔核）のねじれたおよび膨らんだ静脈に苦しんでいる患者のクリームリリーフプロおよび坐剤リリーフプロ（有効成分はフルオコルトロン+リドカイン）を使用した標準的な治療コース中に症状の重症度がどのように変化するかを調べるための研究

2020年10月21日 更新者：Bayer

治療過程における症状の重症度の変化を評価するための急性痔核患者におけるフルオコルトロン + リドカイン製剤の前向き多施設非介入研究

この研究では、研究者は、直腸領域（痔核）の最大のねじれて膨らんだ静脈の変化と、クリームのリリーフ プロと座薬のリリーフ プロを使用した治療期間中の症状の変化について詳しく知りたいと考えました。 この研究では、アンケートを使用して、処方された治療に対する患者とその医師の治療満足度に関する情報を収集しました。 この研究のために医師の診療所に 3 回の訪問がありました。2 週間にわたって 1 回の初回訪問と 2 回のフォローアップ訪問です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロシアからの急性痔核の成人男性および女性患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
  • 急性痔核1期および2期の患者（出血を伴う場合を含む血栓症（外部、内部、混合）を伴う）;
  • 日常診療の一環としてのフルオコルトロン + リドカインの処方。

除外基準:

  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者;
  • ステージ˃ IIの痔核;
  • 承認された製品ラベルでの Relief PRO の使用に対する禁忌。
  • 貧血および/または重度/多量の痔の出血;
  • 既往歴における肛門周囲領域の手術;
  • 抗生物質/防腐剤、抗血栓剤、抗腫瘍剤および/または免疫抑制剤による併用治療;
  • 炎症性腸疾患;
  • 重度および急性期の肝疾患;
  • 結腸直腸癌;
  • 肛門周囲および肛門管の化膿性炎症性疾患;
  • 重症および急性期の慢性肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性痔核患者
ステージ 1 ～ 2 の急性痔核の患者は、医師によってフルオコルトロン + リドカインを処方されました。 国際一般名（フルオコルトロン+リドカイン）に基づいて、治験責任医師から患者に薬剤が提供されることはなく、処方箋のみが提供されます
薬：リリーフ プロ クリーム
Relief Pro クリーム: 1.0 mg/gm フルオコルトロン + 20 mg/gm リドカイン;臨床診療に準じた投与。
薬：リリーフプロ直腸坐剤
Relief Pro 直腸坐剤: 1.0 mg フルオコルトロン + 40 mg リドカイン;臨床に準じた投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度（VAS：Visual Analogue Scale）
時間枠：14日まで
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。
14日まで
出血の重症度 (4 点リッカート尺度による)
時間枠：14日まで
1 (なし)、2 (最小限)、3 (中程度)、4 (重要) で構成される 4 段階のリッカート スケール。
14日まで
掻痒の重症度（4点リッカート尺度による）
時間枠：14日まで
14日まで
腫れの程度（4点リッカート尺度による）
時間枠：14日まで
14日まで
分泌物の重症度（量）（4点リッカート尺度による）
時間枠：14日まで
14日まで
不快感の程度（4点リッカート尺度による）
時間枠：14日まで
14日まで
治療に対する患者の全体的な満足度 (5 点リッカート尺度による)
時間枠：14日まで
リッカート尺度: 1 (非常に満足)、2 (満足)、3 (どちらでもない)、4 (不満)、5 (非常に不満)。
14日まで
初回使用から鎮痛効果発現までの時間
時間枠：14日まで
14日まで
薬の最初の使用後の鎮痛効果の持続時間
時間枠：14日まで
14日まで
PROによる治験責任医師の推奨に対する患者の遵守
時間枠：14日まで
PRO: 患者から報告されたアウトカム
14日まで
PRO による研究製品の消費者特性に関する質問の過程で得られた情報
時間枠：14日まで
14日まで
Sodergrenスコアによる痔の症状の重症度
時間枠：14日まで
標準化された回答オプション (4 および 5 のリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが付けられます。
14日まで
定期検査で測定した最大の痔核のサイズ
時間枠：14日まで
14日まで
定期検査の一環として評価したときの腫れの重症度（4点リッカート尺度による）
時間枠：14日まで
14日まで
定期検査の一部として評価された場合の出血の重症度（4点リッカート尺度による）
時間枠：14日まで
14日まで
患者が治験責任医師に提供した情報に基づいて使用された ReliefPro の量
時間枠：14日まで
14日まで
訪問 2 および 3 で測定された 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールによる Relief Pro による治療に対する治験責任医師の全体的な満足度
時間枠：14日まで
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2019年10月20日

研究の完了 (実際)

2019年10月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20364

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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