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Studie, um herauszufinden, wie sich die Schwere der Symptome während der Standardbehandlung mit der Creme Relief Pro und den Zäpfchen Relief Pro (Wirkstoffe sind Fluocortolon + Lidocain) bei Patienten mit verdrehten und hervortretenden Venen im Rektalbereich (akute Hämorrhoiden) ändert

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Fluocortolon + Lidocain-Formulierung bei Patienten mit akuten Hämorrhoiden zur Bewertung von Änderungen der Schwere der Symptome während des Behandlungsverlaufs

In dieser Studie wollte der Forscher mehr über die Veränderungen der größten verdrehten und hervortretenden Venen im Enddarmbereich (Hämorrhoiden) und die Veränderungen der Symptome während einer Behandlungsperiode mit der Creme Relief Pro und den Zäpfchen Relief Pro erfahren. Die Studie erhob anhand von Fragebögen Informationen zur Behandlungszufriedenheit von Patienten und ihren Ärzten mit der verordneten Behandlung. Für diese Studie gab es 3 Besuche in der Klinik des Arztes: einen ersten Besuch und 2 Folgebesuche über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit akuten Hämorrhoiden aus Russland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Patienten mit akuten Hämorrhoiden im 1. und 2. Stadium (mit Thrombose (extern, intern, gemischt), einschließlich Fälle mit Blutungen);
  • Verschreibung von Fluocortolon + Lidocain als Teil der klinischen Routinepraxis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen;
  • Hämorrhoiden im Stadium ˃ II;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Relief PRO im zugelassenen Produktetikett;
  • Anämie und/oder schwere/starke Hämorrhoidenblutung;
  • Chirurgie in der Perianalregion in der Anamnese;
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika/Antiseptika, Antithrombotika, Antineoplastika und/oder Immunsuppressiva;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Lebererkrankungen in schweren und akuten Stadien;
  • Dickdarmkrebs;
  • Eitrig-entzündliche Erkrankungen der Perianalregion und des Analkanals;
  • Chronische Lungenerkrankungen in schweren und akuten Stadien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuten Hämorrhoiden
Patienten mit akuten Hämorrhoiden im Stadium 1-2 wurde Fluocortolon + Lidocain von einem Arzt verschrieben. Der Prüfarzt stellt dem Patienten kein Medikament zur Verfügung, sondern nur eine verschreibungspflichtige Bestellung, basierend auf dem internationalen Freinamen (Fluocortolon + Lidocain).
Arzneimittel: Relief Pro-Creme
Relief Pro Creme: 1,0 mg/g Fluocortolon + 20 mg/g Lidocain; Verabreichung gemäß der klinischen Praxis.
Arzneimittel: Relief Pro rektale Zäpfchen
Relief Pro rektale Zäpfchen: 1,0 mg Fluocortolon + 40 mg Lidocain; Verabreichung gemäß der klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen (VAS: Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) gemessen.
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Blutung (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
4-Punkte-Likert-Skala bestehend aus: 1 (keine), 2 (minimal), 3 (mäßig) und 4 (erheblich).
Bis zu 14 Tage
Schweregrad des Juckreizes (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Schwellung (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad (Menge) der Entladung (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad des Unwohlseins (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (nach 5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Likert-Skala: 1 (sehr zufrieden), 2 (zufrieden), 3 (weder zufrieden noch unzufrieden), 4 (unzufrieden) und 5 (sehr unzufrieden).
Bis zu 14 Tage
Zeit bis zum Einsetzen der analgetischen Wirkung nach der ersten Anwendung des Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Dauer der analgetischen Wirkung nach der ersten Anwendung des Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Einhaltung der Empfehlungen des Prüfarztes durch den Patienten durch PRO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
PRO: Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Bis zu 14 Tage
Im Rahmen der Befragung erhaltene Informationen zu den Verbrauchereigenschaften des Studienprodukts durch PRO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Hämorrhoiden-Symptome nach dem Sodergren-Score
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (4 und 5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4.
Bis zu 14 Tage
Größe des größten Hämorrhoidenknotens, gemessen bei einer Routineuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Schwellung im Rahmen der Routineuntersuchung (nach 4-stufiger Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Blutung im Rahmen der Routineuntersuchung (nach 4-stufiger Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Menge an verwendetem ReliefPro, basierend auf Informationen, die der Patient dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt hat
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes mit der Behandlung mit Relief Pro gemäß Likert-Skala von 1 bis 5 Punkten, gemessen bei den Besuchen 2 und 3
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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