Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, как изменяется тяжесть симптомов во время стандартного курса лечения кремом Релиф Про и суппозиториями Релиф Про (активные ингредиенты: флуокортолон + лидокаин) у пациентов, страдающих искривленными и вздутыми венами в области прямой кишки (острый геморрой)

21 октября 2020 г. обновлено: Bayer

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование комбинации флуокортолона + лидокаина у пациентов с острым геморроем для оценки динамики тяжести симптомов в процессе лечения

В этом исследовании исследователь хотел узнать больше об изменениях самых больших извитых и выпуклых вен в области прямой кишки (геморрой) и изменениях симптомов в период лечения кремом Релиф Про и суппозиториями Релиф Про. В ходе исследования с помощью анкетирования была собрана информация об удовлетворенности пациентов и их врачей назначенным лечением. Для этого исследования было проведено 3 визита в клинику врача: одно первоначальное посещение и 2 визита для последующего наблюдения в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины с острым геморроем из России.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Больные острым геморроем 1 и 2 стадии (с тромбозами (наружными, внутренними, смешанными), в т.ч. с кровотечениями);
  • Назначение флуокортолона + лидокаина в рамках рутинной клинической практики.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики;
  • Геморрой ˃ II стадии;
  • Противопоказания к применению Relief PRO указаны на этикетке утвержденного продукта;
  • Анемия и/или тяжелое/профузное геморроидальное кровотечение;
  • Операции в перианальной области в анамнезе;
  • Сопутствующее лечение антибиотиками/антисептиками, антитромботическими, противоопухолевыми и/или иммунодепрессантами;
  • Воспалительное заболевание кишечника;
  • Заболевания печени в тяжелой и острой стадиях;
  • Колоректальный рак;
  • Гнойно-воспалительные заболевания перианальной области и анального канала;
  • Хронические заболевания легких в тяжелой и острой стадиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные острым геморроем
Больным с острым геморроем 1-2 стадии врач назначал Флуокортолон + Лидокаин. Исследователь не будет предоставлять пациенту лекарство, только по рецепту, основанному на международном непатентованном наименовании (флуокортолон + лидокаин).
Лекарство: Крем Релиф Про
Крем Релиф Про: 1,0 мг/г флуокортолона + 20 мг/г лидокаина; Введение в соответствии с клинической практикой.
Лекарство: Релиф Про ректальные суппозитории
Релиф Про ректальные суппозитории: 1,0 мг флуокортолона + 40 мг лидокаина; Введение в соответствии с клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ВАШ: визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: До 14 дней
Боль измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
До 14 дней
Тяжесть кровотечения (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из: 1 (Нет), 2 (Минимальная), 3 (Умеренная) и 4 (Значительная).
До 14 дней
Выраженность зуда (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Выраженность отека (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Тяжесть (объем) выделений (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Выраженность чувства дискомфорта (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Общая удовлетворенность пациентов лечением (по 5-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
Шкала Лайкерта: 1 (очень доволен), 2 (удовлетворен), 3 (ни удовлетворен, ни недоволен), 4 (неудовлетворен) и 5 ​​(очень недоволен).
До 14 дней
Время до наступления обезболивающего эффекта после первого применения препарата
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Продолжительность обезболивающего эффекта после первого применения препарата
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Соблюдение пациентом рекомендаций исследователя PRO
Временное ограничение: До 14 дней
PRO: результат, о котором сообщил пациент
До 14 дней
Информация, полученная в ходе анкетирования о потребительских свойствах исследуемого продукта, проводимого ПРО
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Выраженность симптомов геморроя по шкале Содергрена
Временное ограничение: До 14 дней
Даются стандартизированные варианты ответов (4 и 5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4.
До 14 дней
Размер самого большого геморроидального узла, измеренный при обычном осмотре
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Тяжесть отека при оценке в рамках рутинного обследования (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Тяжесть кровотечения при оценке в рамках рутинного обследования (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Количество использованного ReliefPro на основе информации, предоставленной пациентом исследователю.
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Общая удовлетворенность исследователя лечением с помощью Relief Pro по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов, измеренная во время визитов 2 и 3.
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20364

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем Релиф Про

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться