Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å finne ut hvordan symptomenes alvorlighetsgrad endres i løpet av standardbehandlingsforløpet med Cream Relief Pro og Suppositorier Relief Pro (aktive ingredienser er fluorkortolon + lidokain) hos pasienter som lider av vridde og utbulende årer i rektalområdet (akutte hemoroider)

21. oktober 2020 oppdatert av: Bayer

Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie av fluorkortolon + lidokainformulering hos pasienter med akutte hemoroider for å evaluere endringer i symptomenes alvorlighetsgrad i løpet av behandlingen

I denne studien ønsket forsker å lære mer om endringene i de største vridde og svulmende venene i rektalområdet (hemoroider) og endringer i symptomer i løpet av en behandlingsperiode med kremen Relief Pro og suppositoriene Relief Pro. Studien samlet informasjon om behandlingstilfredsheten til pasienter og deres leger med den foreskrevne behandlingen ved å bruke spørreskjemaer. Det var 3 besøk ved legens klinikk for denne studien: ett første besøk og 2 oppfølgingsbesøk over en periode på 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med akutte hemoroider fra Russland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 65 år gamle;
  • Pasienter med akutte hemorroider 1 og 2 stadium (med trombose (ekstern, intern, blandet), inkludert tilfeller med blødning);
  • Forskrivning av fluokortolon + lidokain som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis;
  • Hemorroide med stadium ˃ II;
  • Kontraindikasjoner for bruk av Relief PRO i den godkjente produktetiketten;
  • Anemi og/eller alvorlig/rikelig hemorroideblødning;
  • Kirurgi i perianal region i anamnese;
  • Samtidig behandling med antibiotika/antiseptika, antitrombotika, antineoplastiske og/eller immunsuppressive;
  • Inflammatorisk tarmsykdom;
  • Leversykdommer i alvorlige og akutte stadier;
  • Tykktarmskreft;
  • Purulente inflammatoriske sykdommer i den perianale regionen og analkanalen;
  • Kroniske lungesykdommer i alvorlige og akutte stadier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutte hemoroider
Pasienter med akutte hemoroider i 1-2 stadium ble foreskrevet Fluokortolon + Lidokain av en lege. Ingen medikamenter vil bli gitt til pasienten av etterforskeren, kun reseptbestilling, basert på internasjonalt ikke-proprietært navn (Fluocortolone + Lidocaine)
Legemiddel: Relief Pro krem
Relief Pro krem: 1,0 mg/g fluokortolon + 20 mg/g lidokain; Administrering i henhold til klinisk praksis.
Legemiddel: Relief Pro rektale stikkpiller
Relief Pro rektale suppositorier: 1,0 mg Fluokortolon + 40 mg Lidokain; Administrering i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte (VAS: Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Smerte ble målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Inntil 14 dager
Alvorlighetsgrad av blødning (i henhold til 4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 14 dager
4-punkts Likert-skala bestående av: 1 (Ingen), 2 (Minimal), 3 (Moderat) og 4 (Betydende).
Inntil 14 dager
Alvorlighetsgrad av kløe (i henhold til 4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Alvorlighetsgrad av hevelse (i henhold til 4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Alvorlighet (mengde) av utflod (i henhold til 4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Alvorlighetsgraden av følelsen av ubehag (i henhold til 4-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Generell pasienttilfredshet med behandlingen (i henhold til 5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Likert-skala: 1 (Svært fornøyd), 2 (Fornøyd), 3 (Verken fornøyd eller misfornøyd), 4 (Missfornøyd) og 5 (Svært misfornøyd).
Inntil 14 dager
Tid til utbrudd av smertestillende effekt etter første bruk av stoffet
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Varighet av smertestillende effekt etter første bruk av stoffet
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Pasientens etterlevelse av anbefalingene fra etterforskeren fra PRO
Tidsramme: Inntil 14 dager
PRO: Pasientrapportert utfall
Inntil 14 dager
Informasjon innhentet i løpet av spørsmål om forbrukeregenskapene til studieproduktet av PRO
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Alvorlighetsgraden av hemoroider symptomer i henhold til Sodergren-skåren
Tidsramme: Inntil 14 dager
Standardiserte svaralternativer er gitt (4 og 5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4.
Inntil 14 dager
Størrelsen på den største hemoroideknuten målt under en rutineundersøkelse
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Alvorlighetsgrad av hevelse ved vurdering som en del av rutineundersøkelse (i henhold til 4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Alvorlighetsgrad av blødning ved vurdering som en del av rutineundersøkelse (i henhold til 4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Mengden ReliefPro brukt basert på informasjon gitt av pasienten til etterforskeren
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Generell tilfredshet hos etterforskeren med behandling med Relief Pro i henhold til Likert-skalaen fra 1 til 5 poeng målt på besøk 2 og 3
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20364

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte hemoroider

Kliniske studier på Relief Pro krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere