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Estudio para averiguar cómo cambia la gravedad de los síntomas durante el tratamiento estándar con Cream Relief Pro y Suppositories Relief Pro (los ingredientes activos son fluocortolona + lidocaína) en pacientes que sufren de venas torcidas y abultadas en el área rectal (hemorroides agudas)

21 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer

Estudio no intervencionista multicéntrico prospectivo de la formulación de fluocortolona + lidocaína en pacientes con hemorroides agudas para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas durante el curso del tratamiento

En este estudio, el investigador quería obtener más información sobre los cambios de las venas más grandes torcidas y abultadas en el área rectal (hemorroides) y los cambios de los síntomas durante un período de tratamiento con la crema Relief Pro y los ovulos Relief Pro. El estudio recopiló información sobre la satisfacción del tratamiento de los pacientes y sus médicos con el tratamiento prescrito mediante el uso de cuestionarios. Hubo 3 visitas a la clínica del médico para este estudio: una visita inicial y 2 visitas de seguimiento durante un período de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos masculinos y femeninos con hemorroides agudas de Rusia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años;
  • Pacientes con hemorroides agudas de 1 y 2 etapas (con trombosis (externa, interna, mixta), incluidos casos con sangrado);
  • Prescripción de fluocortolona + lidocaína como parte de la práctica clínica habitual.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual;
  • Hemorroides con etapa ˃ II;
  • Contraindicaciones para el uso de Relief PRO en la etiqueta del producto aprobado;
  • Anemia y/o sangrado hemorroidal severo/profuso;
  • Cirugía en región perianal en anamnesis;
  • Tratamiento concomitante con antibióticos/antisépticos, antitrombóticos, antineoplásicos y/o inmunosupresores;
  • Enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Enfermedades hepáticas en estadios severos y agudos;
  • Cáncer colonrectal;
  • enfermedades purulentas-inflamatorias de la región perianal y del canal anal;
  • Enfermedades pulmonares crónicas en estadios severos y agudos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemorroides agudas
A los pacientes con hemorroides agudas de 1-2 etapas se les recetó fluocortolona + lidocaína por un médico. El Investigador no proporcionará ningún fármaco al Paciente, solo prescripción médica, con base en la denominación común internacional (Fluocortolona + Lidocaína)
Droga: Crema Relief Pro
Crema Relief Pro: 1,0 mg/g de fluocortolona + 20 mg/g de lidocaína; Administración según la práctica clínica.
Droga: Supositorios rectales Relief Pro
Supositorios rectales Relief Pro: 1,0 mg de fluocortolona + 40 mg de lidocaína; Administración según la práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor (EVA: Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
El dolor se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
Hasta 14 días
Severidad del sangrado (según escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Escala Likert de 4 puntos compuesta por: 1 (Ninguno), 2 (Mínimo), 3 (Moderado) y 4 (Significativo).
Hasta 14 días
Severidad del prurito (según escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Severidad de la hinchazón (según la escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Gravedad (cantidad) de descarga (según escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Severidad de la sensación de incomodidad (según escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Satisfacción global del paciente con el tratamiento (según escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Escala Likert: 1 (Muy satisfecho), 2 (Satisfecho), 3 (Ni satisfecho ni insatisfecho), 4 (Insatisfecho) y 5 (Muy insatisfecho).
Hasta 14 días
Tiempo hasta el inicio del efecto analgésico después del primer uso del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Duración del efecto analgésico después del primer uso del fármaco.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Adhesión del paciente a las recomendaciones del Investigador por PRO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
PRO: Resultado informado por el paciente
Hasta 14 días
Información obtenida en el curso de preguntas sobre las propiedades de consumo del producto de estudio por PRO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Severidad de los síntomas de las hemorroides según la puntuación de Sodergren
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (4 y 5 cajas de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4.
Hasta 14 días
Tamaño del nódulo de hemorroides más grande medido durante un examen de rutina
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Gravedad de la inflamación cuando se evalúa como parte de un examen de rutina (según la escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Gravedad del sangrado cuando se evalúa como parte del examen de rutina (según la escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Cantidad de ReliefPro utilizada según la información proporcionada por el paciente al investigador
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Satisfacción general del investigador con el tratamiento con Relief Pro según la escala de Likert de 1 a 5 puntos medidos en las visitas 2 y 3
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20364

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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