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Estudo para descobrir como a gravidade dos sintomas muda durante o curso padrão do tratamento com o Cream Relief Pro e Supositórios Relief Pro (os ingredientes ativos são fluocortolona + lidocaína) em pacientes que sofrem de veias retorcidas e protuberantes na área retal (hemorróidas agudas)

21 de outubro de 2020 atualizado por: Bayer

Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Intervencionista da Formulação de Fluocortolona + Lidocaína em Pacientes com Hemorroidas Agudas para Avaliar Mudanças na Gravidade dos Sintomas Durante o Tratamento

Neste estudo, o pesquisador queria saber mais sobre as mudanças das maiores veias retorcidas e salientes na área retal (hemorróidas) e mudanças de sintomas durante um período de tratamento com o creme Relief Pro e supositórios Relief Pro. O estudo coletou informações sobre a satisfação do tratamento dos pacientes e de seus médicos com o tratamento prescrito por meio de questionários. Houve 3 visitas na clínica do médico para este estudo: uma visita inicial e 2 visitas de acompanhamento durante um período de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com hemorróidas agudas da Rússia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos;
  • Pacientes com hemorróidas agudas 1 e 2 estágios (com trombose (externa, interna, mista), incluindo casos com sangramento);
  • Prescrição de fluocortolona + lidocaína como parte da rotina clínica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina;
  • Hemorroida com estágio ˃ II;
  • Contra-indicações para uso do Relief PRO no rótulo do produto aprovado;
  • Anemia e/ou sangramento hemorroidário grave/profuso;
  • Cirurgia na região perianal na anamnese;
  • Tratamento concomitante com antibióticos/antissépticos, antitrombóticos, antineoplásicos e/ou imunossupressores;
  • Doença inflamatória intestinal;
  • Doenças hepáticas em fases graves e agudas;
  • Câncer colorretal;
  • doenças inflamatórias purulentas da região perianal e canal anal;
  • Doenças pulmonares crônicas em estágios graves e agudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemorróidas agudas
Pacientes com hemorróidas agudas de estágio 1-2 receberam prescrição de Fluocortolona + Lidocaína por um médico. Nenhum medicamento será fornecido ao paciente pelo investigador, apenas ordem de prescrição, com base no nome internacional não proprietário (fluocortolona + lidocaína)
Medicamento: Creme Relief Pro
Creme Relief Pro: 1,0 mg/g de Fluocortolona + 20 mg/g de Lidocaína; Administração de acordo com a prática clínica.
Medicamento: Supositórios retais Relief Pro
Supositórios retais Relief Pro: 1,0 mg de Fluocortolona + 40 mg de Lidocaína; Administração de acordo com a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor (EVA: Escala Visual Analógica)
Prazo: Até 14 dias
A dor foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (Sem Dor) a 10 (Dor Máxima).
Até 14 dias
Gravidade do sangramento (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Escala Likert de 4 pontos composta por: 1 (Nenhum), 2 (Mínimo), 3 (Moderado) e 4 (Significativo).
Até 14 dias
Gravidade do prurido (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade do inchaço (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade (quantidade) da descarga (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade da sensação de desconforto (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Satisfação geral do paciente com o tratamento (de acordo com a escala Likert de 5 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Escala Likert: 1 (Muito satisfeito), 2 (Satisfeito), 3 (Nem satisfeito nem insatisfeito), 4 (Insatisfeito) e 5 (Muito insatisfeito).
Até 14 dias
Tempo até o início do efeito analgésico após o primeiro uso da droga
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Duração do efeito analgésico após o primeiro uso da droga
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Adesão do paciente às recomendações do investigador pelo PRO
Prazo: Até 14 dias
PRO: resultado relatado pelo paciente
Até 14 dias
Informações obtidas no decorrer do questionamento sobre as propriedades de consumo do produto em estudo pela PRO
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade dos sintomas de hemorroidas de acordo com o escore de Sodergren
Prazo: Até 14 dias
Opções de resposta padronizadas são dadas (4 e 5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4.
Até 14 dias
Tamanho do maior nódulo hemorroidário medido durante um exame de rotina
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade do inchaço quando avaliado como parte do exame de rotina (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade do sangramento quando avaliado como parte do exame de rotina (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Quantidade de ReliefPro usada com base nas informações fornecidas pelo paciente ao investigador
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Satisfação geral do investigador com o tratamento com Relief Pro de acordo com a escala Likert de 1 a 5 pontos conforme medido nas visitas 2 e 3
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20364

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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