Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka oireiden vakavuus muuttuu normaalihoidon aikana Cream Relief Prolla ja peräpuikoilla Relief Pro (aktiiviset aineet ovat fluokortolonia + lidokaiinia) potilailla, jotka kärsivät peräsuolen alueen kierteistä ja pullistuneista laskimoista (akuutit peräpukamat)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Tuleva monikeskustutkimus fluokortolonin + lidokaiinin koostumuksesta potilailla, joilla on akuutti peräpukama, jotta voidaan arvioida muutoksia oireiden vakavuusasteessa hoitojakson aikana

Tässä tutkimuksessa tutkija halusi saada lisätietoa peräsuolen alueen suurimpien kiertyneiden ja pullistuneiden suonien muutoksista (peräpukamat) ja oireiden muutoksista hoitojakson aikana Relief Pro -emulsiovoideella ja Relief Pro -peräpuikoilla. Tutkimuksessa kerättiin kyselylomakkeiden avulla tietoa potilaiden ja heidän lääkäreidensä hoitotyytyväisyydestä määrättyyn hoitoon. Tätä tutkimusta varten lääkärin klinikalla oli 3 käyntiä: yksi aloituskäynti ja 2 seurantakäyntiä 2 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on akuutteja peräpukamia Venäjältä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  • Potilaat, joilla on 1- ja 2-vaiheen akuutit peräpukamat (tromboosi (ulkoinen, sisäinen, seka), mukaan lukien tapaukset, joissa on verenvuotoa);
  • Fluokortolonin + lidokaiinin resepti osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella;
  • Hemorrhoid vaihe ˃ II;
  • Vasta-aiheet Relief PRO:n käyttöön hyväksytyssä tuoteetiketissä;
  • Anemia ja/tai vakava/runsas peräpukamien verenvuoto;
  • Leikkaus perianaalialueella anamneesissa;
  • Samanaikainen hoito antibiooteilla/antiseptisilla aineilla, antitromboottisilla aineilla, antineoplastisilla aineilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Maksasairaudet vaikeissa ja akuuteissa vaiheissa;
  • Peräsuolen syöpä;
  • Perianaalialueen ja peräaukon märkivä-tulehdussairaudet;
  • Krooniset keuhkosairaudet vaikeissa ja akuuteissa vaiheissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on akuutti peräpukamat
Lääkäri määräsi fluokortolonia + lidokaiinia potilaille, joilla oli 1-2 vaiheen akuutti peräpukamat. Tutkija ei toimita potilaalle lääkettä, vain reseptimääräys, joka perustuu kansainväliseen ei-subventtuun nimeen (Fluokortoloni + Lidokaiini)
Lääke: Relief Pro -voide
Relief Pro -voide: 1,0 mg/g fluokortolonia + 20 mg/g lidokaiinia; Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Relief Pro peräsuolen peräpuikot
Relief Pro -peräpuikot: 1,0 mg fluokortolonia + 40 mg lidokaiinia; Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus (VAS: Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kipu mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Jopa 14 päivää
Verenvuodon vakavuus (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
4-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu: 1 (ei mitään), 2 (minimaalinen), 3 (keskillinen) ja 4 (merkittävä).
Jopa 14 päivää
Kutinauksen vakavuus (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Turvotuksen vakavuus (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Vuodon vakavuus (määrä) (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Epämukavuuden tunteen vakavuus (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Potilaiden kokonaistyytyväisyys hoitoon (5-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Likert-asteikko: 1 (erittäin tyytyväinen), 2 (tyytyväinen), 3 (en tyytyväinen tai tyytymätön), 4 (tyytymätön) ja 5 (erittäin tyytymätön).
Jopa 14 päivää
Aika analgeettisen vaikutuksen alkamiseen lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Analgeettisen vaikutuksen kesto lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Potilas noudattaa PRO:n tutkijan suosituksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
PRO: Potilaan raportoima tulos
Jopa 14 päivää
Kyselyn aikana hankitut tiedot PRO:n tutkimustuotteen kuluttajaominaisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Peräpukamien oireiden vakavuus Sodergrenin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (4 ja 5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa pisteet 0-4.
Jopa 14 päivää
Suurimman peräpukamasolmun koko mitattuna rutiinitutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Turvotuksen vakavuus arvioituna osana rutiinitutkimusta (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Verenvuodon vakavuus arvioituna osana rutiinitutkimusta (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Käytetty ReliefPro-määrä perustuu potilaan tutkijalle antamiin tietoihin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Tutkijan yleinen tyytyväisyys Relief Pro -hoitoon Likert-asteikolla 1-5 käyntien 2 ja 3 aikana mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20364

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relief Pro -voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa