이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직장 부위의 비틀리고 팽창하는 정맥으로 고통받는 환자(급성 치질)에서 크림 릴리프 프로 및 좌약 릴리프 프로(활성 성분은 플루오코르톨론 + 리도카인)를 사용한 표준 치료 과정 동안 증상 심각도가 어떻게 변화하는지 알아보기 위한 연구

2020년 10월 21일 업데이트: Bayer

치료 과정 중 증상 중증도의 변화를 평가하기 위한 급성 치질 환자의 플루오코르톨론 + 리도카인 제제의 전향적 다기관 비중재 연구

이 연구에서 연구원은 크림 Relief Pro 및 좌약 Relief Pro를 사용하여 치료 기간 동안 직장 영역(치질)에서 가장 크게 꼬이고 튀어나온 정맥의 변화와 증상의 변화에 ​​대해 자세히 알아보고자 했습니다. 이 연구는 설문지를 사용하여 처방된 치료에 대한 환자와 의사의 치료 만족도에 대한 정보를 수집했습니다. 이 연구를 위해 의사의 진료소를 3번 방문했습니다: 2주 동안 1번의 초기 방문과 2번의 후속 방문.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

러시아에서 온 급성 치질 성인 남녀 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자;
  • 급성 치질 1기 및 2기 환자(출혈이 있는 경우를 포함하는 혈전증(외, 내, 혼합));
  • 일상적인 임상 실습의 일부로 플루오코르톨론 + 리도카인 처방.

제외 기준:

  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
  • ˃ II기의 치질;
  • 승인된 제품 라벨에 있는 Relief PRO 사용에 대한 금기 사항
  • 빈혈 및/또는 심각한/과도한 치질 출혈;
  • 기왕력이 있는 항문주위 수술;
  • 항생제/방부제, 항혈전제, 항종양제 및/또는 면역억제제를 사용한 병용 치료;
  • 염증성 장 질환;
  • 중증 및 급성 단계의 간 질환;
  • 대장암;
  • 항문 주위 및 항문관의 화농성 염증성 질환;
  • 중증 및 급성기의 만성 폐 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 치질 환자
1-2기의 급성 치질 환자는 의사로부터 Fluocortolone + Lidocaine을 처방받았다. 국제 일반명(Fluocortolone + Lidocaine)을 기반으로 한 처방전 주문만 조사자가 환자에게 약물을 제공하지 않습니다.
의약품: 릴리프 프로 크림
릴리프 프로 크림: 1.0mg/gm 플루오코르톨론 + 20mg/gm 리도카인; 임상 실습에 따른 투여.
의약품: 릴리프 프로 직장 좌약
릴리프 프로 직장 좌약: 1.0 mg Fluocortolone + 40 mg Lidocaine; 임상 실습에 따른 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 정도(VAS: Visual Analogue Scale)
기간: 최대 14일
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 측정되었습니다.
최대 14일
출혈의 중증도(4점 리커트 척도에 따름)
기간: 최대 14일
4점 리커트 척도는 1(없음), 2(최소), 3(보통) 및 4(중요)로 구성됩니다.
최대 14일
소양증의 중증도(4점 리커트 척도에 따름)
기간: 최대 14일
최대 14일
붓기의 정도(4점 리커트 척도에 따름)
기간: 최대 14일
최대 14일
방전의 정도(양)(4점 리커트 척도에 따름)
기간: 최대 14일
최대 14일
불쾌감의 정도(4점 리커트 척도에 따름)
기간: 최대 14일
최대 14일
치료에 대한 전반적인 환자 만족도(5점 리커트 척도에 따름)
기간: 최대 14일
리커트 척도: 1(매우 만족), 2(만족), 3(보통), 4(불만족) 및 5(매우 불만족).
최대 14일
약물을 처음 사용한 후 진통 효과가 나타나는 시간
기간: 최대 14일
최대 14일
약물을 처음 사용한 후 진통 효과 지속 시간
기간: 최대 14일
최대 14일
PRO에 의한 조사자의 권고에 대한 환자의 준수
기간: 최대 14일
찬성: 환자가 보고한 결과
최대 14일
PRO가 연구 제품의 소비자 속성에 대해 질문하는 과정에서 얻은 정보
기간: 최대 14일
최대 14일
Sodergren 점수에 따른 치질 증상의 중증도
기간: 최대 14일
표준화된 답변 옵션이 제공되며(4 및 5 리커트 상자) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 받습니다.
최대 14일
일상적인 검사 중에 측정된 가장 큰 치질 결절의 크기
기간: 최대 14일
최대 14일
정기 검사의 일부로 평가할 때 부종의 심각도(4점 리커트 척도에 따름)
기간: 최대 14일
최대 14일
정기 검사의 일부로 평가할 때 출혈의 중증도(4점 리커트 척도에 따름)
기간: 최대 14일
최대 14일
환자가 조사자에게 제공한 정보를 기반으로 사용된 ReliefPro의 양
기간: 최대 14일
최대 14일
방문 2 및 3에서 측정된 1 내지 5점의 리커트 척도에 따른 Relief Pro 치료에 대한 조사자의 전반적인 만족도
기간: 최대 14일
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20364

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 치질에 대한 임상 시험

릴리프 프로 크림에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다